【ChiCTR2500099856】经皮耳迷走神经刺激在老年髋关节置换术后镇痛中的作用：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099856

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

每年全球约有450万人因髋部骨折致残，预计到未来40年这一数字将增加到2100万/年。髋部骨折已成为全球十大致残原因之一，到2040年，美国的年医疗费用预计将达到98亿美元，加拿大为6.5亿美元。随着世界人口四分之三生活在亚洲，预计未来几年亚洲国家将对髋部骨折病例贡献更多。到2050年，50%以上的骨质疏松性骨折将发生在亚洲。髋部骨折患者面临心血管、肺、血栓、感染和出血等多种并发症，这些并发症可能

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激在老年髋关节置换术后镇痛中的作用：一项随机对照研究

试验专业题目

“经皮耳迷走神经刺激”通过自主神经调节减轻老年患者髋关节置换术后疼痛的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

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临床试验信息

试验目的

“经皮耳迷走神经刺激”通过自主神经调节减轻老年患者髋关节置换术后疼痛

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究团队中的一位协作者使用电脑生成的随机数字表进行随机化分组。系统按1:1的比例将参与者分配到实验组和对照组，每组各25个号码。所有生成的随机号码将被分别放入不透明信封中，每个信封内包含一个随机号码。当新受试者纳入研究时，研究人员从不透明信封中随机抽取一个号码。根据所抽取的号码，受试者将被分配到对应的实验组或对照组，并根据组别接受相应的干预措施。

盲法

对受试者、随访人员和数据分析人员设盲

试验项目经费来源

杭州市医药卫生科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.① 65周岁≤年龄≤85周岁。 2.② 于本院就诊且诊断为髋关节骨折的患者，并择期在全麻下行髋关节置换术。 3.③ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。 4.④ 美国麻醉医师协会分级（ASA）1-3级。 5.⑤ 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。；

排除标准

1.① 患有需要治疗的心律失常。 2.② 患有神经肌肉疾病、左侧耳廓皮炎。 3.③ 有阿片类药物等滥用史。 4.④ 无法配合行各项评估的患者。 5.⑤ 最近5年内有癫痫发作或晕厥复发。 6.⑥ 既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。 7.⑦ 研究前1个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者。 8.⑧ 正在参与其他临床试验的病人。 9.⑨ 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市萧山区中医骨伤科医院

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