2024年荣昌生物制药(烟台)股份有限公司年报

公司代码：688331 公司简称：荣昌生物 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2024 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人王威东、主管会计工作负责人童少靖及会计机构负责人（会计主管人员）魏建良声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二十一次会议及第二届监事会第十五次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析......13 第四节 公司治理......57 第五节 环境、社会责任和其他公司治理......79 第六节 重要事项......91 第七节 股份变动及股东情况......129 第八节 优先股相关情况......139 第九节 债券相关情况......139 第十节 财务报告......140 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报告 备查文件目录 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及 公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次年报全文和摘要 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/荣昌 指 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 生物 瑞美京医药 指 瑞美京（北京）医药科技有限公司 荣昌生物医药上 指 荣昌生物医药研究（上海）有限公司 海 荣昌生物美国 指 RemeGen Biosciences, Inc.（曾用名 RC Biotechnologies, Inc.） 荣昌生物香港 指 RemeGen Hong Kong Limited（榮昌生物香港有限公司） I-NOVA 指 I-NOVALimited 烟台荣达 指 烟台荣达创业投资中心（有限合伙） 烟台荣谦 指 烟台荣谦企业管理中心（有限合伙） 烟台荣益 指 烟台荣益企业管理中心（有限合伙） 烟台荣实 指 烟台荣实企业管理中心（有限合伙） 烟台荣建 指 烟台荣建企业管理中心（有限合伙） RC-Biology 指 RC-Biology Investment Ltd. 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司（The Stock Exchange of Hong Kong Ltd.） 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家药监局/国家 指 中 华 人 民 共 和 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （ National Medical 药品监督管理局 Products Administration，简称 NMPA），原为国家食品药品监督管理总 局（China Food and DrugAdministration，简称 CFDA） 药 品 审 评 中 心 指 中华人民共和国国家药品监督管理局药品审批中心（Center for Drug /CDE Evaluation of NMPA） FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration） 融合蛋白 指 通过 DNA 重组技术得到的两个基因重组后的表达产物 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、 可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体/单抗 指 由一个B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决 定簇的特异性抗体 双特异性抗体/双 指 含有 2 种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子或细 抗 胞之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应 ADC 指 抗体药物偶联物，由单克隆抗体与细胞毒素等小分子药物偶联而成的药 物（Antibody-drug Conjugate，简称 ADC） GMP 指 食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，在中国特指由国家药监 局发布的《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices） IND 指 新药临床试验申请（Investigational New Drug Application） NDA 指 新药申请（New Drug Application） BLA 指 生物制品许可申请（Biologics License Application） 注册性临床 指 可用于申请药品注册批准的临床研究 优先审评 指 药品上市许可优先审评审批工作程序 孤儿药资格 指 主要授予针对美国患者数量少于 20 万人的疾病的药物，获得孤儿药资 格认定的药物在 FDA 批准上市后，可在美国享受上市后 7 年的研发独 占期（在此期间，其他公司不可进行相关临床试验）、上市申请快速通 道以及税收优惠等激励政策 快速通道资格 指 属于 FDA 的特别审批程序，主要用于加快治疗重大疾病药物或未满足 临床需求药物的审评过程，包括癌症、艾滋病、阿尔茨海默病等。获得 快速通道认定的新药将享受更多 FDA 会议交流机会以及更多 FDA 关于 临床试验的设计和生物标记物等的选择的书面交流机会，若符合相关标 准要求则拥有优先审批权和加速批准权，此外药物申请方可进行滚动式 评审，即可以提交已完成 BLA 或 NDA 章节，而不是必须完成所有章节 后才可进入审评 突破性疗法 指 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，且其初步临 床试验证据必须显示该药物在一个或多个“临床有意义”的终点上可证明 药品具备“实质性改善”，获得突破性疗法认定的新药在研发中可享受快 速通道药物所享有的所有特权 附条件批准上市 指 是国家药监局为加快具有突出临床价值的临床急需药品上市的特别审 评制度，指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方 面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求， 但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须 履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数 据而批准上市 CDMO 指 医 药 合 同 定 制 研 发 生 产 企 业 （ Contract Development and Manufacturing Organization，简称 CDMO），指为制药企业以及生物技 术公司提供医药特别是创新药工艺研发及小批量制备，工艺优化、放大 生产、注册和验证批生产，商业化生产等服务的专业机构 自免 指 自身免疫系统疾病 SLE 指 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus） NMOSD 指 视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder） RA 指 类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis） pSS 