【ChiCTR2600131382】单侧双通道脊柱内镜下融合方案治疗单节段腰椎椎管狭窄症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131382

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎椎管狭窄症

试验通俗题目

单侧双通道脊柱内镜下融合方案治疗单节段腰椎椎管狭窄症的临床研究

试验专业题目

单侧双通道脊柱内镜下融合方案治疗单节段腰椎椎管狭窄症的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200082

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机对照试验（RCT），系统比较单侧双通道脊柱内镜下融合术（UBESS）与传统经椎间孔入路腰椎椎管融合术（TLIF）治疗单节段腰椎椎管狭窄症的临床疗效、影像学结果与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机数字表法产生随机分配序列。随机序列由不直接参与临床干预的研究助理（或统计人员）利用计算机软件（如 SPSS 25.0）生成。生成的随机号被密封在不透光的信封中，由专人保管。当符合纳入标准的受试者入组并签署知情同意书后，由研究协调员按入组顺序拆封信封，将受试者以 1:1 的比例分配至观察组（UBESS）或对照组（TLIF）。

盲法

本研究对结局评价者（影像科医生及数据分析人员）实施盲法。施盲对象： 2名不直接参与临床干预、且不了解受试者分组情况的影像科医生。具体过程：影像学指标（如多裂肌横截面积、脂肪浸润率、Cobb角等）的测量由这两位医生独立完成。在数据统计分析阶段，统计人员也将对分组信息进行设盲处理，仅以“组A”和“组B”进行分析，直至得出初步结论后方可揭盲。未施盲说明：由于手术切口及操作方式的显著差异，手术医生及受试者无法实施盲法。

试验项目经费来源

杨浦区卫生健康委员会、杨浦区科技和经济委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2028-06-10

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断：经临床症状、体征及影像学检查（MRI、CT、X线）确诊为单节段腰椎椎管狭窄症； 2.症状表现：具有典型的神经源性间歇性跛行、腰腿痛或下肢麻木无力等症状； 3.保守治疗无效：经过规范的保守治疗（通常为 3-6 个月）无效，且严重影响日常生活质量； 4.病变节段：病变累及单节段（如 L4/5 或 L5/S1），且具有明确的手术指征。 5.年龄与知情同意：年龄>=18 岁，自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.临床诊断：经临床症状、体征及影像学检查（MRI、CT、X线）确诊为单节段腰椎椎管狭窄症；2.症状表现：具有典型的神经源性间歇性跛行、腰腿痛或下肢麻木无力等症状；3.保守治疗无效：经过规范的保守治疗（通常为 3-6 个月）无效，且严重影响日常生活质量；4.病变节段：病变累及单节段（如 L4/5 或 L5/S1），且具有明确的手术指征。5.年龄与知情同意：年龄>=18 岁，自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.多节段腰椎管狭窄； 2.严重腰椎滑脱； 3.脊柱侧弯； 4.既往有同节段手术史； 5.脊柱骨折； 6.肿瘤； 7.感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市杨浦区市东医院脊柱外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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