2025年丹娜(天津)生物科技股份有限公司中报

丹娜生物 NEEQ : 874289 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 Dynamiker Biotechnology (Tianjin) Co., Ltd. 半年度报告 2025 重要提示 一、公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 二、公司负责人ZHOU ZEQI（周泽奇）、主管会计工作负责人刘雄志及会计机构负责人（会计主管人 员）杨晓迪保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 三、本半年度报告已经挂牌公司董事会审议通过，不存在未出席审议的董事。 四、本半年度报告未经会计师事务所审计。 五、本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均 应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 六、本半年度报告已在“第二节 会计数据和经营情况”之“七、 公司面临的重大风险分析”对公司报 告期内的重大风险因素进行分析, 请投资者注意阅读。 目录 第一节 公司概况 ...... 6 第二节 会计数据和经营情况 ......7 第三节 重大事件 ...... 21 第四节 股份变动及股东情况 ......25 第五节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况...... 27 第六节 财务会计报告 ...... 30 附件Ⅰ 会计信息调整及差异情况...... 138 附件Ⅱ 融资情况...... 138 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖 备查文件目录 章的财务报表。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件（如有）。 报告期内在指定信息披露平台上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 文件备置地址 丹娜（天津）生物科技股份有限公司证券事务部 释义 释义项目 释义 丹娜生物/公司 指 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 丹娜湖南 指 丹娜（湖南）生物科技有限责任公司，系公司的全资子公司 丹娜医学 指 丹娜（天津）医学检验有限公司，系公司的全资子公司 丹宠生物 指 丹宠（天津）生物科技有限公司，系公司的全资子公司 三泽生物 指 湖南三泽生物医药创业投资企业（有限合伙），系公司的股东 丹娜道利 指 丹娜道利（天津）企业管理合伙企业（有限合伙），系公司的股东、员工持 股平台 丹娜道和 指 丹娜道和（天津）企业管理合伙企业（有限合伙），系公司的股东、员工持 股平台 际云珠海 指 际云（珠海）生物科技有限公司，系公司 全资子公司 报告期 指 2025 年 1 月 1 日-2025 年 6 月 30 日 报告期末 指 2025 年 6 月 30 日 招商证券/主办券商 指 招商证券股份有限公司 会计师 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 公司章程 指 丹娜（天津）生物科技股份有限公司章程 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材 料以及其他类似或者相关的物品 指 体外诊断，IVD（In Vitro Diagnosis），在人体之外，通过对人体样本（血 体外诊断，IVD 液、尿液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或 机体功能的产品和服务 指 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、 体外诊断试剂 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试 剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 酶动力学 指 酶动力学是研究酶结合底物能力催化反应速率的科学 指 即酶联免疫吸附测定法（Enzyme-linkedImmunosorbentAssay,ELISA），是 酶联免疫法 利用抗原抗体的特异性结合和酶的催化反应相互结合的一种检测蛋白或抗 