2023年上海奥浦迈生物科技股份有限公司年报

公司代码：688293 公司简称：奥浦迈 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2023 年年度报告 二〇二四年四月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“经营情况的讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请广大投资者查阅。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人肖志华、主管会计工作负责人倪亮萍及会计机构负责人（会计主管人员）倪亮萍 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 关于公司2023年度利润分配预案具体内容如下： 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的公司股本总数扣减公司回购股份账户数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.30元（含税）。 截止2024年3月31日，公司总股本为114,772,460股，扣减回购专用账户的股份数量（截至 2024年3月31日，公司回购专用账户持有公司股份数量为858,316股）后公司股份数量为 113,914,144股，预计合计分配股利26,200,253.12元（含税），占公司2023年度合并报表归属于上市公司股东净利润的48.48%（不含中期分配红利金额）；占公司累计未分配利润19.92%； 加之2023年度中期利润分配金额24,102,216.60元（含税），公司2023年度预计合计派发现金红利总额为50,302,469.72元（含税），占公司2023年度合并报表归属于上市公司股东净利润的 93.09%，占公司累计未分配利润的38.25%； 2023年，公司实施了股份回购。根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号—回购股份》等有关规定，上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式回购股份的，当年已实施的股份回购金额视同现金分红，纳入该年度现金分红的相关比例计算。2023年度，公司以集中竞价交易方式回购股份数量242,683股，支付的总金额为13,751,689.61（不含交易佣金等费用）； 因此，预计公司2023年度现金分红合计64,054,159.33元，占公司2023年合并报表中归属于母公司股东的净利润比例为118.53%。 除上述利润分配方案外，为进一步回报广大股东，若公司2024年上半年盈利且满足现金分红条件，拟于2024年半年度报告披露时增加一次中期分红，预计2024年中期现金分红金额不低于 2,500万元，具体内容根据股东大会决议在符合利润分配的条件下制定具体的2024年中期利润分配方案。 本次2023年度利润分配预案尚需提交公司2023年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 9 第三节 管理层讨论与分析 ...... 14 第四节 公司治理 ...... 55 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 80 第六节 重要事项 ...... 87 第七节 股份变动及股东情况 ...... 139 第八节 优先股相关情况 ...... 155 第九节 债券相关情况 ...... 156 第十节 财务报告 ...... 157 载有公司法定代表人签名的2023年年度报告文本原件 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人 备查文件目录 （会计主管人员）签名并盖章的财务报表（经审计） 报告期内公司在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的 正本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、奥浦迈、 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 OPM 天津华杰 指 华杰（天津）医疗投资合伙企业（有限合伙） 上海磐信 指 磐信（上海）投资中心（有限合伙） 国寿成达 指 国寿成达（上海）健康产业股权投资中心（有限合伙） 常州稳实/稳实企业 指 常州稳实企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 上海稳迈 指 上海稳迈科技有限责任公司 达晨创投 指 深圳市达晨创联股权投资基金合伙企业（有限合伙） 领瑞基石 指 深圳市领瑞基石股权投资基金合伙企业（有限合伙） 隆浦王管理（宁波贺 指 上海隆浦王企业管理合伙企业（有限合伙）（曾用名：宁波贺何 何）/上海隆浦王 投资管理合伙企业（有限合伙）） 元清本草 指 北京元清本草股权投资中心（有限合伙） 上海稳奥 指 上海稳奥管理合伙企业（有限合伙） 西藏鼎泰 指 西藏鼎泰企业管理有限公司 奥浦迈生物工程 指 上海奥浦迈生物工程有限公司 思伦生物 指 上海思伦生物科技有限公司 可英维生物 指 上海可英维生物科技有限公司 苏州奥浦迈 指 奥浦迈生物科技（苏州）有限公司 奥睿纯 指 上海奥睿纯生物科技有限责任公司 美国奥浦迈 指 OPM Biosciences Inc. 