指 原发性干燥综合征（Primary dryness syndrome） IgA 肾病 指 免疫球蛋白 A 肾病（Immunoglobulin ANephropathy） MG 指 重症肌无力（Myasthenia Gravis） GC 指 胃癌（Gastric Cancer） UC 指 尿路上皮癌（Urothelial Cancer） BC 指 乳腺癌（Breast Cancer） NSCLC 指 非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Carcinoma） AMD 指 年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneration），又称老年性 黄斑变性 wAMD 指 湿性年龄相关性黄斑变性（WetAge-related Macular Degeneration） DME 指 糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema） DR 指 糖尿病性视网膜病变（Diabetic Retinopathy） 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作用， 药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 BLyS 指 B 淋巴细胞刺激因子（B Lymphocyte Stimulator） APRIL 指 增殖诱导配体（AProliferation-inducing Ligand） IgA 指 免疫球蛋白 A（Immunoglobulin A） PD-L1 指 程序性死亡配体 1（Programmed Death ligand 1） c-MET 指 细胞 间质上 皮转换 因子（Cellular-mesenchymal Epithelial Transition Factor） VEGF 指 血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor） FGF 指 成纤维细胞生长因子（Fibroblast Growth Factor） FGFR 指 成纤维细胞生长因子受体（Fibroblast Growth Factor Receptor） PD-1 指 程序性死亡受体 1（Programmed cell death protein 1） MSLN 指 间皮素（全称 mesothelin） TACI 指 一种跨膜蛋白，属肿瘤坏死因子受体超家族成员，配体为 APRIL 和 BLyS Fc 指 一种只包括抗体重链恒定区的蛋白质片段 IgA/IgG/IgM 指 血清中免疫球蛋白 A/G/M MTX 指 甲氨蝶呤（Methotrexate），是当前治疗类风湿关节炎的主要药物之一 HER2 过表达 指 肿瘤组织样本 HER2 标志物的 IHC 测试结果为 IHC 2+或 3+ HER2 低表达 指 肿瘤组织样本HER2 标志物的IHC 和FISH测试结果为IHC 2+ 且FISH- IL 指 白细胞介素（Interleukin） IHC 指 免疫组织化学法（Immunohistochemistry） FISH 指 荧光原位杂交法（Fluorescence in situ Hybridization） HR 指 激素受体（Hormone Receptor） SELENA-SLEDAI 指 SELENA-SLE 疾病活动性指数，代表患者在基线时系统性红斑狼疮疾病 活动指数 DAS28 指 28 处关节疾病活动性评分，是类风湿关节炎的一种疾病活动的量度 ORR 指 客观缓解率（Objective Response Rate），指肿瘤缩小达到一定量并且保 持一定时间的病人的比例 cORR 指 确证的客观缓解率（Confirmed Objective Response Rate） MTD 指 最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose），指在外来化合物急性毒性实 验中，化学物质不引起受试对象出现死亡的最大剂量 DCR 指 疾病控制率（Disease Control Rate），指肿瘤缩小或稳定且保持一定时 间的病人的比例 PFS 指 无进展生存时间（Progression-free Survival），指由随机至第一次发生疾 病进展或任何原因死亡的时间，PFS 能在患者死亡前被评价，观察所需 的随访时间更短，相应所需样本量更小 OS 指 总生存期（Overall survival），指由随机至因任何原因引起死亡的时间 ESSDAI 指 描述疾病活动程度的指数，涵盖了全身 12 个方面，包括全身情况、淋 巴结病变、腺体、皮肤、关节、肺、肾、肌肉、外周神经系统、中枢神 经系统、血液和生化，每个方面按照其活动程度分为 3-4 个水平，每个 方面的权重由多元线性回归模型得到 PK 指 药代动力学（Pharmacokinetic），定量研究药物在生物体内吸收、分布、 代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规 律的一门学科 PD 指 药效动力学（Pharmacodynamics），药物剂量对药效的影响研究 DOR 指 响应时间（Duration of Response） QA 指 质量保证（Quality Assurance）（部门），是为提供足够的信任表明实体 能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全 部有计划和有系统的活动 QC 指 质量控制（Quality Control）（部门），是为使产品或服务达到质量要求 而采取的技术措施和管理措施方面的活动 EGFR 指 表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 公司的中文简称 荣昌生物 公司的外文名称 RemeGen Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 RemeGen 公司的法定代表人 王威东 公司注册地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京 中路 58 号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京 中路 58 号 公司办公地址的邮政编码 264006 公司网址 www.remegen.cn 电子信箱 ir@remegen.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 温庆凯 梁玮 联系地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台 中国（山东）自由贸易试验区烟台 片区烟台开发区北京中路 58 号 片区烟台开发区北京中路 58 号 电话 0535-3573685 0535-3573685 传真 0535-6113517 0535-6113517 电子信箱 ir@remegen.com ir@remegen.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报(http://www.cs.com.cn） 证券时报(http://www.stcn.com） 证券日报(http://www.zqrb.cn） 上海证券报（http://www.cnstock.com） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 荣昌生物 688331 无 H股 香港联合交易所主板 荣昌生物 9995 无 (二)公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师事务所（境 办公地址 北京市东城区东长安街 1 号东方广场