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【ChiCTR2000035114】马来酸吡咯替尼片用于HER-2阳性乳腺癌曲妥珠单抗治疗后的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035114

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2020-08-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片用于HER-2阳性乳腺癌曲妥珠单抗治疗后的探索性临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片用于HER-2阳性乳腺癌曲妥珠单抗治疗后的探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价马来酸吡咯替尼片用于HER-2阳性乳腺癌曲妥珠单抗治疗后的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.确诊为Ⅱ-Ⅲ期并已行手术治疗的浸润性乳腺癌； 3.组织病理学证实HER-2阳性（HER-2阳性定义为免疫组织化学IHC检测结果为3+或原位杂交ISH结果为HER-2基因扩增）； 4.肿块较大：﹥5cm；未接受新辅助治疗的，术后病理检测提示提示存在淋巴结转移；接受新辅助治疗的患者，术后病理检测提示乳腺或腋窝淋巴结存在浸润性癌残留； 5.既往接受过曲妥珠单抗或联合帕妥珠单抗治疗； 6.已知激素受体状态（ER/PR）； 7.ECOG评分为0-2分；；

排除标准

1. 入组时证实局部/区域复发/转移的； 2. 既往接受过其他酪氨酸激酶抑制剂、T-DM1治疗的； 3. 胃肠道病史，以腹泻为主要症状的； 4. 患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的； 5. 妊娠或哺乳期女性患者； 6. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北工程大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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