2024年丹娜(天津)生物科技股份有限公司中报

证券简称：丹娜生物 证券代码：874289 公告编号：2024-055 丹娜生物 NEEQ : 874289 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 半年度报告 2024 重要提示 一、公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 二、公司负责人ZHOU ZEQI（周泽奇）、主管会计工作负责人刘雄志及会计机构负责人（会计主管人 员）杨晓迪保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 三、本半年度报告已经挂牌公司董事会审议通过，不存在未出席审议的董事。 四、本半年度报告未经会计师事务所审计。 五、本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均 应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 六、本半年度报告已在“第二节 会计数据和经营情况”之“七、 公司面临的重大风险分析”对公司报 告期内的重大风险因素进行分析, 请投资者注意阅读。 七、未按要求披露的事项及原因 公司属于体外诊断行业的细分侵袭性真菌病体外检测领域，供应商资源为公司的商业秘密，披露 名称可能对公司未来的经营产生不利影响。为保护自身商业利益和供应商的合作关系，维护股东利益， 故对部分供应商名称进行了豁免披露。 目 录 重要提示...... 2 目录...... 3 释义...... 4 第一节 公司概况 ...... 6 第二节 会计数据和经营情况 ......7 第三节 重大事件 ...... 17 第四节 股份变动及股东情况 ......20 第五节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况...... 22 第六节 财务会计报告 ...... 25 附件Ⅰ 会计信息调整及差异情况...... 131 附件Ⅱ 融资情况...... 132 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖 备查文件目录 章的财务报表。 报告期内在指定信息披露平台上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 文件备置地址 天津市滨海新区中新生态城中滨大道 3667 号融智工业园 2 号楼 释义 释义项目 释义 丹娜生物/公司/本公司 指 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 丹娜湖南 指 丹娜（湖南）生物科技有限责任公司，系公司的全资子公司 丹娜医学 指 丹娜（天津）医学检验有限公司，系公司的全资子公司 丹宠生物 指 丹宠（天津）生物科技有限公司，系公司的全资子公司 三泽生物 指 湖南三泽生物医药创业投资企业（有限合伙），系公司的股东 丹娜道利 指 丹娜道利（天津）企业管理合伙企业（有限合伙），系公司的股东、员 工持股平台 丹娜道和 指 丹娜道和（天津）企业管理合伙企业（有限合伙），系公司的股东、员 工持股平台 杭州怡丹 指 杭州怡丹生物技术有限公司，公司客户 广州正纲 指 广州正纲生物科技有限公司，公司客户 报告期 指 2024 年 1 月-6 月 报告期末 指 2024 年 6 月 30 日 招商证券/主办券商 指 招商证券股份有限公司 公司章程 指 丹娜（天津）生物科技股份有限公司章程 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 体外诊断，IVD（In Vitro Diagnosis），在人体之外，通过对人体样本 体外诊断，IVD 指 （血液、尿液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判 断疾病或机体功能的产品和服务 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预 体外诊断试剂 指 防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测 过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检 测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 酶动力学 指 酶动力学是研究酶结合底物能力催化反应速率的科学 即酶联免疫吸附测定法（Enzyme-linkedImmunosorbentAssay,ELISA）， 酶联免疫、ELISA 指 是利用抗原抗体的特异性结合和酶的催化反应相互结合的一种检测蛋 白或抗体水平的免疫检测方法 免疫层析又名侧向流免疫层析，原理是将已知的抗原或抗体预先固定 到载体上作为捕获线，待检测样本在载体的毛细作用带动下流经捕获 免疫层析 指 线，若样本中存在相应的抗体或者抗原，就能和载体上的抗原或抗体 发生特异性反应而吸附到载体上，并通过标记物显色或者发光以确定 是否含待测物或者待测物的含量 化学发光免疫分析法，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特 化学发光 指 异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂 肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 荧光定量 PCR 是一种在 DNA 扩增反应中，以荧光化学物质测每次聚 荧光定量 PCR 指 合酶链式反应（PCR）循环后产物总量的方法，可对待测样品中的特定 DNA 序列进行定量分析 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物不存 特异性 指 在的能力；或抗体能够识别靶抗原，且不会与其他生物分子发生交叉 反应的能力 侵袭性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD），是指真菌侵入人体组 侵袭性真菌病、IFD 指 织、血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反 应的病理改变及病理生理过程，常见的病原菌是以念珠菌、隐球菌为 主的酵母样真菌和以曲霉为主的丝状真菌等 应急业务 指 销售新冠抗原、抗体检测相关产品及服务的业务 常规业务 指 侵袭性真菌及其他病原微生物体外诊断产品及服务的业务（除应急业 务以外的业务） 原始设计制造商（Original Design Manufacturer）模式，是指一家厂商 ODM 指 根据另一家厂商的规格和要求，设计和生产产品，受托方拥有相应设 计能力和技术水平 第一节 公司概况 企业情况 公司中文全称 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 英文名称及缩写 Dynamiker Biotechnology(Tianjin) Co., Ltd. 