2024年丹娜(天津)生物科技股份有限公司年报

丹娜生物 NEEQ: 874289 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 Dynamiker Biotechnology (Tianjin) Co., Ltd. 年度报告 2024 重要提示 一、 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 二、公司负责人ZHOUZEQI（周泽奇）、主管会计工作负责人刘雄志 及会计机构负责人（会计主管人 员）杨晓迪保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 三、本年度报告已经挂牌公司董事会审议通过，不存在未出席审议的董事。 四、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应 当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 六、本年度报告已在“第二节会计数据、经营情况和管理层分析”之“九、公司面临的重大风险分析” 对公司报告期内的重大风险因素进行分析,请投资者注意阅读。 七、未按要求披露的事项及原因 公司所处行业为体外诊断行业，供应商和合作客户资源为公司的商业秘密，披露名称可能对公司 未来的经营产生不利影响。为保护自身商业利益和供应商的合作关系，维护股东利益，故对部分合作 方的名称进行了豁免披露。 目录 第一节 公司概况 ......6 第二节 会计数据、经营情况和管理层分析...... 7 第三节 重大事件 ...... 23 第四节 股份变动、融资和利润分配...... 27 第五节 行业信息 ...... 30 第六节 公司治理 ...... 41 第七节 财务会计报告 ...... 46 附件会计信息调整及差异情况......178 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并 盖章的财务报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件（如有） 报告期内在指定信息披露平台上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 文件备置地址 丹娜（天津）生物科技股份有限公司证券事务部 释义 释义项目 释义 丹娜生物/公司 指 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 丹娜湖南 指 丹娜（湖南）生物科技有限责任公司，系公司的全资子公司 丹娜医学 指 丹娜（天津）医学检验有限公司，系公司的全资子公司 丹宠生物 指 丹宠（天津）生物科技有限公司，系公司的全资子公司 三泽生物 指 湖南三泽生物医药创业投资企业（有限合伙），系公司的股东 丹娜道利 指 丹娜道利（天津）企业管理合伙企业（有限合伙），系公司的股东、员工持股 平台 丹娜道和 指 丹娜道和（天津）企业管理合伙企业（有限合伙），系公司的股东、员工持股 平台 杭州怡丹 指 杭州怡丹生物技术有限公司，公司客户 广州正纲 指 广州正纲生物科技有限公司，公司客户 报告期 指 2024 年 1 月 1 日-2024 年 12 月 31 日 报告期末 指 2024 年 12 月 31 日 招商证券/主办 指 招商证券股份有限公司 券商 会计师 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 公司章程 指 丹娜（天津）生物科技股份有限公司章程 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以 及其他类似或者相关的物品 体外诊断，IVD（In Vitro Diagnosis），在人体之外，通过对人体样本（血液、 体外诊断，IVD 指 尿液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功 能的产品和服务 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、 体外诊断试剂 指 治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人 体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准 品（物）、质控品（物）等 POCT 指 现场快速检测，POCT（Point-of-careTesting），在采样现场进行的、利用便携 式分析仪器及试剂快速得到检测结果的一种检测方式 酶动力学 指 酶动力学是研究酶结合底物能力催化反应速率的科学 酶联免疫法、 即酶联免疫吸附测定法（Enzyme-linked Immunosor bent Assay,ELISA），是利 ELISA 指 