2023年普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司中报

普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2023 年半年度报告 2023-042 2023 年 8 月 28 日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人赖春宝、主管会计工作负责人杨宏伟及会计机构负责人(会计主管人员)宋卫红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 管理层讨论与分析......10 第四节 公司治理......26 第五节 环境和社会责任......27 第六节 重要事项......30 第七节 股份变动及股东情况 ......38 第八节 优先股相关情况......43 第九节 债券相关情况 ......44 第十节 财务报告......45 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （三）经公司法定代表人签署的 2023 年半年度报告原件； （四）其他相关文件。 以上文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 公司/本公司/普蕊斯 指 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 石河子玺泰/控股股东 指 石河子市玺泰股权投资合伙企业（有限合伙） 公司章程 指 《普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司章程》 本报告期 指 2023 年 1 月 1 日-2023 年 6 月 30 日 上年同期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 6 月 30 日 石河子睿新 指 石河子市睿新股权投资合伙企业（有限合伙） 石河子睿泽盛 指 石河子市睿泽盛股权投资有限公司 新疆泰睿 指 新疆泰睿股权投资合伙企业（有限合伙） 汇桥弘甲 指 宁波汇桥弘甲创业投资合伙企业（有限合伙） 观由昭泰 指 观由昭泰（嘉兴）创业投资合伙企业（有限合伙） 铨融上海 指 铨融（上海）医药科技开发有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 业务人员 指 公司在临床试验项目现场提供 SMO 服务的人员，具体包括临床研究协调员、项目经理、 团队/项目助理等 SMO 指 临床试验现场管理组织（Site Management Organization）的缩写 CRO 指 合同研究组织（Contract Research Organization）的缩写，是通过合同形式为制药企 业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构 合同生产组织（Contract Manufacture Organization）的缩写，主要是接受制药公司 CMO 指 的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合 成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等业务 CRC 指 临床研究协调员（Clinical Research Coordinator）的缩写 CRA 指 临床研究监查员（Clinical Research Associate）的缩写 PM 指 项目经理（Project Manager）的缩写 QC 指 质量控制专员（Quality Control）的缩写 PL 指 项目管理组长（Project Leader）的缩写 Site 指 临床试验机构 SOP 指 标准工作流程（Standard Operating Procedure）的缩写 GCP 指 《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice）的缩写，由中华人民共和 国国家药品监督管理局制定与实施 ICH 指 人用药品注册技术要求国际协调会议（International Council for Harmonization） 的缩写 ICH-GCP 指 由 ICH 制定的 GCP 抗体偶联药物（antibody-drug conjugate）的缩写，通常由抗体和小分子化合物偶联 ADC 指 而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，不仅可提高药 物治疗效果，还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。 双抗 指 双特异性抗体（bispecific antibody，BsAb）的简称，是指能同时特异性结合两个抗 原或抗原表位的人工抗体。 CAR-T 指 嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy） 的缩写。 PD-1 指 程序性死亡受体 1（programmed cell death protein 1），是一种重要的免疫抑制分 子。 PD-L1 指 细胞程序性死亡-配体 1（Programmed cell death 1 ligand 1）的缩写，是人类体内 的一种蛋白质，由 CD274 基因编码。 细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4）的 CTLA-4 指 缩写，是一种白细胞分化抗原，是 T 细胞上的一种跨膜受体，与 CD28 共同享有 B7 分子 配体，而 CTLA-4 与 B7 分子结合后诱导 T 细胞无反应性，参与免疫反应的负调节。 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《招股说明书》 指 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司《首次公开发行股票并在创业板上市招股说 明书》 《上市公告书》 指 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司《首次公开发行股票并在创业板上市之上市 公告书》 ESG 指 环境、社会和公司治理又称为 ESG (Environment, Social and Governance)，从环 境、社会和公司治理三个维度评估企业经营的可持续性与对社会价值观念的影响。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 普蕊斯 股票代码 301257 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 公司的中文简称（如有） 普蕊斯 公司的外文名称（如有） SMO ClinPlus CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） ClinPlus 公司的法定代表人 赖春宝 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赖小龙 任婧 联系地址 上海市黄浦区广东路 500 号世界贸易大厦 上海市黄浦区广东路 500 号世界贸易大 23 层 厦 23 层 电话 021-60755800 021-60755800 传真 021-60755803 021-60755803 电子信箱 IR@smo-clinplus.com IR@smo-clinplus.