2022年深圳市新产业生物医学工程股份有限公司中报

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 2022 年半年度报告 公告编号：2022-074 2022 年 8 月 26 日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人饶微、主管会计工作负责人丁晨柳及会计机构负责人(会计主管人员)丁晨柳声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本半年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析 ......9 第四节 公司治理......29 第五节 环境和社会责任 ......32 第六节 重要事项......34 第七节 股份变动及股东情况 ......38 第八节 优先股相关情况 ......44 第九节 债券相关情况 ......45 第十节 财务报告......46 备查文件目录 一、载有法定代表人签名和公司盖章的 2022年半年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在符合中国证监会规定条件的指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他相关资料。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、股份 公司、新产业、新产 指 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 业生物 新产业有限、有限公 指 深圳市新产业生物医学工程有限公司，公司前身。 司 香港新产业 指 Snibe Diagnostic (Hong Kong) Company Limited，香港新产业生物有限公司，公司全资子公 司。 印度新产业 指 SNIBE DIAGNOSTIC (INDIA) PRIVATE LIMITED，印度新产业生物私人有限公司，公司全 资子公司。 香港新产业控股 指 Snibe Holdings (Hongkong) Company Limited，香港新产业控股有限公司，香港新产业的全资 子公司。 菲律宾新产业 指 Snibe Diagnostic Philippines Inc.（暂定名，最终以菲律宾工商登记机关登记名称为准），拟设 立的菲律宾子公司，香港新产业的控股子公司。 巴基斯坦新产业 指 SNIBEDIAGNOSTICPAKISTAN(SMC-PRIVATE)LIMITED，巴基斯坦新产业生物私人有限 公司，香港新产业的全资子公司。 西藏新产业 指 西藏新产业投资管理有限公司（原名：三亚新产业投资管理有限公司），公司控股股东。 天津红杉 指 天津红杉聚业股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东。 赣州壹盛 指 赣州壹盛投资合伙企业（有限合伙），公司股东。 众怡嘉康 指 众怡嘉康（天津）投资合伙企业（有限合伙），公司股东。 红杉铭德 指 北京红杉铭德股权投资中心（有限合伙），公司股东。 IVD、体外诊断 指 英文 In Vitro Diagnostics的缩写，是指在人体之外对人体的尿液、血液等组织或分泌物进行 检测来获取临床诊断信息。 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监 体外诊断试剂 指 测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体 液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 CE 认证 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强制性认 证。 NMPA 指 国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）的简称，由 CFDA 更名而 来。 FDA 指 美国食品和药物管理局（Food and DrugAdministration）的简称。 国际标准化组织（ISO）于 2003 年制定发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ISO13485 认证 指 （Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）国际标准，该标准 是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准。 生化诊断 指 利用化学试剂在医疗系统中进行病理诊断、生化诊断以及同位素诊断的医学诊断技术。 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断。 分子诊断 指 在分子生物学领域，利用核酸与相应的核酸杂交原理，使用特制的核酸作为探针，有效的 检测出体细胞或者核酸中的特异序列。 化学发光免疫分析（chemiluminescence immunoassay），是将具有高灵敏度的化学发光测定 CLIA、化学发光免 指 技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、 疫分析 维生素和药物等的检测分析技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免疫分析和时间 分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。 是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，当这种 化学发光分析系统 指 激发态中间体回到稳定的基态时，同时发射出光子，利用发光信号测量仪器测量光量子产 额。 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床边检 bedsidetesting）， POCT、即时检验 指 通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时 的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 元、万元 指 人民币元、万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 新产业 股票代码 300832 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 公司的中文简称（如有） 新产业 公司的外文名称（如有） Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Snibe 有） 公司的法定代表人 饶微 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张蕾 李玉杰 联系地址 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣 东路 23 号新产业生物大厦二十一层 东路 23 号新产业生物大厦二十一层 电话 0755-86540062 0755-86540062 传真 0755-26654800 0755-26654800 电子信箱 snibeinfo@snibe.cn snibeinfo@snibe.