缔码生物 指 苏州缔码生物科技有限公司 杰威科技 指 上海杰威医药科技有限公司 奥浦迈（太仓） 指 奥浦迈生物科技（太仓）有限公司 奥华院 指 华东理工大学-上海奥浦迈生物工程联合技术创新转移研究院 股东大会 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司监事会 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《上海奥浦迈生物科技股份有限公司公司章程》 海通证券、保荐机构 指 海通证券股份有限公司 审计机构、会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期、本报告期 指 2023 年度、2023 年 1 月 1 日-2023 年 12 月 31 日 报告期末、本报告期末 指 2023 年 12 月 31 日 本报告书 指 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 2023 年年度报告 细胞培养技术、细胞培 指 从生物机体中取出组织分散成单个细胞或直接从生物机体取出 养 的单个细胞，并将取出的细胞在有利于生长的人工环境中培养 CHO 细胞 指 Chinese Hamster Ovary Cells，中国仓鼠卵巢细胞 HEK 293 细胞、293 指 Human Embryonic Kidney 293 Cells，人胚胎肾细胞 293 基础培养基 指 细胞生长繁殖所需要的基本营养物质配制的培养基 补料培养基 指 细胞培养的高浓缩补料，一般与基础培养基一起使用 添加剂 指 培养基的补充成分，可延长细胞的生存能力 无血清培养基 指 不需要添加血清就可以维持细胞在体外较长时间生长繁殖的合 成培养基 BHK 细胞 指 Baby Hamster Kidney Cells，幼地鼠肾细胞 MDBK 细胞 指 Madin-Darby Bovine Kidney Cells，牛肾细胞 MDCK 细胞 指 Madin-Darby Canine Kidney Cells，犬肾细胞 PK15 细胞 指 Porcine Kidney-15 Cells，猪肾细胞 VERO 细胞 指 Normal African Green Monkey Kidney Epithelial Cells，非洲绿猴 肾细胞 OEM 指 原始设备制造商（OriginalEquipmentManufacturer），即代加工 生产 瞬时转染、瞬转 指 一种将 DNA 导入真核细胞的方式 小试 指 快速确定生物药生产的工艺参数和路线的方法之一。一般使用实 验室玻璃仪器（例如摇瓶），小批量检验是否符合生产要求 中试 指 快速确定生物药生产的工艺参数和路线的方法之一。一般为使用 金属设备或一次性生物反应器，检验能否较大规模生产 生物药 指 包括疫苗、血液和血液制品、过敏原、体细胞、基因治疗、组织 和重组治疗性蛋白质 化学药 指 经过化学合成制得的药物 抗体 指 由于抗原刺激形成的用于抵抗外源性物质侵袭的蛋白质 单克隆抗体 指 单一 B 淋巴细胞产生的，仅针对某一特定抗原表位的抗体 重组蛋白 指 运用基因工程和细胞工程技术等技术得到的蛋白质 疫苗 指 为预防、控制疾病发生与流行，用于人体免疫接种的预防性生物 制品 先将一定量的培养液放入反应器，在适宜的条件下接种细胞并进 流加培养/Fed-batch 指 行培养。细胞将不断生长，产物将不断生成，随着营养物质的消 耗，不断向系统内补充新的营养成分，使细胞进一步代谢生产， 直至培养结束后取出产物的工艺 培养基一厂 指 奥浦迈位于上海市浦东新区紫萍路 908 弄 28 号的培养基生产工 厂 培养基二厂、C3 指 奥浦迈位于上海市奉贤区正博路 356 号临港智造园六期 C3（15 幢厂房） D3 指 奥浦迈位于上海市奉贤区正博路 356 号临港智造园六期 D3（28 幢厂房） Contract Manufacturing Organization 或 Contract Development and CMO/CDMO 指 Manufacturing Organization，定制研发生产机构，主要为制药企 业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药 物规模化生产服务的机构 Chemistry, Manufacture and Control，化学和制剂工艺开发及生 CMC 指 产，药物 CMC 部分系新药审批中重点关注的内容。涉及工艺研 发和放大研究、剂型开发、质控体系研究等一整套和药物生产相 关的内容 GoodManufacturingPractice，良好的药物生产管理规范，系对药 GMP 指 物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原 料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 IND 指 InvestigationalNewDrug（IND）Application，新药临床试验申请 CTD 指 Common Technical Document，药品注册申请通用技术文件 BLA 指 Biologics License Application，生物制品许可申请 SEC 指 SizeExclusionChromatography，体积排除色谱，可用于测定聚合 