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 348,484,280.59 245,072,252.46 42.20% 归属于上市公司股东的净利润（元） 61,941,245.30 19,425,727.28 218.86% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 49,793,483.17 17,481,139.36 184.84% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 59,815,888.23 -57,392,675.10 204.22% 基本每股收益（元/股） 1.03 0.41 151.22% 稀释每股收益（元/股） 1.02 0.41 148.78% 加权平均净资产收益率 6.30% 5.65% 0.65% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,252,778,930.34 1,160,719,180.61 7.93% 归属于上市公司股东的净资产（元） 998,114,619.68 951,967,793.10 4.85% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准 56,794.25 主要系报告期内公司使用权资产提前 备的冲销部分） 解约取得的收益 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业 务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标 10,638,349.46 主要系报告期内公司收到的政府补助 准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债 主要系报告期内公司处置交易性金融 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金 3,901,397.97 资产取得的投资收益及持有交易性金 融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产 融资产产生的公允价值变动收益 取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -305,056.82 主要系报告期内公司的捐赠支出 减：所得税影响额 2,143,722.73 合计 12,147,762.13 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主营业务情况 普蕊斯作为国内领先的临床试验现场管理服务组织，为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。 临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，公司基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通过委任项目经理和 CRC组成的优秀的项目团队，开展 SMO 全流程服务，确保临床试验过程符合 GCP 和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO 进行有效的沟通，并通过专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、改善执行质量，与客户保持稳定的合作关系和较好的合作粘性，有效为客户赋能。 公司提供的主要服务介绍如下： （1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。 （2）前期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。 （3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。 （4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的 PM 和 CRC 团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行。 （5）项目全流程管理：在前述 SMO 服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环 节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司研发出针对性的项目管理系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。 公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下： （1）按治疗领域涉及：血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域； （2）按药品分类涉及：1-5 类化学药品、1-9 类生物制剂、3 类医疗器械； （3）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。 经过多年积累，公司形成了适应市场竞争、符合自身发展的业务流程体系，并形成了持续性的盈利模式。公司通过谈判竞标等方式取得业务合同，用项目管理方式组织实施临床试验，通过 PM、CRC 等专业团队协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量，确保临床研究过程符合 GCP 相关法规和临床研究方案的规定。公司既通过 PM、CRC 等专业团队解决临床试验机构研究者人员、精力不足的问题，又利用自身积累的丰富项目执行与管理经验改进提高多数临床研究机构的项目执行体系，为客户提供专业化、高质量的 SMO 服务。公司通过上述业务流程为客户提供临床试验现场管理服务，从而获得收入、利润和现金流。 公司自成立之初即依靠标准操作规程（SOP）体系对公司日常运营与项目执行进行标准化管理，并在经营过程中，基于不断积累的项目执行经验和数据对 SOP 体系进行更新完善。目前公司已经沉淀了一套科学详实的标准操作规程（SOP）体系，涵盖 260 余份 SOP 制度文件，是管理团队与员工开展日常经营管理和项目执行管理等活动的重要保障。 公司 SOP 体系不仅有效地帮助公司提高管理效率与运营质量，也获得行业与客户的普遍认可。具体而言，公司在承 接项目前需接受制药企业与 CRO 的质量系统稽查，形式以现场稽查为主，通过审查后才能被客户纳入合格供应商名单，并与客户签订业务合同开展业务合作。公司通过了默沙东、诺华、百时美施贵宝、礼来、拜耳、强生、罗氏、艾伯维、赛诺菲等知名跨国药企质量保证团队进行的质量系统与项目稽查，技术体系符合跨国药企和药物临床试验机构对 SMO的要求。 2、公司主要经营情况 2023 年上半年，公司紧密围绕既定的发展战略，以稳中求进为总基调，积极推动年度经营计划的贯彻落实，集中公司优势资源推动核心业务发展，并加快企业信息化升级步伐，持续提升核心服务能力，公司整体经营情况良好。在公司全员的共同努力下，报告期内公司实现营业收入 34,848.43 万元，同比增长 42.20%，主要是由于外部经营环境对临床试验项目开展的干扰逐步消除或减弱，项目业务进度恢复较大所致；公司实现归属于上市公司股东的净利润 6,194.12 万元，同比增加 218.86%，主要由于报告期内项目执行效率有所提升、政府补助等增加较多所致。 报告期内，公司以商务拓展为火车头，敏捷创新，以客户为导向，加大业务拓展与品牌推广，进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作。通过多年来在行业内积累的项目经验、专业