2024年荣昌生物制药(烟台)股份有限公司中报

2024 年半年度报告 1 / 188 公司代码： 688331 公司简称： 荣昌生物 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2024 年半年度报告2024 年半年度报告 2 / 188 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产 品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试 验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推 广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财 务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公 司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素， 敬请参阅“第三节管理层讨论 与分析” 之“五、 风险因素” 相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人王威东、主管会计工作负责人童少靖及会计机构负责人（会计主管人员） 魏建良 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资 者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否2024 年半年度报告 3 / 188 十二、 其他 □适用 √不适用2024 年半年度报告 4 / 188 目录 第一节 释义.........................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标.....................................................................................................7 第三节 管理层讨论与分析...............................................................................................................10 第四节 公司治理...............................................................................................................................35 第五节 环境与社会责任...................................................................................................................37 第六节 重要事项...............................................................................................................................40 第七节 股份变动及股东情况...........................................................................................................73 第八节 优先股相关情况...................................................................................................................79 第九节 债券相关情况.......................................................................................................................79 第十节 财务报告...............................................................................................................................80 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的财务报告 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公 告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要2024 年半年度报告 5 / 188 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/荣昌 生物 指 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 I-NOVA 指 I-NOVA Limited 烟台荣达 指 烟台荣达创业投资中心（有限合伙） 烟台荣谦 指 烟台荣谦企业管理中心（有限合伙） 烟台荣益 指 烟台荣益企业管理中心（有限合伙） 烟台荣实 指 烟台荣实企业管理中心（有限合伙） 烟台荣建 指 烟台荣建企业管理中心（有限合伙） 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司（The Stock Exchange of Hong Kong Ltd.） 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 海关总署 指 中华人民共和国海关总署 国家药监局/国家 药品监督管理局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局（ National Medical Products Administration，简称 NMPA），原为国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，简称 CFDA） 药 品 审 评 中 心 /CDE 指 中华人民共和国国家药品监督管理局药品审批中心（ Center for Drug Evaluation of NMPA） 美国 FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） ACR 指 美国风湿病学院（American College of Rheumatology） 融合蛋白 指 通过 DNA 重组技术得到的两个基因重组后的表达产物 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞分化成的浆细胞所产生 的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体/单抗 指 由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原 决定簇的特异性抗体 双特异性抗体/双 抗 指 含有 2 种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子或细 胞之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应 ADC 指 抗体药物偶联物，由单克隆抗体与细胞毒素等小分子药物偶联而成的药 物（Antibody-drug Conjugate，简称 ADC） GMP 指 食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，在中国特指由国家药监 局发布的《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices） IND 指 向 FDA 或 国 家 药 监 局 提 交 的 试 验 性 新 药 临 床 研 究 申 请 （Investigational New Drug） NDA 指 向 FDA 或国家药监局提交的新药注册申请（New Drug Application） 新药上市申请 指 向 FDA 或国家药监局提交的生物制品上市许可申请（Biologics License Application） 注册性临床 指 可用于申请药品注册批准的临床研究 头对头试验 指 指“非安慰剂对照”的试验，是以临床上已使用的治疗药物或治疗方法 为对照的临床试验 优先审评 指 药品上市许可优先审评审批工作程序2024 年半年度报告 6 / 188 孤儿药资格 指 主要授予针对美国患者数量少于 20 万人的疾病的药物，获得孤儿药资 格认定的药物在 FDA 批准上市后，可在美国享受上市后 7 年的研发独 占期（在此期间，其他公司不可进行相关临床试验）、上市申请快速通 道以及税收优惠等激励政策 快速通道资格 指 属于 FDA 的特别审批程序，主要用于加快治疗重大疾病药物或未满足 临床需求药物的审评过程，包括癌症、 艾滋病、阿尔茨海默病等。获得 快速通道认定的新药将享受更多 FDA 会议交流机会以及更多 FDA 关于 临床试验的设计和生物标记物等的选择的书面交流机会，若符合相关标 准要求则拥有优先审批权和加速批准权，此外药物申请方可进行滚动式 评审，即可以提交已完成 BLA 或 NDA 章节，而不是必须完成所有章节 后才可进入审评 突破性疗法认定 指 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，且其初步临 床试验证据必须显示该药物在一个或多个“临床有意义”的终点上可证 明药品具备“实质性改善”，获得突破性疗法认定的新药在研发中可享 受快速通道药物所享有的所有特权 附条件批准上市 指 是国家药监局为加快具有突出临床价值的临床急需药品上市的特别审 评制度，指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方 面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求， 但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须 履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数 据而批准上市 SMO 指 临床试验现场管理组织（Site Management Organization，简称 SMO）， 指通过委任临床试验协调员以协助研究者执行临床试验中非医学判断 性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量，确保 临床研究过程符合 GCP 相关法规和临床研究方案的规定的专业机构 CDMO 指 医 药 合 同 定 制 研 发 生 产 企 业 （ Contract Development and Manufacturing Organization，简称 CDMO），指为制药企业以及生物技 术公司提供医药特别是创新药工艺研发及小批量制备，工艺优化、放大 生产、注册和验证批生产，商业化生产等服务的专业机构 自免 指 自身免疫系统疾病 SLE 指 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus） NMOSD 指 视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder） RA 指 类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis） SS 指 干燥综合症（Sjögren's Syndrome） IgA 肾病 指 免疫球蛋白 A 肾病（Immunoglobulin A Nephropathy） MG 指 重症肌无力（Myasthenia Gravis） GC 指 胃癌（Gastric Cancer） UC 指 尿路上皮癌（Urothelial Cancer） BC 指 乳腺癌（Breast Cancer） AMD 指 