体水平的免疫检测方法 指 免疫层析又名侧向流免疫层析，原理是将已知的抗原或抗体预先固定到载 体上作为捕获线，待检测样本在载体的毛细作用带动下流经捕获线，若样 免疫层析法 本中存在相应的抗体或者抗原，就能和载体上的抗原或抗体发生特异性反 应而吸附到载体上，并通过标记物显色或者发光以确定是否含待测物或者 待测物的含量 指 化学发光免疫分析法，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性 化学发光法 的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维 生素和药物等的检测分析技术 指 荧光定量 PCR 是一种在 DNA 扩增反应中，以荧光化学物质测每次聚合酶 荧光定量 PCR 法 链式反应（PCR）循环后产物总量的方法，可对待测样品中的特定 DNA 序 列进行定量分析 灵敏度 指 检测方法可检测出的目标标志物的最低被测量浓度 指 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物不存在的 特异性 能力；或抗体能够识别靶抗原，且不会与其他生物分子发生交叉反应的能 力 指 侵袭性真菌病（Invasive FungalDisease,IFD），是指真菌侵入人体组织、血 侵袭性真菌病、IFD 液，并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的病理改 变及病理生理过程，常见的病原菌是以念珠菌、隐球菌为主的酵母样真菌 和以曲霉为主的丝状真菌等 应急业务 指 销售新冠抗原、抗体检测相关产品及服务的业务 常规业务 指 侵袭性真菌及其他病原微生物体外诊断产品及服务的业务（除应急业务以 外的业务） 第一节 公司概况 企业情况 公司中文全称 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 英文名称及缩写 Dynamiker Biotechnology (Tianjin) Co., Ltd. 法定代表人 ZHOU ZEQI（周泽奇） 成立时间 2014 年 3 月 10 日 控股股东 控股股东为（ZHOU ZEQI 实际控制人及其 实际控制人为（ZHOU ZEQI 周泽奇） 一致行动人 周泽奇），无一致行动人 行业（挂牌公司管 制造业（C）-医药制造业（C27）-卫生材料及医药用品制造（C277）-卫生材料及理型行业分类） 医药用品制造（C2770） 主要产品与服务项 从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断试剂产品和诊断 目 仪器产品的研发、生产和销售。 挂牌情况 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 证券简称 丹娜生物 证券代码 874289 挂牌时间 2023 年 10 月 16 日 分层情况 创新层 普通股股票交易方 集合竞价交易 普 通 股 总 股 本 47,390,000 式 （股） 主办券商（报告期 招商证券 报告期内主办券 否 内） 商是否发生变化 主办券商办公地址 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号 联系方式 董事会秘书姓名 联系地址 天津滨海新区中新生态城中滨 刘雄志 大道 3667 号融智工业园 2 号 楼 电话 022-66381608 电子邮箱 ir@dynamiker.com 传真 022-66383663 公司办公地址 天津滨海新区中新生态城中 邮政编码 滨大道 3667 号融智工业园 2 300467 号楼 公司网址 www.dynamiker.com 指定信息披露平台 www.neeq.com.cn 注册情况 统一社会信用代码 911201160931130117 注册地址 天津市滨海新区中新生态城中滨大道 3667 号融智工业园 2 号楼 注册资本（元） 47,390,000 注册情况报告期 否 内是否变更 第二节 会计数据和经营情况 一、 业务概要 （一） 商业模式与经营计划实现情况 1、商业模式 丹娜生物是侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断试剂产品和诊断仪器产品 研发、生产和销售的国家级高新技术企业，为国家第一批重点支持的专精特新“小巨人”企业、天津 市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业、天津市科技领军培育企业。