法定代表人 ZHOU ZEQI（周泽奇） 成立时间 2014 年 3 月 10 日 控股股东 控股股东为（ZHOU ZEQI 实际控制人及其 实际控制人为（ZHOU （周泽奇）） 一致行动人 ZEQI（周泽奇）），无一 致行动人 行业（挂牌公司管理 制造业（C）-医药制造业（C27）-卫生材料及医药用品制造业（C277）-卫生材 型行业分类） 料及医药用品制造业（C2770） 主要产品与服务项 从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生 目 产和销售。 挂牌情况 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 证券简称 丹娜生物 证券代码 874289 挂牌时间 2023 年 10 月 16 日 分层情况 创新层 普通股股票交易方 集合竞价交易 普 通 股 总 股 本 47,390,000 式 （股） 主办券商（报告期 招商证券 报告期内主办券 否 内） 商是否发生变化 主办券商办公地址 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号 联系方式 董事会秘书姓名 联系地址 天津滨海新区中新生态城中 刘雄志 滨大道 3667 号融智工业园 2 号楼 电话 022-66381608 电子邮箱 ir@dynamiker.com 传真 022-66383663 公司办公地址 天津滨海新区中新生态城中 邮政编码 滨大道 3667 号融智工业园2 300467 号楼 公司网址 www.dynamiker.com 指定信息披露平台 www.neeq.com.cn 注册情况 统一社会信用代码 911201160931130117 注册地址 天津市滨海新区中新生态城中滨大道 3667 号融智工业园 2 号楼 注册资本（元） 47,390,000 注册情况报告期 否 内是否变更 第二节 会计数据和经营情况 一、 业务概要 （一） 商业模式与经营计划实现情况 一 、商业模式 1.经营模式 丹娜生物是侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物诊断产品研发、生产和销售的国家级 高新技术企业。公司以自主研发为主导，拥有酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光以及荧光定 量 PCR 等多种检测侵袭性真菌病和其他病原微生物的技术路线和相关资质，拥有采购、生产、销售、 研发必需的人员、场地、设备，已建立了独立、完整的采购、生产、销售与研发体系，形成了稳定的 经营模式，公司的盈利来源主要为销售收入与成本费用之间的差额。公司主要通过经销的销售模式向 各级医疗机构及第三方医学检验实验室提供侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物的体外 诊断试剂以及相关适配仪器设备。 2.采购模式 公司根据销售计划和生产安排进行物料采购。采购的物料主要包括生物制品等原材料、设备、辅 助材料等。其中，试剂生产所需的部分关键抗原、抗体由公司自主生产。 3.生产模式 公司生产采取“以销定产、适量备货”的生产模式，公司目前生产的产品包括诊断试剂及仪器。为 了保证产品质量，公司按照完善的质量管理体系进行管理，公司根据 YY/T0287-2017、ISO13485:2016、 《医疗器械生产质量管理规范》、 EU 2017/746 IVDR 等国内及国际标准、公司质量方针的要求和公 司实际情况，建立了完善、健全的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保 证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。 4.销售模式 报告期内，公司销售模式分为经销、直销、ODM 模式，经销、直销模式均为销售公司自有品牌产 品，ODM 模式为贴牌销售，公司使用自有技术设计、生产诊断试剂产品，同时也会根据客户的要求修 改产品尺寸、颜色、品牌等外观设计。贴牌销售均为境外销售。 5.研发模式 公司产品研发模式以自主研发为主；另外，公司会与体外诊断上下游企业、高等院校等外部优质 资源进行研发合作。公司通过建立研发项目管理体系，对研发项目进行全面的计划、组织、实施过程 管理，从产品开发立项到上市进行全生命周期的跟踪把控，根据市场需求、公司发展规划、技术现状 等因素确定研发方向，研发项目包括新类型产品开发和原有类型产品技术升级。 二、经营计划实现情况 2024 年上半年，公司实现营业收入 11,774.01 万元，较上年同期增长 2.91%；归属于挂牌公司股 东的净利润为 3,856.73 万元，同比增长 6.89%；归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 3,880.38 万元，较上年同期增长 25.32%。截止报告期末，公司总资产 46,846.97 万元，较上年同期增 长 8.29%；归属于挂牌公司股东的权益 41,384.47 万元，较上年同期增长 11.57%；归属于挂牌公司股 东的每股净资产 8.73 元，较上年同期增长 11.57%。 （二） 行业情况 近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。2022 年 5 月，《“十四五” 生物经济发展规划》明确提出要“提升疾病诊断能力”，“大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时 即地检验等先进诊断技术和产品”。