2022年上海奥浦迈生物科技股份有限公司年报

公司代码：688293 公司简称：奥浦迈 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 二〇二三年三月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“经营情况的讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请广大投资者查阅。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人肖志华、主管会计工作负责人倪亮萍及会计机构负责人（会计主管人员）倪亮萍 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 关于公司2022年度利润分配及资本公积金转增股本方案如下： 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的股本总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币6.00元（含税），预计合计分配股利49,188,196.80元（含税），占公司2022年度合并报表归属于上市公司股东净利润的46.68%，剩余未分配利润结转以后年度分配；拟以资本公积金向全体股东每10股转增4股，合计转增32,792,132股，转增后公司总股本由81,980,328股增加至114,772,460股。 本次2022年度利润分配及资本公积金转增股本方案尚需提交公司2022年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺， 敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 9 第三节 管理层讨论与分析 ...... 13 第四节 公司治理 ...... 51 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 67 第六节 重要事项 ...... 73 第七节 股份变动及股东情况 ......118 第八节 优先股相关情况 ...... 129 第九节 债券相关情况 ...... 130 第十节 财务报告 ...... 131 载有公司法定代表人签名的2022年年度报告文本原件 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人 备查文件目录 （会计主管人员）签名并盖章的财务报表（经审计） 报告期内公司在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的 正本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、奥浦迈、 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 OPM 天津华杰 指 华杰（天津）医疗投资合伙企业（有限合伙） 上海磐信 指 磐信（上海）投资中心（有限合伙） 国寿成达 指 国寿成达（上海）健康产业股权投资中心（有限合伙） 常州稳实 指 常州稳实企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 达晨创投 指 深圳市达晨创联股权投资基金合伙企业（有限合伙） 领瑞基石 指 深圳市领瑞基石股权投资基金合伙企业（有限合伙） 宁波贺何/隆浦王管理 指 上海隆浦王企业管理合伙企业（有限合伙）（曾用名：宁 波贺何投资管理合伙企业（有限合伙）） 元清本草 指 北京元清本草股权投资中心（有限合伙） 上海稳奥 指 上海稳奥管理合伙企业（有限合伙） 西藏鼎泰 指 西藏鼎泰企业管理有限公司 奥浦迈生物工程 指 上海奥浦迈生物工程有限公司 思伦生物 指 上海思伦生物科技有限公司 可英维生物 指 上海可英维生物科技有限公司 苏州奥浦迈 指 奥浦迈生物科技（苏州）有限公司 奥睿纯 指 上海奥睿纯生物科技有限责任公司 美国奥浦迈 指 OPM Biosciences Inc. 缔码生物 指 苏州缔码生物科技有限公司 股东大会 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司监事会 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《上海奥浦迈生物科技股份有限公司公司章程》 海通证券、保荐机构 指 海通证券股份有限公司 审计机构、会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期、本报告期 指 2022 年度、2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 报告期末、本报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 本报告书 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 细胞培养技术、细胞培 从生物机体中取出组织分散成单个细胞或直接从生物机 养 指 体取出的单个细胞，并将取出的细胞在有利于生长的人工 环境中培养 CHO 细胞 指 Chinese Hamster Ovary Cells，中国仓鼠卵巢细胞 HEK293 细胞、293 指 Human Embryonic Kidney 293 Cells，人胚胎肾细胞 293 基础培养基 指 细胞生长繁殖所需要的基本营养物质配制的培养基 补料培养基 指 细胞培养的高浓缩补料，一般与基础培养基一起使用 添加剂 指 培养基的补充成分，可延长细胞的生存能力 无血清培养基 指 不需要添加血清就可以维持细胞在体外较长时间生长繁 殖的合成培养基 BHK 细胞 指 Baby Hamster Kidney Cells，幼地鼠肾细胞 MDBK 细胞 指 Madin-Darby Bovine Kidney Cells，牛肾细胞 MDCK 细胞 指 Madin-Darby Canine Kidney Cells，犬肾细胞 PK15 细胞 指 Porcine Kidney-15 Cells，猪肾细胞 VERO 细胞 指 NormalAfricanGreenMonkeyKidneyEpithelialCells，非洲 绿猴肾细胞 OEM 指 原始设备制造商（OriginalEquipmentManufacture），即代 加工生产 瞬时转染、瞬转 指 一种将 DNA 导入真核细胞的方式 快速确定生物药生产的工艺参数和路线的方法之一。一般 小试 指 使用实验室玻璃仪器（例如摇瓶），小批量检验是否符合 生产要求 快速确定生物药生产的工艺参数和路线的方法之一。一般 中试 指 为使用金属设备或一次性生物反应器，检验能否较大规模 生产 生物药 指 包括疫苗、血液和血液制品、过敏原、体细胞、基因治疗、 组织和重组治疗性蛋白质 化学药 指 经过化学合成制得的药物 抗体 指 由于抗原刺激形成的用于抵抗外源性物质侵袭的蛋白质 单克隆抗体 指 单一 B 淋巴细胞产生的，仅针对某一特定抗原表位的抗体 重组蛋白 指 运用基因工程和细胞工程技术等技术得到的蛋白质 疫苗 指 为预防、控制疾病发生与流行，用于人体免疫接种的预防 性生物制品 先将一定量的培养液放入反应器，在适宜的条件下接种细 流加培养/Fed-batch 指 胞并进行培养。