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【ChiCTR1900021365】灯盏生脉胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块的非劣效性单中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021365

试验状态

结束

药物名称

灯盏生脉胶囊

药物类型

中药

规范名称

灯盏生脉胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈动脉粥样硬化

试验通俗题目

灯盏生脉胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块的非劣效性单中心随机对照临床研究

试验专业题目

灯盏生脉胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块的非劣效性单中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以阿司匹林为对照，评价灯盏生脉胶囊控制颈动脉粥样硬化斑块进展的有效性不劣于对照组

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计人员使用SAS统计软件对116例受试者进行区组随机化，获得随机数字。

盲法

未说明

试验项目经费来源

领军人才基金

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)凡符合颈动脉粥样硬化斑块超声诊断标准的门诊患者； (2)颈动脉超声诊断轻-中度狭窄（<70%），斑块稳定，且不必外科干预者； (3)年龄在18-75岁，性别不限； (4)可以获取书面知情同意书（本人或法定监护人签署）的患者。；

排除标准

(1)重度狭窄(>70%)、有明显症状、狭窄>50%伴有斑块溃疡者，须外科或介入手术干预者； (2)有明显出血倾向者； (3)妊娠、哺乳期妇女或未采取有效避孕措施的育龄期妇女； (4)已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者； (5)血红蛋白＜90g/L或血小板＜100×109/L或白细胞＜3.0×109/L的受试者； (6)合并有急性心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病者； (7)重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合征、胃及食管反流、食道裂孔疝等所致胸痛者； (8)有精神性疾病无法合作的受试者； (9)有活动性感染的受试者； (10)正在参与其他临床药物研究项目或结束不足3月的受试者； (11)预期寿命短于试验持续时间的的受试者； (12)其它研究者认为不适合参加试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海军军医大学长征医院血管外科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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