物分子量分布和结构 CE-SDS 指 Capillary electrophoresis sodium dodecyl sulfate，十二烷基硫酸钠 毛细管凝胶电泳法，用于蛋白纯度分析 CEX 指 CationExchangeChromatography，阳离子交换色谱，离子交换层 析的一种 cIEF 指 Capillary Isoelectric Focusing，毛细管等电聚焦电泳法 LCMS 指 Liquid Chromatography Mass Spectrometry，液相色谱质谱 DrugMasterFile，药物主文件，是由持有人自愿向美国食品和药 DMF 指 物管理局(FDA)递交的资料，资料内容包含生产、加工、包装和 贮存一种或多种人用药物所使用的生产设施、生产工艺或物料的 机密、详细信息 沙利文 指 Frost & Sullivan，弗若斯特沙利文公司 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药 指 与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相 同的一种仿制品 创新药 指 具有自主知识产权专利的药物 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 创新药物临床研究分为 I 至 IV 期 4 个阶段。工作内容涉及临床 临床研究 指 试验的全过程，包括试验前的准备、临床试验研究机构和研究者 的选择；协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者 一起设计制定并实施临床试验方案 即 I 期临床试验。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观 临床 I 期 指 察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供 依据 即 II 期临床试验。治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价 药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临 临床 II 期 指 床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究 设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验 即 III 期临床试验。治疗作用确认阶段。其目的是进一步验证药 临床 III 期 指 物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关 系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具 有足够样本量的随机盲法对照试验 药物研发过程中，通过晶型等对化合物理化性质研究将化合物最 制剂 指 终制作成为最终药物形式的过程和行为；能供人体直接使用的最 终药物形式 靶点 指 药物在体内的作用结合位点 UF/DF 指 Ultrafiltration/Diafiltration，超滤/渗滤 mRNA 指 Messenger RNA，信使核糖核酸，由 DNA 的一条链作为模板转 录而来的、携带遗传信息能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸 即主要用于昆虫细胞（sf9，sf21 等）培养以及杆状病毒为载体的 昆虫细胞培养基 指 昆虫细胞表达外源蛋白的一类培养基。昆虫杆状病毒表达系统能 高水平地生产异源蛋白，而且能保证异源蛋白的生物活性而被应 用于医疗诊断、疫苗生产方面 DoE 指 DesignofExperiment，试验设计。在质量控制的整个过程中扮演 了非常重要的角色，是产品质量提高，工艺流程改善的重要保证 ASO 指 Antisenseoligonucleotide，反义寡核苷酸，是指短的（16～53 个 核苷酸）、合成的低聚核苷酸，用于阻断 RNA。 siRNA 指 SmallinterferingRNA，小干扰 RNA/短干扰 RNA/沉默 RNA，是 一个长 20 到 25 个核苷酸的双股 RNA MicroRNA，微小核糖核酸，由内源基因编码的长度约为 22 个核 miRNA 指 苷酸的非编码单链 RNA 分子，在动植物中参与转录后基因表达 调控 saRNA 指 Self-amplifying RNA，自扩增 RNA aptamer 指 适配体，经体外筛选技术 SELEX(指数富集配体系统进化)筛选 出的能特异结合蛋白质或其他小分子物质的寡聚核苷酸片段 ribozyme 指 核酶，具有催化功能的小分子 RNA，属于生物催化剂，可降解 特异的 mRNA 序列 Lipidnanoparticles，脂质纳米颗粒，包裹着编码病毒蛋白的信使 LNP 指 核糖核酸（mRNA），有助于将病毒蛋白转运到细胞中，并保护 其免受破坏性酶的侵害 DNA 指 DeoxyriboNucleicAcid，脱氧核糖核酸，生物细胞内含有的核酸 的一种 RNA 指 RibonucleicAcid，核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类 病毒中的遗传信息载体 PEI 指 Polyethyleneimine，聚乙烯亚胺。是目前工业化、大规模瞬时转