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【ChiCTR2600122913】阿得贝利单抗联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122913

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃及胃食管交界处腺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿得贝利单抗联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-07

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-80岁，男女不限； 2.组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处腺癌； 3.局部晚期不可切除、复发或转移性； 4.HER-2阴性； 5.PD-L1 CPS≥5； 6.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）； 7.ECOG PS评分：0-2分； 8.预计生存期≥3个月； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a)HB≥90 g/L； b)ANC≥1.5×10^9/L； c)PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查： a)ALB ≥30g/L； b)ALT和AST<2.5ULN； c)TBIL ≤1.5ULN； d)肌酐 ≤1.5ULN； 10.左室射血分数≥50%； 11.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.年龄：18-80岁，男女不限；2.组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处腺癌；3.局部晚期不可切除、复发或转移性；4.HER-2阴性；5.PD-L1 CPS≥5；6.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）；7.ECOG PS评分：0-2分；8.预计生存期≥3个月；9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a)HB≥90 g/L； b)ANC≥1.5×10^9/L；c)PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查： a)ALB ≥30g/L； b)ALT和AST<2.5ULN；c)TBIL ≤1.5ULN；d)肌酐 ≤1.5ULN；10.左室射血分数≥50%；11.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕；12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知病灶活动性出血征象（大便隐血阳性除外）； 2.贲门及幽门梗阻； 3.诊断为 HER2 阳性的胃及胃食管交界处腺癌； 4.既往接受过针对晚期或者转移性胃及胃食管交界处腺癌的系统性治疗； 5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 6.已知对于任何单克隆抗体或者化疗药物制剂成分过敏（发生过 3 级及以上过敏反应）； 7.既往曾暴露于任何抗 PD-1 或抗 PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物； 8.在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 9.在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术； 10.在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 11.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病； 12.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 13.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全； 14.妊娠或哺乳期妇女； 15.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北工程大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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