关于印发《河南省药品再注册工作方案》的通知
豫食药监注[2009]212号
2009年10月19日
各省辖市食品药品监督管理局：
按照
《药品注册管理办法》的有关规定，根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发[2006]51号）的精神和国家局
《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387）的有关要求，结合我省实际，制定了《河南省药品再注册工作方案》。现印发给你们，请按照《方案》要求，认真贯彻落实。
药品注册联系电话：0371-63280272、63280273、63280270、
药品注册处电子邮箱：
ypzcc@hda.gov.cn
ypzcc2009@126.com
省药品审评认证中心联系电话：0371-60959668、60959688、
省药品审评认证中心电子邮箱：
ypspzxzzc@126.com
河南省药品再注册工作方案
为加强药品注册管理，保障公众用药安全，按照国家局
《药品注册管理办法》、《药品再注册工作方案》和
《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）的要求，结合我省工作实际，制定本方案。
一、工作目标与原则
按照国家局药品再注册工作的统一部署，根据《药品注册管理法》等有关法律法规，结合我省药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，依照分期分批、先易后难、符合再注册条件的在生产品种优先办理的原则开展药品再注册工作。对不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种，不予再注册。对已受理的到期品种于2010年9月30日前完成我省药品再注册的审批工作。
二、组织实施及任务分工
（一）省局负责全省药品再注册工作的组织协调和监督检查。成立药品再注册工作领导小组，李松武局长任组长，王应峰副局长、张玉新巡视员为副组长，药品注册处范立同志、药品安全监管处赵英同志、省药品审评认证中心崔援军同志为领导小组成员。药品再注册工作办公室设在药品注册处。
药品注册处负责制定药品再注册工作的方案并组织实施、培训、协调及指导工作；负责再注册品种的受理、审查以及与“国家药品批准文号清查数据库”的比对工作；负责药品再注册品种审核批准和批件打印工作；负责药品再注册工作进展的季报、已批准再注册的品种的上报备案工作；负责对不予再注册品种的上报撤销工作。
药品安全监管处负责对申请再注册品种的生产许可范围审查，对新建、扩建、改建情况审查认定；负责对属于按照
《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）的要求对注射剂类进行核查的再注册品种的生产工艺和处方核查结果的认定；负责提供药品再评价结果。
省药品审评中心负责对药品再注册品种的申报资料进行审核（见附件1），必要时进行现场考核；提出审核意见上报药品注册处，同时报送电子文档；负责对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂研究资料开展审评工作；配合药品注册处建立药品再注册品种档案（包括纸质和电子档案），供今后药品注册管理工作和药品监督管理使用。
（二）各省辖市局负责协助配合省局药品再注册工作成员单位的工作；指导、培训和监督本辖区药品生产企业做好药品再注册工作。指定一名人员专职负责此项工作，并按附件2填写专职人员和辖区内企业再注册负责人的情况表，以保证工作协调沟通。
（三）药品生产企业应按照
《药品注册管理办法》、
《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）及药品再注册审查要点的要求，对已申请并受理的再注册品种按要求重新整理上报。（见附件3）
三、工作程序与安排
（一）药品注册处组织对省辖市局进行药品再注册工作培训；省辖市局组织对辖区内药品生产企业进行药品再注册工作培训，并对辖区内企业的申报资料进行初审。
药品生产企业将符合再注册要求的品种的申报资料（可以继续用已上报省局符合要求的资料）直接上报省药品审评认证中心。
省药品审评认证中心按照国家局
《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）和《河南省药品再注册工作方案》附表审核的内容要求，对药品生产企业上报的申报资料进行审核，如需补正资料的，省审评认证中心向申报单位发“补充资料通知书”，对符合规定的品种填写意见连同资料上报省局药品注册处。
（二）拟于2009年10月上旬召开全省药品再注册工作会议，全面部署启动我省药品再注册审查审批工作。
（三）各省辖市局组织辖区内药品生产企业分期分批上报资料（见附件4），各企业根据具体情况，对符合条件的要尽早申报，以保证全省药品再注册工作如期完成，同时保证企业能够合法生产销售。
