【ChiCTR2600131383】围术期连续经皮耳迷走神经刺激对剖宫产产妇术后睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131383

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

剖宫产术后睡眠障碍

试验通俗题目

围术期连续经皮耳迷走神经刺激对剖宫产产妇术后睡眠质量的影响

试验专业题目

术前—术中—术后连续经皮耳迷走神经刺激对剖宫产产妇术后睡眠质量的影响——一项随机、双盲、假刺激对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价术前—术中—术后连续经皮耳迷走神经刺激对剖宫产产妇术后睡眠质量的影响，并进一步观察其对围产期情绪状态、术后疼痛及恢复质量的作用，同时评价该干预的安全性、接受度和依从性，为剖宫产术后睡眠障碍的非药物管理及加速康复提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本研究的第三方统计学专家采用SAS 9.4软件（SAS Institute Inc，美国）进行区组随机化，区组长度为 4，每个区组内按1:1比例分配为干预组与对照组；随机结果密封于不透明信封并标注序号。

盲法

受试者、结局评估者、数据录入人员和统计分析者对分组设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-05-13

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁<=年龄<=45岁； 2. 18 kg/m^2<BMI<=35 kg/m^2； 3. 单胎妊娠，孕周>=37周，计划择期椎管内麻醉下行剖宫产； 4. ASA分级II-III级； 5. 无全身及产科慢性合并症，或合并症病情控制稳定、无需提前终止妊娠且不干扰择期剖宫产实施者； 6. 具备基本的阅读和理解能力，能够完成量表填写； 7. 产妇及其家属对本试验知情同意并签字。 1. 18岁<=年龄<=45岁；2. 18 kg/m^2<BMI<=35 kg/m^2；3. 单胎妊娠，孕周>=37周，计划择期椎管内麻醉下行剖宫产；4. ASA分级II-III级；5. 无全身及产科慢性合并症，或合并症病情控制稳定、无需提前终止妊娠且不干扰择期剖宫产实施者；6. 具备基本的阅读和理解能力，能够完成量表填写；7. 产妇及其家属对本试验知情同意并签字。；

排除标准

1.合并前置胎盘、胎盘植入或胎盘早剥者； 2.合并严重肝肾功能异常者：谷丙转氨酶（ALT）/ 谷草转氨酶（AST）≥2.5 倍正常值上限，总胆红素≥1.5 倍正常值上限；血肌酐≥1.5 倍正常值或估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m²； 3.合并先天性心脏病、肺动脉高压、术前心电图提示心律失常者（包括但不限于窦性心动过缓、房性早搏、室性早搏、二度Ⅱ型及以上房室传导阻滞、RR长间歇≥2.5 s，或任何需药物/器械治疗的心律失常）； 4.合并器质性脑部疾病或颅脑手术史（颅内占位、颅脑外伤及血管性疾病）、癫痫病史（含癫痫家族史）、精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症、认知障碍者；近3月内服用抗癫痫、抗抑郁或抗精神病药物者； 5.存在耳部禁忌：金属过敏者、先天（耳部畸形）或后天（耳部创伤、感染、手术、耳部皮肤知觉障碍等）造成耳部结构或功能异常无法配合干预者、严重皮肤疾病（如严重湿疹或皮炎）； 6.具有体内植入电子设备：心脏起搏器或除颤器、耳蜗植入物、颅内/脊髓电刺激装置及其他任何神经刺激、输注泵类电子植入物； 7.研究者判断存在其他不适合参加本研究的安全性或依从性因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

研究负责人电话

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