洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

安徽省食品药品监督管理局关于加强药品注册现场核查工作的通知

发布日期

2015-05-04

发文字号

皖食药监药化注秘[2015]188号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2015-05-04

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

安徽省食品药品监督管理局关于加强药品注册现场核查工作的通知

皖食药监药化注秘[2015]188号

2015年5月4日

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监管局：

　　为贯彻落实全国药品注册管理工作会议精神，进一步规范我省药品注册现场核查工作，从源头上保障上市药品安全、有效、质量可控，现就进一步加强药品注册现场核查工作通知如下：

　　一、高度重视药品注册现场核查工作。药品注册现场核查是药品注册管理工作的重要组成部分，是规范药品研制与注册申报秩序的有效手段。各地要从对人民用药安全有效负责的高度，把好药品注册核查工作的源头关，督促申请人按照有关法律法规要求，规范药品研制及注册申报行为。同时积极配合，完成省局交办的本行政区域内药品注册生产现场检查工作。

　　二、切实规范药品注册现场核查行为。各相关市局在组织核查员开展药品注册生产现场检查时，应严格按照《安徽省药品注册现场核查工作细则》规定的程序、时限、要求开展药品注册现场核查工作，切实加强注册药品生产动态检查，确保样品的代表性、生产条件符合性和工艺的可行性，为后续监管工作打下坚实基础。对于无法在省局规定的时限内开展或完成药品注册现场核查工作的，应要求药品注册申请人提交书面资料说明情况，连同现场核查资料一并交省局药化注册处。

　　三、严格药品注册现场核查标准。药品注册核查人员应严格按照药品注册现场核查要点及判定原则开展现场核查工作，通过研制现场核查确认申报资料的真实性、准确性和完整性，对于核查或检查中发现的一般性、合规性问题，要深入研判可能会对后续审评造成的影响。需要整改的一定要求整改到位，不能通过的一律不予通过，要坚决避免“失之于宽，失之于软”的情况发生。

　　四、完善药品注册现场核查记录。为进一步加强药品注册现场核查过程管理，提高药品注册现场核查工作的质量和效率，省局对原有的核查记录进行修订，在前期试用的基础上，决定自5月份起启用新的《药品注册现场核查清单及记录表》（见附件）。

　　五、加大信息公开力度。在药品注册现场核查中发现的问题，省局将定期进行信息发布，对于在研制过程中弄虚作假，且情节严重的，将加大曝光力度，进一步净化药品注册申报秩序，从源头上确保人民用药安全有效。

<END>