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关于实施《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验规定》有关事项的通知

发布日期

2005-01-10

发文字号

苏食药监械[2005]21号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2005-01-10

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于实施《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验规定》有关事项的通知

苏食药监械[2005]21号

2005年1月10日

各市药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》（国食药监械[2004]499号，见附件）转发给你们，请严格遵照执行。

　　自本通知发布之日起，有关第一、二类医疗器械申报产品注册的资料、操作程序均按《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）要求执行。《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》）与《办法》，我局先前已分别印发给你们。为做好新、老规章的衔接工作，现就第一、二类医疗器械注册的有关事项通知如下：

　　一、生产企业应按《医疗器械标准管理办法》（试行）第十三、十四条规定编写注册产品标准文本和标准编制说明；《办法》第七条所指的国家标准、行业标准不含通用技术条件类的国家标准、行业标准。
　　药品监督管理部门对生产企业提供的注册产品标准文本复核一律并入产品注册的技术审查中进行。在技术审查中，药品监督管理部门应按《医疗器械标准管理办法》（试行）第十六条规定复核注册产品标准内容，按第十七条规定对注册产品标准进行编号。
　　医疗器械检验机构依据生产企业提供的产品适用标准进行注册检测，并在提交检测的注册产品标准文本上加盖骑缝章。企业申报产品注册时，应向药品监督管理部门提供医疗器械检测机构已加盖骑缝章的标准文本原件一式两份。产品注册后，药品监督管理部门返回给生产企业经复核并加盖注册产品标准复核章的标准文本原件一份。

　　二、凡按《办法》附件12《医疗器械注册临床试验资料分项规定》，需在中国境内进行临床试验的，承担临床试验的医疗机构必须是国家食品药品监督管理局会同卫生部认定的药品临床研究基地（具体名单详见www.sfda.gov.cn数据查询栏目）。国家另有规定的按国家规定执行。
　　临床试验的实施及监督检查必须严格按《规定》执行。临床试验应遵循随机、对照、平衡原则设计方案，原则上应有平行对照组。临床试验方案应经伦理委员会批准。临床试验样本量应满足统计学要求。设备类医疗器械在满足样本量与统计学要求的同时，连续使用时间原则上不少于三个月，以证实其可靠性。
　　注册申报的临床试验报告资料是指：临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告原件。
　　企业申请首次注册的第二类医疗器械，境内如已有上市的同类产品，生产企业只需提供同类产品临床试验资料和实质性等同对比说明（包括产品的材质，主要工作原理，主要作用机理，结构组成，主要技术性能指标，主要制造工艺流程，包装、储存、安装、消毒方式、方法，临床适用范围、操作对象和使用中的安全性、有效性等内容）。

　　三、对注册产品进行质量体系考核依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行。国家已实施生产实施细则的产品，执行相应细则要求。
　　生产企业在建立并初步运行质量管理体系，完成产品型式试验和临床试验（若有）后，应向我局提出质量体系考核申请，由我局组织考核。质量体系现场考核时，企业应已建立完整的质量管理体系，并有体系运行的相关记录（合理缺项除外）。

　　四、按《办法》要求，第二类医疗器械注册申报资料直接报我局。

　　各市药品监督管理局应认真宣传、贯彻、执行《办法》，并根据《办法》要求，及时对第一类医疗器械注册的有关事项进行公示。《办法》执行中如发现问题，请及时上报我局。

　　附件：国家食品药品监督局关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知（略）

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