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首页 市场洞察 政策法规 政策解读 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（五）

《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（五）

发布日期

2019-04-22

发文字号

/

信息分类

政策解读

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  一、化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？

  新注册分类2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。
  
  二、已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费？
  符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。
  
  三、属于化学药品新注册分类5.2类，且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）备案范围的品种，BE试验样品及对照药品如何办理进口备案手续？

  申请人在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台进行BE试验备案，待完成备案后，持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。
  
  四、属于化学药品新注册分类5.2的放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、及细胞毒类药品，BE试验样品及对照药品如何办理进口备案手续？

  申请人进行自我评估后，在能够确保受试者安全的前提下，也可进行BE试验备案，待完成备案后，持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。其中，对于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品，应向国家药品监督管理局申请核发《进口准许证》。


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