【ChiCTR-TRC-08000463】脑血管病患者吞咽障碍治疗仪自主开发和临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000463

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管病后吞咽障碍

试验通俗题目

脑血管病患者吞咽障碍治疗仪自主开发和临床评价研究

试验专业题目

脑血管病患者吞咽障碍治疗仪自主开发和临床评价研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

吞咽是在肌肉和关节的协调作用下将食物和液体由口腔顺利运送至胃的过程，是高度复杂的综合性神经肌肉功能活动的体现。吞咽障碍是食物从口腔运送到胃的过程出现障碍。脑血管病所致吞咽障碍常由于脑损伤后，神经肌肉功能障碍，使咀嚼、吞咽肌的肌力下降，吞咽过程的力量、灵活性、协调性和流利性下降所引起。脑血管病患者已成为我国常见病和多发病，我国每年脑血管病急性发病超过百万。随着医疗水平的提高，经过急诊处理，脑血管病成活率提高，但常引起各种功能障碍，吞咽障碍就是其中最常见而严重者之一。急性脑血管病后吞咽障碍发病率约为25%-50%，若得不到有效处理，会导致吸入性肺炎、窒息、慢性营养不良、生活质量降低，社会能力严重下降，甚至死亡。目前我国大多数吞咽障碍患者都没有得到正规诊治，可引起严重并发症，产生巨大的医疗费用，给患者、家人、社会带来沉重负担。因此，确立高效的治疗方案，研制有效、安全、经济，患者乐于接受，使用方便的治疗技术并广泛应用于患者，具有重要的临床意义和社会意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

国家高技术研究发展计划（863计划）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-01-01

试验终止时间

2010-01-01

是否属于一致性

入选标准

⑴脑出血或脑梗死患者病情平稳后2天～2个月；（2）洼田氏饮水试验大于3级，发病前无饮水和吞咽障碍；（3）不存在显著误吸危险的患者；（4）没有明显智能障碍或者感觉性失语等影响患者理解一定指令的情况。；

排除标准

1.年龄≥80岁或＜40岁 2.不符合WHO脑梗塞或脑溢血的诊断标准，或虽系脑梗塞或脑溢血，但病程＞180天 3.存在肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、脊髓灰质炎、亨廷顿病、帕金森病、老年期痴呆、心理障碍、重症肌无力、多发性肌炎、肌肉萎缩、食道疾患、咽喉局部病变等能导致吞咽障碍的原发性神经系统疾患或其它系统疾患 4.意识不清，MMSE量表评价提示痴呆，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，无法保持坐位和头部平衡，不能配合检查及治疗的住院患者 5.合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者，如：有临床意义的心律失常、不稳定型心绞痛、血ALT超过正常值上线1倍以上、Scr＞150?μmol/L等 6. 有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后吞咽障碍的疾病或状态 7.不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者 9.颈项部穴位皮肤有感染者 10．伴有溃疡及出血倾向疾病的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院, 复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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