公司主要产品为诊断试 剂产品及其适配的检测仪器。诊断试剂产品依据方法学可分为酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、 化学发光法、荧光定量 PCR 法等五大系列，主要应用于侵袭性真菌病及其它病原微生物的诊断以及耐 药检测。适配的检测仪器主要来源于采购、委托加工和自研自产，采购的诊断仪器产品包括全自动酶 联免疫分析仪、酶标仪、全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪、干式荧光免疫分析仪、胶体金试纸分 析仪、全自动化学发光仪等。丹娜生物建有博士后科研工作站、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企 业重点实验室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心、天津市企 业技术中心等科技创新平台。依托公司创新平台和实验室，公司已经取得 89 项境内外专利，78 项境 内医疗器械产品注册及备案证书，102 项欧盟 CE 认证，另外，公司还取得了德国、俄罗斯、印度、沙 特、土耳其、巴西、墨西哥、印度尼西亚、马来西亚等 26 个国家和地区主管部门颁发的产品认证。 丹娜生物不断加大学术和市场推广力度，以提升临床对侵袭性真菌项目的认知和品牌影响力。 2025 年 4 月份，世界卫生组织（WHO）发布了首份真菌感染监测与治疗报告，参考了丹娜生物发表 的多篇学术文章，对丹娜自主研发的 G 试验、GM 试验、GXM 试验、Mn 试验等产品进行了重磅推 荐。 公司下游终端用户为各级医疗机构和第三方医学检验实验室。公司通过经销、直销、贴牌销售等 模式开拓市场，公司使用自有技术研发、生产诊断试剂产品，同时也会根据客户的要求修改产品尺寸、 颜色、品牌等外观设计。贴牌销售均为境外销售。产品销售为公司的主要收入来源。 2、经营计划实现情况 报告期内，公司管理层围绕年度经营计划，加强市场开拓，完善精益管理，不断提升公司的市场 份额和行业影响力，具体经营情况如下： 公司实现营业收入 11,611.80 万元，较上年降低 1.38%；实现净利润 4,996.49 万元，较上年增长 29.55%。归属于挂牌公司股东净利润 4,996.49 万元，同比增长 29.55%。截止报告期末，公司总资产 57,056.08 万元，同比增长 9.84%；归属于挂牌公司股东的净资产 51,448.30 万元，同比增长 10.96%。 （二） 行业情况 1、产业利好政策持续推动，真菌感染精准诊断需求提升 随着国家抗菌药物合理使用、提升临床样本病原学送检率、推进分级诊疗等一系列利好政策法规 的发布，社会人口结构加速步入深度老龄化，临床抗真菌用药从经验性治疗到诊断驱动治疗大幅度的 转变，推动了侵袭性真菌病的早期精准诊疗的发展进程。 2025 年政策高度关注体外诊断和病原微生物行业发展，部分重点政策具体情况如下： 文件名 文号 颁布单位 颁布时间 主要涉及内容 国家卫健康、 提高基本公共卫生服务人均财政补助标准，在 《关于做好 2025 年 国卫基层发 财政部、国家 老年人免费健康体检中增加糖化血红蛋白检 基本公共卫生服务 〔2025〕7 号 中医药局、国 2025.6 测等项目。针对高血压、2 型糖尿病、慢性阻 工作的通知》 家疾控局 塞性肺疾病等慢病患者，推动基层健康管理实 现分级、连续服务。 《免于进行临床试验 国家药监局 明确可免于临床试验的 IVD 产品范围，优化 体外诊断试剂目录 公告〔2025〕 国家药监局 2025.6 审批流程，降低企业研发成本，加速产品上市。 （2025 年）》 23 号 《医疗质量安全核心 国卫办医政 旨在进一步提高医疗质量安全管理的精细化 制度落实情况监测 函〔2025〕227 国家卫建委 水平和医疗质量安全核心制度，将“抗菌药物 2025.6 分级管理制度”和“新技术和新项目准入制度” 指标（2025 年版）》 号 纳入医疗质量安全核心制度。 《老年医学科建设与 国卫办医政 规范老年医学科建设与管理，推动完善老年人 管理指南（2025 年 发〔2025〕8 国家卫建委 健康支撑体系，提升老年医学医疗服务能力， 2025.4 加强老年危急重症诊治能力建设，加强医院感 版）》 号 染管理。 将“提高医疗机构检查检验结果互认率”纳入 《2025 年国家医疗 国家医疗质量安全改进目标，推动实现不同医 质 量 安 全 改 进 目 国卫办医政 疗机构间的检查检验结果互认，提高医疗资源 标》、《2025 年各专业 函〔2025〕106 国家卫建委 2025.3 的利用率。 