【CTR20160722】糖脉交泰胶囊

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基本信息

登记号

CTR20160722

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

糖脉交泰胶囊

药物类型

中成药

规范名称

糖脉交泰胶囊

首次公示信息日的期

2016-09-21

临床申请受理号

CXZL0600123

靶点

适应症

2型糖尿病合并高脂血症（胃热肾虚证）

试验通俗题目

糖脉交泰胶囊

试验专业题目

糖脉交泰胶囊治疗2型糖尿病合并高脂血症“胃热肾虚证”的多中心随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510335

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在已完成的II、III期临床试验基础上，以探索试验用药的有效性和安全性及中药复方制剂治疗2型糖尿病合并高脂血症的优势为目的，评价其降低或稳定血糖、降低血脂的疗效及使用过程的安全性，为试验药物注册审批提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2型糖尿病诊断；2.符合血脂边缘升高或升高标准：TC（总胆固醇）：＞5.18mmol/L（200mg/dl）；LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）：＞3.37mmol/L（130mg/dl）；TG（甘油三酯）：＞1.70mmol/L（150mg/dl）；3.符合中医胃热肾虚证标准者；4.FPG（空腹血糖）：＞7.0mmol/L，≤11.0mmol/L；5.HbA1c（糖化血红蛋白）：＞7.0%，≤9.0%（以各研究中心检测值为准）；6.未服用过任何降糖药的初诊患者；7.入选前1个月内未使用降脂药物治疗者；8.年龄≥18周岁，性别不限；9.自愿受试，已签署知情同意书；10.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在研究期间采取有效避孕措施者；

排除标准

1.1型糖尿病及需要接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者；2.TG（甘油三酯）≥11.3mmol/L（1000mg/dl）者；3.由甲状腺机能减退、痛风和肝、胆及肾脏等病引起的其它继发性高脂血症患者；4.正在使用肝素、甲状腺激素或其它影响血脂代谢药物的患者；5.合并糖尿病急、慢性并发症的患者；6.合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；7.对试验药物已知成份过敏及过敏体质者；8.对二甲双胍药物不耐受的受试者；9.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；10.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；11.入选前3个月内参加过其它临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址