【ChiCTR2300072852】评估灯盏生脉胶囊用于冠心病合并射血分数保留心力衰竭患者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072852

试验状态

正在进行

药物名称

灯盏生脉胶囊

药物类型

中成药

规范名称

灯盏生脉胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并射血分数保留型心力衰竭

试验通俗题目

评估灯盏生脉胶囊用于冠心病合并射血分数保留心力衰竭患者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

试验专业题目

评估灯盏生脉胶囊用于冠心病合并射血分数保留心力衰竭患者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估灯盏生脉胶囊治疗冠心病合并射血分数保留型心力衰竭的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验开始前，生物统计学专业人员应用SAS V9.4软件，采用区组随机化方法产生随机表

盲法

双盲，研究对象和研究者都不了解试验分组情况

试验项目经费来源

云南生物谷药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-14

试验终止时间

2025-06-13

是否属于一致性

入选标准

1.西医诊断符合冠心病慢性稳定性心绞痛及射血分数保留心衰的诊断标准，诊断为症状性心力衰竭并且心衰病史超过1个月； 2.中医证候符合气阴两虚兼血瘀证的标准； 3.年龄40-85岁； 4.NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅳ级者； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.瓣膜性疾病、心包疾病、肥厚性心肌病、心肌淀粉样变、先天性心脏病、肺源性疾病（COPD，肺动脉高压等）以及心外性疾病引起的心衰； 2.收缩压≥180mmHg或舒张压>100 mmHg患者； 3.空腹血糖>13.9 mmol/L患者； 4.具有严重肝功能损害的急性或慢性肝病（例如，腹水，食管静脉曲张，凝血功能障碍）；具有肾功能损害（eGFR <25 mL/min/1.73 ㎡）；存在需要治疗的活动性恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）； 5.凝血功能障碍患者； 6.脑出血急性期患者； 7.可以用其他疾病解释患者的心衰症状和体征（如贫血、甲状腺功能减退）； 8.患者有6 min步行试验者绝对禁忌症和相对禁忌症者； 9.妊娠妇女、哺乳期妇女； 10.入组前1个月内参加过其他临床试验； 11.入组前12小时内使用静脉治疗心衰用药（包括利尿剂）； 12.过敏体质或对研究药物已知成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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