（四）药品安全监管处和省药品审评中心应及时完成其承担药品再注册工作相关内容的审查工作并将结论汇总交药品注册处。
（五）药品注册处在
《药品注册管理办法》规定的时限内完成药品再注册的审批工作。对已受理的符合条件的品种先行再注册并于2010年9月30日前按计划有步骤完成已受理到期再注册的审批及上报工作。
四、再注册申报资料要求
1.药品生产企业应按照
《药品注册管理办法》规定的时限内提出药品再注册申请。
2.凡已申请且已受理的再注册品种，期间又提出了补充申请，如变更药品生产企业名称、变更药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器、变更药品规格、修改药品注册标准等涉及药品注册信息内容变动的并取得药品补充申请批件；药品生产许可证、GMP认证证书、工商执照等资质证明有变化的需要重新按照新批准的内容填报药品再注册申请表，在报送资料同时到药品注册处重新导入药品再注册申请表。
在再注册审查审批的过程中需要与国家局批准文号清查数据库进行比对，如果发现再注册品种的生产企业名称、规格、批准文号和国家局文号清查数据库的注册信息书写不一致、格式（如用汉字毫克、英文mg表述规格）不一致时，我局会及时通知药品生产企业重新修改再注册申请表，并重新导入药品再注册申请表。
3.对于目前尚不具备药品生产条件的品种（如激素类、β内酰胺类）如果药品生产企业正在建、改建车间，需向省局药品安全监管处提出申请，由安监处予以确认后再受理其再注册申请，并在2010年9月30日前，取得药品生产许可证相应生产范围的方可予以再注册。
4.对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，相关药品生产企业应按照
《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求进行相关的研究，提供研究资料，经省药品审评认证中心审评后符合要求的，报省局予以再注册。
5.省药品审评认证中心负责对属于
《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）范围的品种，根据安监处的核查结果，决定是否予以再注册；对未核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。
6.对设立有监测期的品种，需在药品再注册申请表内注明。药品再注册申请人应按照
《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并写出书面报告。
7.需要开展Ⅳ期临床试验的再注册品种，应在药品再注册申请表内注明。对已开展Ⅳ临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意有条件再注册，并在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。
8.药品再注册申请人应提供再注册品种五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结，同时还应提供有关不良反应文献检索资料的总结报告。
9.《药品生产许可证》或GMP证书等资质性文件过期的，应重新提供药品再注册证明性文件。
10.对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以有条件再注册，在其再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，对于注射剂，抽取连续三批样品送药检所检验，其他剂型，现场抽取1批样品送药检所检验。
五、再注册费用
按照《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995]340号）文件执行。每个品种再注册费用50元，由省局统一收取。
六、工作要求
（一）各有关单位应高度重视药品再注册工作的严肃性和重要性，严格执行国家局
《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）和《河南省药品再注册工作方案》的要求，精心组织、统筹安排，按照任务分工严格掌握审查审批尺度，确保工作质量。
（二）我省药品再注册品种多，任务重，时间紧，药品注册处、药品安全监管处、药品审评认证中心和省辖市局应按照《河南省药品再注册工作方案》的要求，密切配合、加强协作，共同完成药品再注册工作。
（三）要严格遵守政治纪律，不折不扣地贯彻国家局对药品再注册工作的各项要求，有令则行，有禁则止，积极作为。严格遵守廉政纪律，坚决杜绝利用药品再注册工作之机进行权钱交易和权利寻租。各级药品监督管理部门和参加药品再注册工作的人员要严守工作纪律，积极、认真、按时完成工作任务。一旦发现疏于职守或违法违纪的现象，省局将依法依纪对有关责任人员作出严肃处理，在全系统进行通报，并追究领导责任。
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