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,416,911,249.55 1,225,706,671.90 15.60% 归属于上市公司股东的净利 569,577,003.52 428,611,762.39 32.89% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润 523,257,138.03 383,099,889.21 36.59% （元） 经营活动产生的现金流量净 437,690,320.85 280,082,805.92 56.27% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.7246 0.5466 32.56% 稀释每股收益（元/股） 0.7238 0.5466 32.42% 加权平均净资产收益率 9.64% 8.56% 1.08% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 6,266,547,552.05 6,135,507,556.27 2.14% 归属于上市公司股东的净资 5,735,527,783.99 5,611,998,691.33 2.20% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -115,259.11 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家 17,897,665.19 政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 37,650,581.88 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融 资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金 -912,626.00 融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -26,453.40 减：所得税影响额 8,174,043.07 合计 46,319,865.49 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业情况 1、全球体外诊断市场规模及预测 根据 Kalorama Information 报告，2021 年全球体外诊断市场规模预计超 1,170 亿美元；当前全球受新冠疫情的影响，带 动了新冠检测相关业务的快速增长；剔除新冠检测因素影响，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。 根据 Kalorama Information报告，2019 年全球免疫诊断市场规模达到 189 亿美元，为体外诊断行业市场规模最大的子行 业，其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。 2、中国体外诊断市场规模及预测 根据 Frost＆Sullivan报告，2020年中国体外诊断市场规模约为 1,075亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下 游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，预计 2020—2025 中国体外诊断市场的复合增长率为 15.38%。 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。根据 Frost＆Sullivan 报告，2020 年国内分子诊断市场达到了 286 亿元，占国内体外诊断市场份额的 27%，主要受新冠核酸检测 业务的带动；免疫诊断市场为 278 亿元，约占据国内体外诊断市场 26%的份额；生化诊断市场为 152 亿元，约占据国内体 外诊断市场 14%的份额。 2020 年中国体外诊断市场明细 资料来源：Frost ＆ Sullivan 剔除新冠检测业务影响，免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别，化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技术，凭借 其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。 3、中国体外诊断行业发展趋势分析 （1）体外诊断技术两极化发展 目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。 （2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌 近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。 （二）行业最新法律法规对公司所处行业的影响 新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与医药卫生体制改革方向紧密相连。2018 年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，一方面将有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。在医保支付领域， 国家医疗保障局于 2021 年 11 月印发《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，从而规范医疗服务行为、引导医疗资源配 置、控制医疗费用不合理增长。体外诊断企业将更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案提供决策依据。在医疗领域，国家卫生健康委在全国范围内启动紧密型县域医共体建设试点，推动优质医疗资源有序下沉。截至 2020 年底，全国共组建县域医共体 4,028 个。对于体外诊断企业而言，服务基层医疗机构的能力要求显著提升。 （三）公司基本业务及产品情况 公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。 公司专注于体外诊断行业 27 年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全 自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断产品线，公司面向全球销售9款全自动化学发光免疫分析仪器及 191项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 184项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光试剂 153 项（共 197 个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目；在积极拓展的生化诊断产品线，公司面向全球销售 4 款全自动生化分析仪器及 61 项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂 61 项，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目；分子诊断产品线方面，截至报告期末，公司已有部分核酸检测试剂产品取得 CE 准入，2021 年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021 年下半年公司在较短的时间完成了胶体金平台的建设；上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在海外取得准入许可的国家或地区实现了出口销售，丰富了公司产品类型。 公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已为国内超 8,200 家医疗终端提供服务，其中三级医院客户达 1,279 家，国内三甲医院的覆盖率达 52.33%（依据 2022 年 7 月国家卫健委发布 的《2021 年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算），国内累计实现化学发光免疫分析仪器装机超 10,500 台；在海外市场，公司已为 148 个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超 13,400 台。 除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （四）公司的生产经营模式 公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面