细胞将不断生长，产物将不断生成，随着 营养物质的消耗，不断向系统内补充新的营养成分，使细 胞进一步代谢生产，直至培养结束后取出产物的工艺 培养基一厂 指 奥浦迈位于上海市浦东新区紫萍路 908 弄 28 号的培养基 生产工厂 培养基二厂、C3 指 奥浦迈位于上海市奉贤区正博路 356 号临港智造园六期 C3（15 幢厂房） D3 指 奥浦迈位于上海市奉贤区正博路 356 号临港智造园六期 D3（28 幢厂房） Contract Manufacturing Organization 或 Contract CMO/CDMO 指 Development and Manufacturing Organization，定制研发生 产机构，主要为制药企业及生物技术公司提供临床新药工 艺开发和制备，以及已上市药物规模化生产服务的机构 Chemistry,Manufacture and Control，化学和制剂工艺开发 CMC 指 及生产，药物 CMC 部分系新药审批中重点关注的内容。 涉及工艺研发和放大研究、剂型开发、质控体系研究等一 整套和药物生产相关的内容 Good Manufacturing Practice，良好的药物生产管理规范， GMP 指 系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理 措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运 输等药物生产全过程 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 IND 指 Investigational New Drug（IND）Application，新药临床试 验申请 CTD 指 CommonTechnicalDocument，药品注册申请通用技术文件 BLA 指 Biologics License Application，生物制品许可申请 SEC 指 SizeExclusionChromatography，体积排除色谱，可用于测 定聚合物分子量分布和结构 CE-SDS 指 Capillary electrophoresis sodium dodecyl sulfate，十二烷基 硫酸钠毛细管凝胶电泳法，用于蛋白纯度分析 CEX 指 Cation Exchange Chromatography，阳离子交换色谱，离子 交换层析的一种 cIEF 指 Capillary Isoelectric Focusing，毛细管等电聚焦电泳法 LCMS 指 Liquid Chromatography Mass Spectrometry，液相色谱质谱 Drug Master File，药物主文件，是由持有人自愿向美国食 DMF 指 品和药物管理局(FDA)递交的资料，资料内容包含生产、 加工、包装和贮存一种或多种人用药物所使用的生产设 施、生产工艺或物料的机密、详细信息 沙利文 指 Frost & Sullivan，弗若斯特沙利文公司 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药 指 与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应 症上相同的一种仿制品 创新药 指 具有自主知识产权专利的药物 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 创新药物临床研究分为 I 至 IV 期 4 个阶段。工作内容涉 临床研究 指 及临床试验的全过程，包括试验前的准备、临床试验研究 机构和研究者的选择；协助申办者准备伦理委员会的审 议；与申办者、研究者一起设计制定并实施临床试验方案 即 I 期临床试验。初步的临床药理学及人体安全性评价试 临床 I 期 指 验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定 给药方案提供依据 即 II 期临床试验。治疗作用初步评价阶段。其目的是初步 评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括 临床 II 期 指 为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依 据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多 种形式，包括随机盲法对照临床试验 即 III 期临床试验。治疗作用确认阶段。其目的是进一步 临床 III 期 指 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利 益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分 的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 药物研发过程中，通过晶型等对化合物理化性质研究将化 制剂 指 合物最终制作成为最终药物形式的过程和行为；能供人体 直接使用的最终药物形式 靶点 指 药物在体内的作用结合位点 UF/DF 指 Ultrafiltration/Diafiltration，超滤/渗滤 MessengerRNA，信使核糖核酸，由 DNA 的一条链作为模 mRNA 指 板转录而来的、携带遗传信息能指导蛋白质合成的一类单 链核糖核酸 即主要用于昆虫细胞（sf9,sf21 等）培养以及杆状病毒为载 昆虫细胞培养基 指 体的昆虫细胞表达外源蛋白的一类培养基。昆虫杆状病毒 表达系统能高水平地生产异原蛋白，而且能保证异源蛋白 的生物活性而被应用于医疗诊断、疫苗生产方面 Design of Experiment，试验设计。在质量控制的整个过程 DoE 指 中扮演了非常重要的角色，是产品质量提高，工艺流程改 善的重要保证 ASO 指 Antisenseoligonucleotide，反义寡核苷酸，是指短的（16～ 53 个核苷酸）、合成的低聚核苷酸，用于阻断 RNA。 siRNA 指 Small interfering RNA，小干扰 RNA/短干扰 RNA/沉默 RNA，是一个长 20 到 25 个核苷酸的双股 RNA MicroRNA，微小核糖核酸，由内源基因编码的长度约为 miRNA 指 22 个核苷酸的非编码单链 RNA 分子，在动植物中参与转 录后基因表达调控 saRNA 指 Self-amplifying RNA，自扩增 RNA 适配体，经体外筛选技术 SELEX(指数富集配体系统进化) aptamer 指 筛选出的能特异结合蛋白质或其他小分子物质的寡聚核 苷酸片段 ribozyme 指 核酶，具有催化功能的小分子 RNA，属于生物催化剂，可 降解特异的 mRNA 序列 Lipid nanoparticles，脂质纳米颗粒，包裹着编码病毒蛋白 LNP 指 的信使核糖核酸（mRNA），有助于将病毒蛋白转运到细 胞中，并保护其免受破坏性酶的侵害