2021年深圳市新产业生物医学工程股份有限公司中报

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 2021 年半年度报告 2021-072 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人饶微、主管会计工作负责人丁晨柳及会计机构负责人（会计主管人员）丁晨柳声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均亲自出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本半年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理...... 29 第五节 环境与社会责任 ...... 31 第六节 重要事项...... 32 第七节 股份变动及股东情况 ...... 37 第八节 优先股相关情况 ...... 43 第九节 债券相关情况 ...... 44 第十节 财务报告...... 45 备查文件目录 一、载有法定代表人签名和公司盖章的2021年半年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在符合中国证监会规定条件的指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他相关资料。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、股份公司、 指 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 新产业、新产业生物 新产业有限、有限公司 指 深圳市新产业生物医学工程有限公司，公司前身 香港新产业 指 Snibe Diagnostic (Hong Kong) Company Limited，香港新产业生物有限公司，公司全资 子公司 印度新产业 指 SNIBE DIAGNOSTIC (INDIA) PRIVATE LIMITED，印度新产业生物私人有限公司，公 司全资子公司 香港新产业控股 指 Snibe Holdings (Hongkong) Company Limited，香港新产业控股有限公司，香港新产业 的全资子公司 西藏新产业 指 西藏新产业投资管理有限公司（原名：三亚新产业投资管理有限公司），公司控股股东 天津红杉 指 天津红杉聚业股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 海南恒立亚 指 海南恒立亚实业有限公司，公司股东 赣州壹盛 指 赣州壹盛投资合伙企业（有限合伙），公司股东 众怡嘉康 指 众怡嘉康（天津）投资合伙企业（有限合伙），公司股东 红杉铭德 指 北京红杉铭德股权投资中心（有限合伙），公司股东 IVD、体外诊断 指 英文 In Vitro Diagnostics 的缩写，是指在人体之外对人体的尿液、血液等组织或分泌物 进行检测来获取临床诊断信息 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗 体外诊断试剂 指 监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各 种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物） 等 CE 认证 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强制性 认证 指 国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）的简称，由 CFDA 更 NMPA 名而来 FDA 指 美国食品和药物管理局（Food and DrugAdministration）的简称 国际标准化组织（ISO）于 2003 年制定发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要 ISO13485 认证 指 求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）国际标准， 该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 生化诊断 指 通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、脂类等生物化学指标的诊 断方法 释义项 指 释义内容 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断 分子诊断 指 在分子生物学领域，利用核酸与相应的核酸杂交原理，使用特制的核酸作为探针，有 效的检测出体细胞或者核酸中的特异序列 化学发光免疫分析（chemiluminescence immunoassay），是将具有高灵敏度的化学发光 CLIA、化学发光免疫分析 指 测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、 脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免 疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术 是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，当 化学发光分析系统 指 这种激发态中间体回到稳定的基态时，同时发射出光子，利用发光信号测量仪器测量 光量子产额 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床边检测 POCT、即时检验 指 bedsidetesting），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去 标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 元、万元 指 人民币元、万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 新产业 股票代码 300832 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 公司的中文简称（如有） 新产业 公司的外文名称（如有） Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Snibe 公司的法定代表人 饶微 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张蕾 李玉杰 联系地址 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东 路 23 号新产业生物大厦二十一层 路 23 号新产业生物大厦二十一层 电话 0755-86540062 0755-86540062 传真 0755-26654800 0755-26654800 电子信箱 snibeinfo@snibe.cn snibeinfo@snibe.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,225,706,671.90 970,101,563.31 26.35% 归属于上市公司股东的净利润（元） 428,611,762.39 475,729,831.60 -9.90% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 383,099,889.21 436,742,159.51 -12.28% 经营活动产生的现金流量净额（元） 280,082,805.92 424,568,683.45 -34.03% 基本每股收益（元/股） 0.5466 0.6637 -17.64% 稀释每股收益（元/股） 0.5466 0.6637 -17.64% 加权平均净资产收益率 8.56% 11.67% -3.11% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 5,526,132,645.45 5,305,693,720.85 4.15% 归属于上市公司股东的净资产（元） 5,091,025,167.27 4,804,207,896.33 5.97% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -1,742,547.98 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 22,786,425.29 委托他人投资或管理资产的损益 21,820,843.67 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 10,658,979.74 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 19,663.56 减：所得税影响额 8,031,491.10 合计 45,511,873.18 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 (一)公司基本业务及产品情况 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。 公司专注于体外诊断行业26年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。在具有领先优势的免疫诊断产品线，公司面向全球销售9款全自动化学发光免疫分析仪器及157项配套试剂，其中在国内市场已获注册的化学发光试剂141项（共169个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化，自身免疫抗体等检测项目；在积极拓展的生化诊断产品线，公司面向全球销售4款全自动生化分析仪器及61项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂61项，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目；分子诊断产品线方面，截止目前公司已有3款核酸检测试剂产品，报告期新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品，面向海外市场销售。 公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系，凭借产品技术与服务优势，截至2021年6月30日，公司产品已为国内超7,200家医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器装机超8,900台；在海外市场，公司产品已为146个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超9,500台。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （二）公司的生产经营模式 公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系，并通过了欧盟公告机构TÜV SÜD关于ISO 9001和ISO 13485的体系认证，是国内第一家获得欧盟IVDR CE认证的化学发光厂家，也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家，公司的研发、生产及销售环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善产品。 1、公司的采购模式 公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审（部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的原材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施进货检验。同时，公司对供应商实施分级管理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。 2、公司的生产模式 公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制，质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。 （三）公司的销售及盈利模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。各类型销售模式具体情况如下： 国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。 海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。 直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客户收到货物并验收合格后付款。 公司的盈利模式主要体现在：通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。 （四）公司所在行业情况 1、全球体外诊断市场规模及预测 根据Frost&Sullivan报告，全球体外诊断市场规模在2019年为602亿美元，预计2019年到2024年以6.9%的年复合增长率持续增长，到2024年市场规模将达到840亿美元，其中北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。 根据Kalorama Information报告，2019年全球免疫诊断市场规模达到189亿美元，为体外诊断行业市场规模最大的子行业，其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。 2、中国体外诊断市场规模及预测 根据Frost&Sullivan报告，2019年中国体外诊断市场规模约864亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，预计未来仍将继续增长。 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、即时检验、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，约占据国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第二，约占据国内体外诊断市场20%的份额，具体如下： 2018年中国体外诊断市场明细 资料来源：Frost & Sullivan 免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别，化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技术，凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。根据Frost&Sullivan报告，2018年我国免疫诊断市场规模已达到221亿元，预计未来五年复合增长率为19.3%。 3、中国体外诊断行业发展趋势分析 （1）体外诊断技术两极化发展 目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量