年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneration），又称老年性 黄斑变性 wAMD 指 湿性年龄相关性黄斑变性（Wet Age-related Macular Degeneration） DME 指 糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema） DR 指 糖尿病性视网膜病变（Diabetic Retinopathy） 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作用， 药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 BLyS 指 B 淋巴细胞刺激因子（B Lymphocyte Stimulator） APRIL 指 增殖诱导配体（A Proliferation-inducing Ligand） IgA 指 免疫球蛋白 A（Immunoglobulin A） PD-L1 指 细胞程序死亡-配体 1（Programmed Death-ligand 1）2024 年半年度报告 7 / 188 VEGF 指 血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor） FGF 指 成纤维细胞生长因子（Fibroblast Growth Factor） PD-1 指 程序性死亡受体-1（Programmed cell death protein 1） MSLN 指 间皮素（全称 mesothelin） TACI 指 一种跨膜蛋白，属肿瘤坏死因子受体超家族成员，配体为 APRIL和 BLyS Fc 指 一种只包括抗体重链恒定区的蛋白质片段 IgA/IgG/IgM 指 血清中免疫球蛋白 A/G/M MMAE 指 单甲基奥利司他汀 E（Monomethyl auristatin E） HER2 过表达 指 肿瘤组织样本 HER2 标志物的 IHC 测试结果为 IHC 2+或 3+ IL 指 白细胞介素（Interleukin） IHC 指 免疫组织化学法（Immunohistochemistry） FISH 指 荧光原位杂交法（Fluorescence in situ Hybridization） ORR 指 客观缓解率（Objective Response Rate），指肿瘤缩小达到一定量并且保 持一定时间的病人的比例 cORR 指 确证的客观缓解率（Confirmed Objective Response Rate） MTD 指 最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose），指在外来化合物急性毒性 实验中，化学物质不引起受试对象出现死亡的最大剂量 DCR 指 疾病控制率（Disease Control Rate），指肿瘤缩小或稳定且保持一定时 间的病人的比例 PFS 指 无进展生存时间（Progression-free Survival），指由随机至第一次发生 疾病进展或任何原因死亡的时间， PFS 能在患者死亡前被评价，观察所 需的随访时间更短，相应所需样本量更小 OS 指 总生存期（Overall survival），指由随机至因任何原因引起死亡的时间 PK 指 药代动力学（Pharmacokinetic），定量研究药物在生物体内吸收、分布、 代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规 律的一门学科 DOR 指 响应时间（Duration of Response） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 公司的中文简称 荣昌生物 公司的外文名称 RemeGen Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 RemeGen 公司的法定代表人 王威东 公司注册地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中 路58号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中 路58号 公司办公地址的邮政编码 264006 公司网址 www.remegen.cn 电子信箱 rcsw@remegen.com 报告期内变更情况查询索引 不适用2024 年半年度报告 8 / 188 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 温庆凯 梁玮 联系地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台片 区烟台开发区北京中路58号 中国（山东）自由贸易试验区 烟台片区烟台开发区北京中路 58号 电话 0535-3573685 0535-3573685 传真 0535-6113517 0535-6113517 电子信箱 rcsw@remegen.com rcsw@remegen.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 科创板 荣昌生物 688331 不适用 H股 香港联合交易所 主板 荣昌生物 9995 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期 比上年同 期增减(%) 营业收入 741,756,779.89 422,427,546.05 75.59 归属于上市公司股东的净利润 -780,459,767.69 -703,360,797.19 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 -793,873,640.06 -727,977,556.49 不适用 经营活动产生的现金流量净额 -820,169,537.32 -707,725,149.63 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期 末比上年2024 年半年度报告 9 / 188 度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 2,664,609,538.79 3,437,268,153.89 -22.48 总资产 5,754,539,046.77 5,528,240,704.59 4.09 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （1－6月） 上年同期 本报告期比上年同 期增减(%) 基本每股收益（元／股） -1.45 -1.30 不适用 稀释每股收益（元／股） -1.45 -1.30 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（ 元／股） -1.48 -1.35 不适用 加权平均净资产收益率（%） -25.62 -15.10 减少10.52个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产 收益率（%） -26.06 -15.63 减少10.43个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 108.69 127.94 减少19.25个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入同比增加 75.59%，主要是由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗销量增加，销售 收入增加。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准 备的冲销部分 -97,754.85 处置非流动资产净损失 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业 务密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标 准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除 外 22,087,205.76 计入其他收益的政府补助 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外， 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的 公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债 产生的损益 238,333.33 结构性存款产生的收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -8,813,911.87 主要为捐赠支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 - 减： 所得税影响额 - 少数股东权益影响额（税后） - 合计 13,413,872.37 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为2024 年半年度报告 10 / 188 的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非 经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 √适用 □不适用 单位： 元 币种： 人民币 项目 涉及金额 原因 增值税加计抵减 17,030,067.81 经营活动税收优惠 与长期资产相关政府补助 4,706,601.53 对公司损益产生持续影响 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引》（2023 年 5 月修订），公司所处 行业为“医药制造业（C27） ”； 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）， 公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761） ”； 根据国家发改委发布的《战略性新兴产 业重点产品和服务指导目录》（2016 年版）， 公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2 生物技术药物”产 业； 根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23 号）， 公司属于“生 物医药产业”中的“4.1.1 生物药品制品制造”产业； 根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及 推荐暂行规定》（上证发[2024]54 号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。行业发展阶段及 基本特点如下： （1）生物技术的不断突破 生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、 ADC、单克隆抗体及双特异性抗体 等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾 病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药 物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。 （2）临床需求的持续增加 随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断 扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。 （3）支付能力不断提升 中国居民人均可支配收入不断提升，人均可支配收入有望进一步提高。此外，创新生物药被纳入 医保目录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目 的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。 （4）鼓励性政策的出台 生物创新药通过新靶点或新