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【ChiCTR2600119506】海博麦布联合瑞舒伐他汀治疗高龄ASCVD患者的疗效及安全性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119506

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

高龄 ASCVD

试验通俗题目

海博麦布联合瑞舒伐他汀治疗高龄ASCVD患者的疗效及安全性真实世界研究

试验专业题目

海博麦布联合瑞舒伐他汀治疗高龄ASCVD患者的疗效及安全性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：分析海博麦布联合瑞舒伐他汀治疗对高龄ASCVD患者的安全性。 2.次要目的：分析海博麦布联合瑞舒伐他汀治疗对不同亚组患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＞＝75 岁，性别不限； 2. 符合 ASCVD 诊断标准，诊断标准依据《中国高脂管理指南（2023 版）》；覆盖全部 ASCVD 患者（冠心病：心肌梗死病史；或冠脉血运重建病史（冠脉介入治疗或搭桥术）；冠脉造影证实存在冠脉显著狭窄（一个主要心外膜动脉狭窄>50%），或冠脉 CT 证实存在显著的动脉粥样硬化斑块 (两个主要心外膜动脉狭窄>50%的多支冠状动脉疾病)； 3. 既往接受他汀类药物治疗 1 个月以上，LDL-C 未达到指南推荐目标值（LDL-C 中高危＜2.6 mmol/L ，LDL-C 极高危＜ 1.8 mmol/L，超高危＜1.4 mmol/L）； 4. 能理解并自愿签署知情同意；；

排除标准

1. 患者临床情况不稳定（指随机时的临床情况，稳定之后均可再签知情、入选） (1) 持续收缩压<90 mmHg 并伴有相关症状 (2) 不稳定或严重的肺水肿/失代偿性心力衰竭 (3) 急性二尖瓣关闭不全；或急性室间隔缺损 (4) 心源性休克；或需要机械/药物血流动力学支持 (5) NSTEMI 肌钙蛋白、心肌酶仍在上升（可预选、暂不随机，稳定再随机） (6) 近 7 天内的 STEMI 患者 (7) 持续心肌缺血症状或其他临床不稳定情况、研究医生判断不适合； 2. NYHA 心功能分级为 III, IV 的心衰患者, 或射血分数<40%； 3. 肌酐清除率<30 mL/min（或 eGFR<30 mL/min/1.73 m^2），或需要透析的肾功能不全患者； 4. 既往出血性卒中或分类未明的卒中； 5. 不受控制或反复发作的心律失常事件 (例如: 心室颤动，反复或伴有明显症状的持续性室性心动过速，完全性心脏传导阻滞，快速心室率的心房颤动患者，药物无法控制的室上性心动过速)； 6. 控制不佳的高血压 (SBP>180 mm Hg 或 DBP>110 mm Hg)； 7. 活动性肝病或持续 ALT 或 AST 升高≥3 x ULN； 8. 无法解释的肌酸激酶 (CK) >5× ULN 或由于已知肌肉疾病而导致 CK 升高； 9. 受试者在随机分组前 1 个月内接受了已知与他汀类药物治疗有重大相互作用的药物（如口服或注射使用的伊曲康唑、酮康唑等抗真菌药，红霉素、克拉霉素、利福平等抗生素，环孢素等免疫抑制剂，恩替卡韦等抗病毒类蛋白酶抑制剂），或在研究期间可能需要此类治疗； 10. 活动性恶性肿瘤病史（既往三年内接受手术、放射治疗和/或全身治疗的）； 11. 目前正在参加另一项药物或器械研究，或刚结束另一项药物或器械研究或接受其他研究药物后不到 30 天； 12. 任何预计在未来 3 个月内导致死亡的危及生命的共存疾病（心血管疾病除外）； 13. 酗酒, 药物滥用史；以及在研究期间不能/不愿戒酒和停止药物滥用。 14. 曾接受主要器官移植（例如肺、肝、心、骨髓、肾）； 15. 研究者判断已知的重大活动性且未得到控制的疾病，或任何医疗、身体或手术状况（例如感染或重大血液、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍等), 可能会干扰参与到本次临床研究中； 16. 据研究者所知, 受试者后续随访可能性低或预期不能完成大于 3 个月随访 (受试者可能无法完成所有协议要求的随访或程序)； 17. 精神/心理障碍/神经认知障碍或任何其他原因预计患者难以遵守研究要求或理解参与研究的目标和潜在风险(基线存在：认知障碍（记忆力下降、注意力障碍、反应力迟钝、计算能力下降、失语、失音、失认、失用、痴呆）、意识障碍（嗜睡、昏睡、昏迷、意识模糊、谵妄）、或睡眠障碍的人群不入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

鞍钢集团公司总医院

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