【ChiCTR2300079260】甲状腺微小乳头状癌主动监测 vs. 超声引导下微波消融治疗结局: 非随机同期对照临床研究
登记号
ChiCTR2300079260
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
正在进行
试验通俗题目
甲状腺微小乳头状癌主动监测 vs. 超声引导下微波消融治疗结局: 非随机同期对照临床研究
试验专业题目
甲状腺微小乳头状癌主动监测 vs. 超声引导下微波消融治疗结局: 非随机同期对照临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
甲状腺微小乳头状癌
申办单位
江苏省原子医学研究所附属江原医院
申办者联系人
张冰洁
联系人邮箱
zhangbingjie@jsinm.org
联系人通讯地址
中国江苏无锡市滨湖区钱荣路18号
联系人邮编
研究负责人姓名
邬宏恂
研究负责人电话
+86 139 1534 8600
研究负责人邮箱
whxmd@outlook.com
研究负责人通讯地址
中国江苏无锡市滨湖区钱荣路18号
研究负责人邮编
试验机构
江苏省原子医学研究所附属江原医院
试验项目经费来源
自费
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
非随机对照试验
随机化
非随机
盲法
试验范围
试验目的
① 比较主动监测组和微波消融组的长期结果（复发、转移、无进展生存率或死亡率）；
② 观察主动监测组和微波消融组PTMC的自然过程，包括肿瘤的大小、体积变化，局部或远处转移的发展；
③ 根据超声检查结果、流行病学因素和病理特征，评估主动监测期间或微波消融术后PTMC进展的风险因素；
④ 分析影响患者PTMC管理决策的因素；
⑤ 比较主动监测组和微波消融组患者的HRQOL结果、心理评分和成本-效益的差异；
⑥ 结合疾病进展风险因素、HRQOL结果、心理评估，对患者进行风险分层。
目标入组人数
158;79
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2029-12-31
入选标准
1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2. 年龄 18～70 岁（包括 18 岁和 70 岁），保证预期随访期大于5年；
3. 细针穿刺细胞学Bethesda报告系统诊断为V或 VI类，或粗针活检组织学诊断为甲状腺乳头状癌；
4. 细胞学Bethesda V 类结节须具备TIRADS高度可疑征象；
5. 结节最大径≤10mm；
6. 患者拒绝手术切除治疗。
排除标准
1.无法理解或不同意研究方案；
2.细胞学诊断为高侵袭性亚型PTC；
3.肿瘤突破包膜生长；
4.肿瘤呈钝角黏附在气管上，可能有侵犯；
5.影像学或细胞学证实淋巴结转移或远处转移；
6.临床出现侵犯气管或喉返神经的表现；
7.儿童期放疗史；
8.妊娠；
9.影像学多发可疑病灶；
10.对侧声带麻痹或功能障碍；
11.存在出凝血功能障碍、严重心肺疾病不能耐受治疗者；
12.估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者。
是否属于一致性评价
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