质控工作改进目标》 号 继续将“提高住院患者抗菌药物治疗前病原微 生物送建率”纳入医院感染管理专业的重要质 控工作改进目标。 随着国家卫健委对真菌病诊疗的重视、感染多学科会诊与联合检测方案的不断普及和扩展、全国 真菌监测网的建立与运行，我国真菌实验室建设水平快速提升，相应的临床对于真菌快速、精准诊断 能力要求也正在持续提升，相关医学诊疗技术和诊疗流程趋于规范，驱动临床医生对临床意义明确的 真菌诊断产品，使用意愿进一步增强。公司作为侵袭性真菌病领域行业龙头，积极参与到行业规范化 建设中，公司专家学者作为专家组核心成员已参与多项指南共识的讨论、制定和编写工作，包括 2025 年 3 月中国生物医学工程学会宣布实施的《临床微生物实验室真菌检测设施设备和试剂耗材配置通用 要求》等，相关工作为侵袭性真菌病临床诊疗活动提供了规范依据和重要参考。 2、用户需求持续增加，驱动侵袭性真菌病诊断行业发展 全球真菌感染行动基金会（GAFFI）数据显示，全球范围内超过 3 亿人被严重的真菌感染所困扰， 2,500 万人口面临死亡或失明的高风险，约有 1,350 万人感染了侵袭性真菌病。2024 年 1 月，英国曼 彻斯特大学专家团队在《TheLancetInfectiousDiseases》（《柳叶刀传染病》）杂志发表了题为“全球严重真菌病的发病率和死亡率研究”的综述，指出真菌病每年可导致超过 375 万人死亡。 全国真菌病监测网数据显示，侵袭性真菌病平均致死率可达 27.6%，高风险群体合并侵袭性真菌感染，病死率可高达 39%~100%。根据世界卫生组织相关报告，被列为“极度重要”类别的真菌感染（隐球菌、耳念珠菌、烟曲霉和白色念珠菌等），致死率可高达 88%。 侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、结核病患者等。近年来，随着侵入性检查、介入治疗和手术、广谱抗菌药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和肿瘤化疗药物的广泛应用，真菌感染的风险正在快速增加，尤其是病毒 曲霉的感染以及由酵母及酵母样真菌造成的真菌性脓毒症。 截至 2024 年底，全国 60 周岁及以上老年人口 3.1 亿人，占总人口的 22%，中国社会人口老龄化 趋势明显。相较于年轻人口，老龄人口患病率、对医疗诊断及治疗的需求、人均医疗消费支出均更高，人口老龄化将推动体外诊断行业需求增长。研究显示，我国 60 岁以上人群慢性阻塞性肺疾病发病率约为 30%，而慢性阻塞性肺疾病患者是慢性肺曲霉病的高发人群，相关检测需求也将带动侵袭性真菌病诊断市场的增长。随着社会人口结构不断走向老龄化，潜在用户群体有望迎来持续增长。 3、全球关注度持续提升，驱动海外市场拓展 2022 年 10 月，世界卫生组织针对 IFD 发布了首份真菌重点病原体清单，公布 19 个真菌菌种，倡 导全球关注真菌感染对公共卫生带来的影响。2025 年 1 月，《美国呼吸与危重症医学杂志》发表了《1990-2021 年全球、区域和国家肺部真菌感染负担》，文中指出未来全球因素可能会增加肺真菌感染 的风险，2021 年，全球肺真菌感染的发病率估计为 562 万例，死亡人数为 4.5 万人，年龄标准化死亡 率为 0.56 人/每 10 万人；预计到 2044 年，肺真菌感染将导致超过 8.7 万人死亡，死亡率约为 0.58 人/ 每 10 万人。2025 年 4 月，世界卫生组织（WHO）发布的真菌感染检测与治疗报告中指出，真菌感染 已经成为全球范围内日益严重的公共卫生问题，呼吁加强全球对真菌感染和抗真菌耐药性的应对能力。 鉴于侵袭性真菌病诊断行业具有产品开发技术难度大壁垒高、临床验证取样困难、产品开发与注 册周期长等行业壁垒，因此当前市场竞争尚不充分，全球行业竞争者和市售诊断产品相对较少。世界卫生组织报告显示，尽管市场上已有部分针对重点真菌病原体的检测产品，但当前诊断产品仅适用于范围有限的真菌（如曲霉、念珠菌、隐球菌等），对于其他真菌类型覆盖较少，且存在准确性不足和耗时过长等问题。此外，当前诊断产品大多依赖设备完善的实验室以及经验丰富的检测人员，导致大多数低收入和中等收入国家、以及初级和二级卫生机构等的医务工作者在识别和确认真菌感染上，仍面临较大挑战。 公司作为深耕侵袭性真菌病的行业龙头企业，已基于核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量 PCR 等核心技术平台转化多款真菌检测产品，在前述世界卫生组织报告 中，公司 G 试验、GM 试验、Mn 试验、GXM 试验、念珠菌 IgM 试验和念珠菌 IgG