2021 年 6 月最新修订版《医疗器械监督管理条例》正式施行，2022 年 5 月 1 日最新修订版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》正式施行。 在人口结构改变、医疗改革、分级诊疗等各项政策的支持下，我国体外诊断行业迎来了快速发展的良 好机遇。 对于病原微生物行业，2012 年 8 月《抗菌药物临床应用管理办法》正式施行，开始启动抗菌药物 临床应用分级管理。在国家卫健委发布的 2021 年和 2022 年国家医疗质量安全改进目标中，连续两年 将提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率列为医疗质量安全改进的年度重要提升方向。2022 年 10 月，国家卫健委牵头、13 个部门联合印发《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025 年）》，其中 明确，“对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等，依程序优先审 评审批”，“推动新型抗微生物药物、诊断工具、疫苗、抗微生物药物替代品等研发与转化应用”。其中， 侵袭性真菌病作为重要的感染性疾病，政策也尤为关注。 2019 年 5 月，国家卫健委发布《关于建立全国真菌病监测网的通知》，正式建立了全国真菌病监 测网，旨在以监测推进提高医疗机构真菌病的诊疗能力及抗真菌药物临床应用管理水平。全国真菌病 监测网通过探真计划、ChiFungi 中国真菌病临床与实验室能力提升计划、室间质评、主动监测、数据 上报等项目的开展，切实提升了我国真菌病诊疗水平，目前全国真菌病监测网仍处在初期发展阶段， 参考全国细菌耐药监测网的发展维度看，全国细菌耐药监测网最初入网单位仅 1000 多家，经历十几 年发展，入网单位已经超过 6500 家，同时大量的二级医院也积极参与各项活动中，极大地提高了我国 对于细菌感染的整体诊疗水平，以及对于细菌耐药的控制水平。因此，基于国家卫健委对真菌病诊疗 的重视，未来在全国真菌病监测网的不断带领和指导下，我国真菌实验室建设水平会实现长足的发展 和进步，有助于侵袭性真菌病体外诊断行业的快速发展。 侵袭性真菌病系指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组织损伤的感染 性疾病。当机体免疫功能下降、粘膜屏障破坏或者菌群严重失调，真菌即有可能进入血液或组织引起 感染。 据全国真菌病监测网国家中心办公室数据，全球每年约 3 亿人罹患严重的真菌感染，其中侵袭性 真菌病发病率逐年提升，侵袭性真菌病平均致死率可达 27.6%。近年来，随着侵入性检查、介入治疗 和手术、广谱抗菌药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和肿瘤化疗药物的广泛应用，真菌感染的风险正在 快速增加，尤其是病毒合并曲霉的感染以及由酵母及酵母样真菌造成的真菌性脓毒症。 侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患 者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、 结核病患者等。据全国真菌病监测网国家中心办公室数据，对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真 菌感染，病死率可高达 39%~100%。侵袭性真菌病严重威胁患者健康，但其早期临床表现往往不典型且 易被其它基础疾病掩盖，因此，早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键。 血清学检测是指利用体外诊断产品检测人体血清等体液样本中的标志物，包括抗原、抗体、代谢 产物等，血清学检测相对于镜检、真菌培养和鉴定、组织病理学检查等检测方式，具备耗时短，易操 作，结果报告迅速，特异性高，适用于侵袭性真菌病的早期诊断等优势。侵袭性真菌病血清学检测项 目主要应用场景为医疗机构检验科和第三方医学检验实验室。临床医生根据患者的临床表现及基础疾 病情况，选择相应的检测项目，采集患者样本后送至医院检验科、中心实验室、第三方医学检验实验 室进行检测，由检验人员操作检验，临床医生根据检验结果对患者病情进行诊断。 近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感人群持续增加，相关检测技术不断发展，带来相关检 测市场的持续增长。同时，在国家抗菌药物合理使用、提升病原学送检率、分级诊疗等的政策助推下， 侵袭性真菌病血清学检测将覆盖更多的医院及人群，亦将推动我国相关检测市场规模的增长。 （三） 与创新属性相关的认定情况 √适用 □不适用 “专精特新”认定 √国家级 □省（市）级 “单项冠军”认定 □国家级 √省（市）级 “高新技术企业”认定 √是 详细情况 2020 年 11 月被工业和信息化部认定为专精特新“小巨人”企业，2023 年 7 月通过复核；2023 年 5 月被天津市工业和信息化局认定为天津市制造业单 项冠军企业；2022 年 12 月被天津市科学技术局、天津市财政局、国家税务 总局天津市税务局继续认定为高新技术企业；2021 年 5 月，被工业和信息 化部认定为第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业。 二、 主要会计数据和财务指标 单位：元 盈利能力 本期 上年同期 增减比例% 营业收入 117,740,076.09 114,415,199.01 2.91% 毛利率% 85.74% 81.28% - 归属于挂牌公司股东的净利润 38,567,316.48 36,082,477.98 6.89% 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利 38,803,771.88 30,964,249.97 25.32% 润 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东 9.85% 11.75% - 的净利润计算） 加权平均净资产收益率%（依归属于挂牌公司股东的 9.91% 10.08% - 扣除非经常性损益后的净利润计算） 基本每股收益 0.81 0.76 6.58% 偿债能力 本期期末 上年期末 增减比例% 资产总计 468,469,660.88 432,614,697.06 8.29% 负债总计