2019年上海透景生命科技股份有限公司中报

上海透景生命科技股份有限公司 2019 年半年度报告 2019-088 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人姚见儿、主管会计工作负责人刘娟及会计机构负责人(会计主管人员)刘娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来计划、业绩预测等前瞻性陈述，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 公司业务概要 ......9 第四节 经营情况讨论与分析......15 第五节 重要事项 ......28 第六节 股份变动及股东情况......37 第七节 优先股相关情况 ......42 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......43 第九节 公司债相关情况 ......45 第十节 财务报告 ......46 第十一节 备查文件目录 ...... 118 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、母公司、透景生命 指 上海透景生命科技股份有限公司 透景诊断、子公司 指 上海透景诊断科技有限公司 控股股东、实际控制人 指 姚见儿 景人投资 指 上海景人投资合伙企业（有限合伙），员工持股平台 凌飞集团 指 凌飞集团有限公司 张江创投 指 上海张江创业投资有限公司 荣振投资 指 上海荣振投资集团有限公司 纽士达创投 指 上海浦东新星纽士达创业投资有限公司 上海启明 指 启明维创（上海）股权投资中心（有限合伙） 苏州启明 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙） 天津启明 指 天津启明创智股权投资基金合伙企业（有限合伙） 保荐机构、中投证券 指 中国中投证券有限责任公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司章程》 指 最近一次由公司股东大会通过的《上海透景生命科技股份有限公司公 司章程》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 股东大会 指 上海透景生命科技股份有限公司股东大会 元、万元 指 人民币元、人民币万元 IVD 指 in vitro Diagnosis，中文译为体外诊断 体外诊断 指 相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，对样本（血液、 体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、 设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 体外诊断试剂、诊断试剂 指 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种 体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特 抗原 指 异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。 通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 Human Papillomavirus（人乳头瘤病毒），指一种属于乳多空病毒科的 HPV 指 乳头瘤空泡病毒 A属，是球形 DNA病毒，能引起人皮肤黏膜的鳞状 上皮增殖 肿瘤标志物 指 由恶性肿瘤细胞异常产生的物质，或是宿主对肿瘤的刺激反应而产生 的物质，并能反映肿瘤发生、发展，监测肿瘤对治疗反应的一类物质 一种新型的高通量高速度的生物学检测方法，其将生物学领域的多重 扩增技术、多指标联检技术与仪器制造领域的流式技术有机整合，可 高通量流式荧光技术、流式荧光技术 指 广泛应用于免疫学分析和核酸分析。其主要特点为：一次检测可以获 得多达几十种生物标志物的检测结果，且检测速度是化学发光技术的 3-10 倍 一种常用的临床标记免疫检测方法，其基本原理为在抗原抗体反应 化学发光免疫分析技术、化学发光技术 指 后，经催化剂催化或氧化剂的氧化，化学发光底物发射出光子，通过 测定光子的产量，从而对抗原抗体进行定量测定 一种高效的多靶标基因扩增检测技术，从单色荧光 PCR 技术的基础 多重多色荧光 PCR 技术 指 上发展而来。该技术通过合理的设计，可以实现在一个反应管中同时 检测多个指标的效果 国家药监局 指 国家药品监督管理局 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日 报告期末 指 2019 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 透景生命 股票代码 300642 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 上海透景生命科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 透景生命 公司的外文名称（如有） Tellgen Corporation 公司的外文名称缩写（如有） Tellgen 公司的法定代表人 姚见儿 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王小清 陈思菡 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572 中国（上海）自由贸易试验区碧波路 572 弄 115 号 1 幢 弄 115 号 1 幢 电话 86-21-50495115 86-21-50495115 传真 86-21-50270390 86-21-50270390 电子信箱 info@tellgen.com info@tellgen.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 174,631,267.26 140,430,550.34 24.35% 归属于上市公司股东的净利润（元） 54,720,014.46 51,441,023.59 6.37% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 44,889,053.59 41,022,095.17 9.43% 经营活动产生的现金流量净额（元） 41,789,116.68 65,359,878.02 -36.06% 基本每股收益（元/股） 0.61 0.57 7.02% 稀释每股收益（元/股） 0.61 0.57 7.02% 加权平均净资产收益率 5.21% 5.47% -0.26% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,153,600,691.78 1,102,834,742.03 4.60% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,062,690,560.81 1,024,151,747.66 3.76% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 7,912,849.75 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 3,681,884.27 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -28,897.70 减：所得税影响额 1,734,875.45 合计 9,830,960.87 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： （一）主营业务情况 1、主营业务概况 公司主要从事高端自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报告期末，公司产品已覆盖全国31个省市770余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院465家，占医院客户的82.59%，仍为公司的主要终端客户。报告期内公司实现销售收入17,463.13万元，同比增长24.35%，净利润5,472.00万元，同比增长6.37%。 公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化等三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了涵盖肿瘤、自身免疫、心血管、感染、生殖等多个疾病领域的产品布局，广泛应用于体外诊断领域。 免疫诊断是目前IVD领域市场份额最大的领域之一，约占30%的市场份额。公司在免疫诊断领域方面目前主要专注于肿瘤标志物临床检测解决方案的开发应用。公司应用独特的高通量流式荧光技术开发了20种流式荧光肿瘤标志物检测产品，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一。同时应用传统的化学发光免疫分析技术开发的17种化学发光肿瘤标志物检测产品，是国内首个可兼容国外品牌化学发光检测仪器的国产试剂，打破了免疫产品的进口仪器封闭性，产品性能达到进口试剂水平。此外，公司还在高通量流式荧光技术平台上，已经完成或正在开发一系列具有多指标联检需求的产品，包括自身免疫性疾病检测、心血管检测、优生优育检测、感染检测等。 分子诊断是IVD领域增长最快的领域之一，增速超过20%，高于IVD行业整体增速。公司在分子诊断领域重点布局宫颈癌筛查、优生优育、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。 生化领域是IVD发展最早、最成熟的领域之一。公司在该领域的布局主要是为了丰富公司的产品布局，有助于推动全实验室流水线方案，为流水线提供全面的检测产品。 2、主要产品 公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，产品涉及肿瘤、自身免疫、心血管、感染、生殖等检测领域。截止报告期末，公司共取得147个医疗器械注册（备案）证书，其中免疫产品注册（备案）证书80个，主要为肿瘤检测相关产品，是公司的主要产品；分子产品注册（备案）证书25个，生化产品注册证书40个；有10个产品通过CE自我声明，产品符合欧盟IVD98/79/EC指令要求，可以进入欧盟市场。 （1）肿瘤标志物检测产品 公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品，不包括I类备案试剂）56个，其中三类医疗器械43个，涉及20种肿瘤标志物，涵盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、女性乳腺癌、胃癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐全的公司之一。 肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或几种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选择几项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志进行联合检测。 公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标联合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物的快速联合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性范围广等优点，代表了临床免疫检测的应用趋势。 （2）HPV核酸检测产品 HPV广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可以将HPV分成低危型和高危型两大类，其中高危型HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10年左右的时间，提高检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