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【ChiCTR-TRC-12002558】老年中高危阵发性心房颤动患者抗栓治疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002558

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-10-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

老年中高危阵发性心房颤动患者抗栓治疗研究

试验专业题目

阵发性心房颤动患者抗栓治疗研究

申办单位信息
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联系人邮编

214400

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临床试验信息
试验目的

探讨老年中高危阵发性心房颤动(paroxysmal atrial fibrillation, PAF)PAF患者是否需要予华法林抗凝及中国老年高危PAF患者抗凝治疗的适宜强度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将患者先分层，后随机分组；研究者用随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

课题经费及单位补贴

试验范围

/

目标入组人数

228;188;205;151;173

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-07-04

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

依据2006年AHA2006AF指南的定义及分类的诊断标准，将AF患者依据脑卒中风险分为：低危、中危及高危患者。中危PAF患者包括：年龄≥75 岁、心力衰竭、高血压、糖尿病、左心室射血分数≤0.35。高危PAF患者包括：具备下列危险因素之一者（既往卒中史、短暂脑缺血史、栓塞疾病史）或具有下列危险因素中的两个者（年龄≥75 岁、心力衰竭、高血压、糖尿病、左心室射血分数≤0.35）。 入选标准：①年龄≥65 岁；②AF反复发作，6月内发作超过2次，AF持续时间少于＜3天，并至少有2次心电图或动态心电图证实为AF发生；③入选的PAF患者发作时必须具有明显的症状，如心悸、胸闷、 头晕、出汗等；④脑卒中中危和高危患者；⑤同意治疗方案，签定知情同意书。；

排除标准

排除标准：①风湿性心脏病、特发性心肌病、甲状腺功能亢进症、电解质紊乱等非动脉粥样硬化引起的AF；②与可逆性病因有关的AF发作,可逆性病因包括:急性心肌梗死,急性心肌炎,未经治疗的甲亢；③由于电生理检查、血管造影、起搏器手术引起的AF；④近期心胸外科手术史等；⑤有消化道和颅内出血史、血液病及其他出血性疾病,严重肝肾功能不全；⑥有肿瘤、血液病及呼吸道、泌尿道等急性炎症的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学医学院附属江阴医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214400

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