2023年荣昌生物制药(烟台)股份有限公司中报

公司代码：688331 公司简称：荣昌生物 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析” 之“五、风险因素” 相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王威东、主管会计工作负责人李嘉及会计机构负责人（会计主管人员）魏建良声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 9 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......38 第五节 环境与社会责任......40 第六节 重要事项......43 第七节 股份变动及股东情况......78 第八节 优先股相关情况......86 第九节 债券相关情况......86 第十节 财务报告......87 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告 备查文件目录 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 备查文件目录 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/荣 指 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 昌生物 I-NOVA 指 I-NOVA Limited 烟台荣达 指 烟台荣达创业投资中心（有限合伙） 烟台荣谦 指 烟台荣谦企业管理中心（有限合伙） 烟台荣益 指 烟台荣益企业管理中心（有限合伙） 烟台荣实 指 烟台荣实企业管理中心（有限合伙） 烟台荣建 指 烟台荣建企业管理中心（有限合伙） 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司（The Stock Exchange of Hong Kong Ltd.） 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 海关总署 指 中华人民共和国海关总署 国家药监局/国家 指 中 华 人 民 共 和 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （National 药品监督管理局 Medical Products Administration，简称 NMPA），原为国家食品药 品监督管理总局（China Food and Drug Administration，简称 CFDA） 药 品 审 评 中 心 指 中华人民共和国国家药品监督管理局药品审批中心（Center for Drug /CDE Evaluation of NMPA） 美国 FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） ACR 指 美国风湿病学院（American College of Rheumatology） 融合蛋白 指 通过 DNA 重组技术得到的两个基因重组后的表达产物 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞分化成的浆细胞所产 生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体/单抗 指 由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗 原决定簇的特异性抗体 双特异性抗体/双 指 含有 2 种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子 抗 或细胞之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应 ADC 指 抗体药物偶联物，由单克隆抗体与细胞毒素等小分子药物偶联而成的 药物（Antibody-drug Conjugate，简称 ADC） GMP 指 食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，在中国特指由国家药 监局发布的《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractices） IND 指 向 FDA 或 国 家 药 监 局 提 交 的 试 验 性 新 药 临 床 研 究 申 请 （Investigational New Drug） NDA 指 向 FDA 或国家药监局提交的新药注册申请（New Drug Application） 新药上市申请 指 向 FDA 或 国 家 药 监 局 提 交 的 生 物 制 品 上 市 许 可 申 请（Biologics License Application） 注册性临床 指 可用于申请药品注册批准的临床研究 头对头试验 指 指“非安慰剂对照”的试验，是以临床上已使用的治疗药物或治疗方 法为对照的临床试验 优先审评 指 药品上市许可优先审评审批工作程序 孤儿药资格 指 主要授予针对美国患者数量少于 20 万人的疾病的药物，获得孤儿药 资格认定的药物在 FDA 批准上市后，可在美国享受上市后 7 年的研 发独占期（在此期间，其他公司不可进行相关临床试验）、上市申请 快速通道以及税收优惠等激励政策 快速通道资格 指 属于 FDA 的特别审批程序，主要用于加快治疗重大疾病药物或未满 足临床需求药物的审评过程，包括癌症、艾滋病、阿尔茨海默病等。 获得快速通道认定的新药将享受更多 FDA 会议交流机会以及更多 FDA 关于临床试验的设计和生物标记物等的选择的书面交流机会， 若符合相关标准要求则拥有优先审批权和加速批准权，此外药物申请 方可进行滚动式评审，即可以提交已完成 BLA 或 NDA 章节，而不 是必须完成所有章节后才可进入审评 突破性疗法认定 指 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，且其初步 临床试验证据必须显示该药物在一个或多个“临床有意义”的终点上 可证明药品具备“实质性改善”，获得突破性疗法认定的新药在研发 中可享受快速通道药物所享有的所有特权 附条件批准上市 指 是国家药监局为加快具有突出临床价值的临床急需药品上市的特别 审评制度，指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫 生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部 要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申 请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期 临床试验数据而批准上市 SMO 指 临床试验现场管理组织（SiteManagementOrganization，简称 SMO）， 指通过委任临床试验协调员以协助研究者执行临床试验中非医学判 断性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量， 确保临床研究过程符合 GCP 相关法规和临床研究方案的规定的专业 机构 CDMO 指 医 药 合 同 定 制 研 发 生 产 企 业 （Contract Development andManufacturing Organization，简称 CDMO），指为制药企业以及 生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及小批量制备，工艺优 