用抗原抗体的特异性结合和酶的催化反应相互结合的一种检测蛋白或抗体水 平的免疫检测方法 免疫层析又名侧向流免疫层析，原理是将已知的抗原或抗体预先固定到载体上 免疫层析法 指 作为捕获线，待检测样本在载体的毛细作用带动下流经捕获线，若样本中存在 相应的抗体或者抗原，就能和载体上的抗原或抗体发生特异性反应而吸附到载 体上，并通过标记物显色或者发光以确定是否含待测物或者待测物的含量 化学发光免疫分析法，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免 化学发光法 指 疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和 药物等的检测分析技术 荧光定量 PCR 荧光定量 PCR 是一种在 DNA 扩增反应中，以荧光化学物质测每次聚合酶链式 法 指 反应（PCR）循环后产物总量的方法，可对待测样品中的特定 DNA 序列进行 定量分析 灵敏度 指 检测方法可检测出的目标标志物的最低被测量浓度 特异性 指 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物不存在的能 力；或抗体能够识别靶抗原，且不会与其他生物分子发生交叉反应的能力 侵袭性真菌病（InvasiveFungalDisease,IFD），是指真菌侵入人体组织、血液， 侵 袭 性 真 菌 指 并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的病理改变及病理 病、IFD 生理过程，常见的病原菌是以念珠菌、隐球菌为主的酵母样真菌和以曲霉为主 的丝状真菌等 应急业务 指 销售新冠抗原、抗体检测相关产品及服务的业务 常规业务 指 侵袭性真菌及其他病原微生物体外诊断产品及服务的业务（除应急业务以外的 业务） ODM 指 原始设计制造商（OriginalDesignManufacturer）模式，是指一家厂商根据另一 家厂商的规格和要求，设计和生产产品，受托方拥有相应设计能力和技术水平 第一节 公司概况 企业情况 公司中文全称 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 英文名称及缩写 Dynamiker Biotechnology (Tianjin) Co., Ltd. 法定代表人 ZHOU ZEQI（周泽奇） 成立时间 2014 年 3 月 10 日 控股股东 ZHOU ZEQI（周泽奇） 实际控制人及其 ZHOU ZEQI（周泽奇） 一致行动人 行业（挂牌公司管 制造业（C）-医药制造业（C27）-卫生材料及医药用品制造业（C277）-卫生理型行业分类） 材料及医药用品制造业（C2770） 主要产品与服务项 从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生 目 产和销售。 挂牌情况 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 证券简称 丹娜生物 证券代码 874289 挂牌时间 2023 年 10 月 16 日 分层情况 创新层 普通股股票交易方 √集合竞价交易 普通股总股本 47,390,000 式 □做市交易 （股） 主办券商（报告期 招商证券 报告期内主办券 否 内） 商是否发生变化 主办券商办公地址 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号 联系方式 董事会秘书姓名 刘雄志 联系地址 天津滨海新区中新生态城中滨大 道 3667 号融智工业园 2 号楼 电话 022-66381608 电子邮箱 ir@dynamiker.com 传真 022-66383663 天津滨海新区中新生态 公司办公地址 城中滨大道 3667 号融智 邮政编码 300467 工业园 2 号楼 公司网址 www.dynamiker.com 指定信息披露平台 www.neeq.com.cn 注册情况 统一社会信用代码 911201160931130117 注册地址 天津市滨海新区中新生态城中滨大道 3667 号融智工业园 2 号楼 注册资本（元） 47,390,000.00 注册情况报告期 否 内是否变更 第二节 会计数据、经营情况和管理层分析 一、 业务概要 (一) 商业模式与经营计划实现情况 一、主营业务 丹娜生物是侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品研发、生产和销售的国 家级高新技术企业，为国家第一批重点支持的专精特新“小巨人”企业。公司主要产品为诊断试剂产品 及其适配的检测仪器。