2022年荣昌生物制药(烟台)股份有限公司中报

公司代码：688331 公司简称：荣昌生物 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2022 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析” 之“五、风险因素” 相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王威东、主管会计工作负责人李嘉及会计机构负责人（会计主管人员）魏建良声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......30 第五节 环境与社会责任......31 第六节 重要事项......35 第七节 股份变动及股东情况......76 第八节 优先股相关情况......82 第九节 债券相关情况......82 第十节 财务报告......83 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告 备查文件目录 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/发行人/荣昌生 指 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 物 荣昌有限 指 荣昌生物制药（烟台）有限公司，系发行 人的前身，更名前为荣昌生物工程 瑞美京医药 指 瑞美京（北京）医药科技有限公司 荣昌生物医药上海 指 荣昌生物医药研究（上海）有限公司 荣昌生物美国 指 RemeGen Biosciences, Inc.（曾用名 RC Biotechnologies, Inc.） 荣昌生物香港 指 RemeGen Hong Kong Limited（榮昌生物香 港有限公司） 荣昌生物澳大利亚 指 RemeGen Australia Pty Ltd 荣昌制药 指 烟台荣昌制药股份有限公司，前身为烟台 荣昌制药有限公司 I-NOVA 指 I-NOVA Limited 烟台荣达 指 烟台荣达创业投资中心（有限合伙） 烟台荣谦 指 烟台荣谦企业管理中心（有限合伙） 烟台荣益 指 烟台荣益企业管理中心（有限合伙） 烟台荣实 指 烟台荣实企业管理中心（有限合伙） 烟台荣建 指 烟台荣建企业管理中心（有限合伙） 国投上海 指 国投（上海）科技成果转化创业投资基金 企业（有限合伙） 国投创合 指 国投创合国家新兴产业创业投资引导基金 （有限合伙） 杭州创合 指 杭州创合精选创业投资合伙企业（有限合 伙） PAG Holding I 指 PAG Growth Prosperity Holding Ⅰ (HK) Limited PAG Holding Ⅳ 指 PAG Growth Holding Ⅳ (HK) Limited Wholly Sunbeam 指 Wholly Sunbeam Limited RongChang Holding 指 RongChang Holding Group LTD. 深创投 指 深圳市创新投资集团有限公司 鲁泰纺织 指 鲁泰纺织股份有限公司 北京龙磐 指 北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙） 西藏龙磐 指 西藏龙磐怡景创业投资中心（有限合伙） 山东吉富金谷新动能股权投资基金合伙企 山东吉富 指 业（有限合伙），曾用名为济南吉富金谷 股权投资基金合伙企业（有限合伙） 威海鲁信福威管理咨询合伙企业（有限合 威海鲁信 指 伙），曾用名威海鲁信福威股权投资基金 合伙企业（有限合伙） 中小发展基金 指 中小企业发展基金（深圳有限合伙） Metroplus International 指 METROPLUS INTERNATIONAL LIMITED 江苏高科 指 江苏省高科技投资集团有限公司 江苏国信 指 江苏省国际信托有限责任公司 烟台经济发展 指 烟台市经济发展投资公司 烟台鸿大 指 烟台鸿大投资有限公司 苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心（有限合伙） 苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙） Janchor Partners 指 Janchor Partners Pan-Asian Master Fund 迈百瑞生物 指 烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 西雅图基因/Seagen 指 Seagen Inc.（纳斯达克代码：SGEN） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 公司的中文简称 荣昌生物 公司的外文名称 RemeGen Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 RemeGen 公司的法定代表人 王威东 公司注册地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北 京中路 58 号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北 京中路 58 号 公司办公地址的邮政编码 264006 公司网址 www.remegen.cn 电子信箱 rcsw@remegen.cn 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 温庆凯 梁玮 联系地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台片 中国（山东）自由贸易试验 区烟台开发区北京中路 58 号 区烟台片区烟台开发区北京 中路 58 号 电话 0535-6113681 0535-6113681 传真 0535-6113517 0535-6113517 电子信箱 rcsw@remegen.cn rcsw@remegen.cn 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用□不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 荣昌生物 688331 无 H股 香港联合交易所主板 榮昌生物 9995 无 (二) 公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、 其他有关资料 □适用√不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 本报告期 本报告期比 主要会计数据 （1－6月） 上年同期 上年同期增 减(%) 营业收入 350,374,980.22 30,915,051.58 1,033.35 归属于上市公司股东的净利润 -489,125,226.86 -444,042,993.77 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经 -495,136,434.53 -453,109,677.16 不适用 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -698,888,452.45 -514,465,392.02 不适用 本报告期末 本报告期末 上年度末 比上年度末 增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 5,446,605,261.47 3,446,421,451.58 58.04 总资产 6,109,215,017.45 4,159,208,876.60 46.88 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 （1－6月） 减(%) 基本每股收益（元／股） -0.96 -0.91 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.96 -0.91 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收 -0.97 -0.93 不适用 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -11.04 -13.11 增加 2.07 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 -11.18 -13.38 增加 2.20 个百分点 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 128.34 1,056.46 减少 928.12 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 营业收入的增加主要是由于注射用泰它西普于 2021 年 3 月获 NMPA 批准有条件上市，并进入 销售，注射用维迪西妥单抗于 2021 年 6 月 9 日获有条件上市批准，并于同年 7 月进入销售，产 品销售收入增加；另 Seagen 技术授权收入增加； 经营活动产生的现金流量净额变动主要是由于公司注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗上市销售，相应的产品收入增加，商业化生产备货所需的进口物料货期较长、金额大，材料支出增加，生产及销售人数增加，相应人员费用增加； 归属于上市股东的净资产增加主要是由于 A 股上市募集资金增加； 总资产增加主要是由于 A 股上市募集资金增加； 研发投入占营业收入的比例减少主要是由于注射用泰它西普于 2021 年 3 月获 NMPA 批准有条 件上市，并进入销售，注射用维迪西妥单抗于 2021 年 6 月 9 日获有条件上市批准，并于同年 7 月进入销售，产品销售收入增加，研发费用占比下降。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -434,261.50 处置非流动资产净损失 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按照 11,636,339.18 计入其他收益的政府补助 一定标准定额或定量持续享受的政府补助除 外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的 3,473,487.64 结构性存款产生的收益 公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -8,664,357.65 主要为捐赠支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后） 合计 6,011,207.67 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用√不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2 生物技术药物”产业。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1 生物药品制品制造”产业。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（上证发[2020]21 号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。 行业发展阶段及基本特点如下： （1）生物技术的不断突破 生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。 （2）临床需求的持续增加 随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。 （3）支付能力不断提升 中国居民人均可支配收入不断提升，人均可支配收入有望进一步提高。此外，创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。 （4）鼓励性政策的出台 生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。 （二）公司主营业务情况 公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。 截至本报告期末，公司的研发管线情况如下： 2、主要产品情况 1、 泰它西普（代号 RC18，商品名泰爱®） 泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组 B 淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