化、放大生产、注册和验证批生产，商业化生产等服务的专业机构 自免 指 自身免疫系统疾病 SLE 指 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus） NMOSD 指 视 神 经 脊 髓 炎 谱 系 疾 病 （Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder） RA 指 类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis） SS 指 干燥综合症（Sjögren's Syndrome） IgA 肾病 指 免疫球蛋白 A 肾病（Immunoglobulin A Nephropathy） MS 指 多发性硬化症（Multiple Sclerosis） MG 指 重症肌无力（Myasthenia Gravis） GC 指 胃癌（Gastric Cancer） UC 指 尿路上皮癌（Urothelial Cancer） BC 指 乳腺癌（Breast Cancer） NSCLC 指 非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Carcinoma） BTC 指 胆道癌（Biliary Tract Carcinoma） AMD 指 年龄相关性黄斑变性（Age-relatedMacularDegeneration），又称老年 性黄斑变性 wAMD 指 湿 性 年 龄 相 关 性 黄 斑 变 性 （Wet Age-related Macular Degeneration） DME 指 糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema） DR 指 糖尿病性视网膜病变（Diabetic Retinopathy） 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作 用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 BLyS 指 B 淋巴细胞刺激因子（B Lymphocyte Stimulator） APRIL 指 增殖诱导配体（A Proliferation-inducing Ligand） IgA 指 免疫球蛋白 A（Immunoglobulin A） PD-L1 指 细胞程序死亡-配体 1（Programmed Death-ligand 1） c-MET 指 细胞间质上皮转换因子（Cellular-mesenchymal Epithelial Transition Factor） VEGF 指 血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor） VEGFR 指 血管内皮生长因子受体（VascularEndothelialGrowthFactorReceptor） FGF 指 成纤维细胞生长因子（Fibroblast Growth Factor） FGFR 指 成纤维细胞生长因子受体（Fibroblast Growth Factor Receptor） PD-1 指 程序性死亡受体-1（Programmed cell death protein 1） MSLN 指 间皮素（全称 mesothelin） TACI 指 一种跨膜蛋白，属肿瘤坏死因子受体超家族成员，配体为 APRIL 和 BLyS Fc 指 一种只包括抗体重链恒定区的蛋白质片段 IgA/IgG/IgM 指 血清中免疫球蛋白 A/G/M CD 指 簇分化抗原（Cluster of Differentiation） CD19+ 指 分化簇 19 阳性，属于一种 B 淋巴细胞抗原 C3/C4 指 补体 3/4，是一种血清蛋白质 CD4+ 指 分化簇 4 阳性，属于一种辅助 T 细胞表面抗原 MMAE 指 单甲基奥利司他汀 E（Monomethyl auristatin E） HER2 过表达 指 肿瘤组织样本 HER2 标志物的 IHC 测试结果为 IHC 2+或 3+ HER2 低表达 指 肿瘤组织样本 HER2 标志物的 IHC 和 FISH 测试结果为 IHC 2+ 且 FISH- IL 指 白细胞介素（Interleukin） IHC 指 免疫组织化学法（Immunohistochemistry） FISH 指 荧光原位杂交法（Fluorescence in situ Hybridization） HR 指 激素受体（Hormone Receptor） ORR 指 客观缓解率（ObjectiveResponseRate），指肿瘤缩小达到一定量并且 保持一定时间的病人的比例 cORR 指 确证的客观缓解率（Confirmed Objective Response Rate） MTD 指 最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose），指在外来化合物急性毒 性实验中，化学物质不引起受试对象出现死亡的最大剂量 DCR 指 疾病控制率（Disease Control Rate），指肿瘤缩小或稳定且保持一定 时间的病人的比例 PFS 指 无进展生存时间（Progression-freeSurvival），指由随机至第一次发生 疾病进展或任何原因死亡的时间，PFS 能在患者死亡前被评价，观察 所需的随访时间更短，相应所需样本量更小 OS 指 总生存期（Overall survival），指由随机至因任何原因引起死亡的时 间 ESSDAI 指 描述疾病活动程度的指数，涵盖了全身 12 个方面，包括全身情况、 淋巴结病变、腺体、皮肤、关节、肺、肾、肌肉、外周神经系统、中 枢神经系统、血液和生化，每个方面按照其活动程度分为 3-4 个水平， 每个方面的权重由多元线性回归模型得到 PK 指 药代动力学（Pharmacokinetic），定量研究药物在生物体内吸收、分 布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变 化的规律的一门学科 PD 指 药效动力学（Pharmacodynanfics），药物剂量对药效的影响研究 DOR 指 响应时间（Duration of Response） EGFR 指 表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 公司的中文简称 荣昌生物 公司的外文名称 RemeGen Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 RemeGen 公司的法定代表人 王威东 公司注册地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北 京中路 58 号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北 京中路 58 号 公司办公地址的邮政编码 264006 公司网址 www.remegen.cn 电子信箱 rcsw@remegen.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代 证券事务代表 表） 姓名 温庆凯 梁玮 联系地址 中国（山东）自由贸易试验区 中国（山东）自由贸易试验区 烟台片区烟台开发区北京中路 烟台片区烟台开发区北京中路 58 号 58 号 电话 0535-6113681 0535-6113681 传真 0535-6113517 0535-6113517 电子信箱 rcsw@remegen.com rcsw@remegen.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用