诊断试剂产品依据方法学可分为酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发 光法、荧光定量 PCR 法等五大系列，主要应用于侵袭性真菌病及其它病原微生物的诊断以及耐药检 测，酶动力学系列试剂属于生化诊断试剂，酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法系列试剂属于以抗 原、抗体为核心原料的免疫诊断试剂，荧光定量 PCR 法系列试剂属于分子诊断试剂。适配的检测仪器 主要为采购、委托加工和自产，采购的诊断仪器产品包括全自动酶联免疫分析仪、酶标仪、全自动细 菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪、干式荧光免疫分析仪、胶体金试纸分析仪、全自动化学发光仪等。截止 报告期末，公司已经取得 83 项境内外专利，77 项境内医疗器械产品注册及备案证书，92 项欧盟 CE 认证。另外，公司还取得了德国、俄罗斯、印度、沙特、土耳其、巴西、墨西哥、印度尼西亚、马来 西亚等 28 个国家主管部门颁发的产品认证。 在报告期内，公司主营业务情况未发生变化。 二、商业模式 1.盈利模式 公司以自主研发为主导，取得了医疗器械生产经营的相关资质，拥有采购、生产、销售、研发必 需的人员、场地、设备，已建立了独立、完整的采购、生产、销售与研发体系，盈利来源主要为销售 收入与成本费用之间的差额。公司主要通过经销的销售模式向各级医疗机构及第三方医学检验实验室 提供侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物的体外诊断试剂以及相关适配仪器设备。公司搭 建了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光以及荧光定量 PCR 等六大核心技术平 台，各终端医院或第三方医学实验室可以根据自身的临床需求、样本量、经费预算、人员场地、对检 验时效性的要求等，结合公司不同方法学的自身特点和优势选择不同方法学平台的产品。 2.采购模式 公司根据销售计划和生产安排进行物料采购。采购的物料主要包括生物制品等原材料、仪器模块、 设备、辅助材料等。生产和研发检测试剂所需的部分关键抗原、抗体由公司自主生产。 3.生产模式 公司生产采取“以销定产、适量备货”的生产模式，目前生产的产品包括各类病原微生物的诊断试 剂及适配检测仪器。为了保证产品质量，根据 YY/T0287-2017、ISO13485:2016、《医疗器械生产质量 管理规范》、EU2017/746IVDR 等国内及国际标准以及公司实际情况，建立了完善、健全的质量管理 体系，对生产过程中的每个环节均实施严格的质量控制，确保产品符合出厂质量要求。 4.销售模式 公司销售模式分为经销、直销、ODM 模式，经销、直销模式均为销售公司自有品牌产品，ODM 模式为贴牌销售，公司使用自有技术设计、生产诊断试剂产品，同时也会根据客户的要求修改产品尺 寸、颜色、品牌等外观设计。贴牌销售均为境外销售。 三、经营计划实现情况 报告期内，公司管理层围绕年度经营计划，加强市场开拓，完善精益管理，不断提升公司的市场 份额和行业影响力，具体经营情况如下： 公司实现营业收入 23,958.78 万元，较上年增长 1.21%；实现净利润 8,718.96 万元，较上年增长 12.36%。归属于挂牌公司股东净利润 8,718.96 万元，同比增长 12.36%。截止报告期末，公司总资产 51,946.20 万元，同比增长 20.07%；归属于挂牌公司股东的净资产 46,364.66 万元，同比增长 25.00%。 (二) 行业情况 侵袭性真菌病系指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组织损伤的感染 性疾病。当机体免疫功能下降、粘膜屏障破坏或者菌群严重失调，真菌即有可能进入血液或组织引起 感染。 据全国真菌病监测网披露的相关信息，全球每年约 3 亿人罹患严重的真菌感染，其中每年超过 650 万人罹患侵袭性真菌病，并导致超过 250 万患者死亡，然而真菌病带来的威胁仍未被全社会所认知。 近年来，随着侵入性检查、介入治疗和手术、广谱抗菌药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和肿瘤化疗药 物的广泛应用，真菌感染的风险正在快速增加，尤其是病毒合并曲霉的感染以及由酵母及酵母样真菌 造成的真菌性脓毒症。 侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患 者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、 结核病患者等。据全国真菌病监测网国家中心办公室，对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感 染，病死率可高达 39%~100%。侵袭性真菌病严重威胁患者健康，但其早期临床表现往往不典型且易 被其它基础疾病掩盖，因此，早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键。 近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感人群持续增加，相关检测技术不断发展，带来相关检 测市场的持续增长。同时，在国家抗菌药物合理使用、提升病原学送检率、分级诊疗等的政策助推下， 侵袭性真菌病血清学检测将覆盖更多的医院及人群，亦将推动我国相关检测市场规模的增长。 根据弗若斯特沙利文报告，2018-2030 年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从 2.4 亿元增长至 30.3 亿元，年均复合增长率为 23.5%。 与欧美发达国家相比，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业起步晚、仍处在发展前期。经过多年的 发展壮大，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业具备了一定的市场规模和基础，行业技术水平持续提升， 正朝着高技术、高质量、高通量、高标准的方向发展，国内外的技术差距正在缩小。随着国内体外诊 断技术的发展，未来国产体外诊断产品将逐步替代进口产品。但整体而言，我国真菌实验室能力建设 仍需加强，例如仅有不到 41%的医疗机构为真菌检验设立了独立的工作区域，30%的实验室仍不具备 丝状真菌鉴定能力，非培养检测方法的覆盖率也亟待提高。 我国是全球最早响应世界卫生组织（WHO）抗微生物药物耐药性行动计划的国家之一，并在 2016 年出台了首个《遏制细菌耐药国家行动计划》。2019 年 5 月，国家卫健委发布《关于建立全国真菌病 监测网的通知》，正式建立了全国真菌病监测网，旨在以监测推进提高医疗机构真菌病的诊疗能力及 抗真菌药物临床应用管理水平。同年《中华检验医学杂志》上发表《临床微生物实验室真菌检测能力 建设基本要求专家共识》，标志着真菌检测实验室建设逐渐走向规范化、标准化。2021 年和 2022 年， G 试验、GM 试验等代表性检测项目连续两年列入国家医疗质量安全改进目标，检测项目标准化和市 场渗透率逐渐提升。2022 年国家卫健委等多部门先后发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025 年）》，持续强化抗菌药物合理应用观念。2023 年 4 月国家卫健委发布的《中国医疗机构真菌病监测 能力与管理现状报告（2020）》中也明确指出随着临床对于真菌检验的需求和要求不断提升，以及真 菌病早期检验技术的快速发展，真菌实验室和真菌检验项目的管理正在不断加强中。2023 年 7 月，国 家医院感染管理医疗质量控制中心和卫健委医院管理研究所联合印发《关于进一步推进“提高住院患 者抗菌药物治疗前病原学送检率”专项行动的函》，强调贯彻落实 2021-2023 年国家医疗质量安全改 进目标、提高病原学送检率的重要性。 (三) 与创新属性相关的认定情况 √适用 □不适用 “专精特新”认定 √国家级 □省（市）级 “单项冠军”认定 □国家级 √省（市）级 “高新技术企业”认定 √是 详细情况 2020 年 11 月，工业和信息化部认定公司为专精特新“小巨人”企业，2023 年 7 月通过复核； 2022 年 12 月，天津市科学技术局、天津市财政局、国家税务总局天津市税 务局继续认定公司为高新技术企业； 2021 年 5 月，工业和信息化部认定公司为第一批国家支持的重点专精特新 “小巨人”企业。 2023 年 5 月，天津市工业和信息化局认定公司为天津市制造业单项冠军企 业。 二、 主要会计数据和财务指标 单位：元 盈利能力 本期 上年同期 增减比例% 营业收入 239,587,787.10 236,714,318.61 1.21% 毛利率% 85.75% 83.76% - 归属于挂牌公司股东的净利润 87,189,626.17 77,595,535.57 12.36% 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利 80,618,041.08 68,474,531.18 17.73% 润 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东 20.87% 23.59% - 的净利润计算） 加权平均净资产收益率%（依归属于挂牌公司股东的 19.30% 20.82% - 扣除非经常性损益后的净利润计算） 基本每股收益 1.84 1.64 12.20% 偿债能力 本期期末 上年期末 增减比例% 资产总计 519,461,967.82 432,614,697.06 20.07% 负债总计 55,815,324.37 61,702,592.22 -9.54% 归属于挂牌公司股东的净资产 463,646,643.45 370,912,104.84 25.00% 归属于挂牌公司股东的每股净资产 9.78 7.83 25.00% 资产负债率%（母公司） 10.17%