二、由技术审评环节造成医疗器械注册证书相关信息错误的，适用于本规范。
三、非技术审评环节造成医疗器械注册证书相关信息错误的，由审评中心转入相关部门处理（属于打证错误的，退行政受理服务中心；属于行政批件错误的，转局医疗器械司）。
四、纠错的范围：
1、技术审查报告书写错误导致注册证书相关信息错误的；
2、由于原注册申报资料差错而造成的，并且其纠错申报资料证明确系应该纠正的。但凡属《医疗器械注册管理办法》第34第情形规定的，不在此范围。
五、纠错的程序
1、中心资料组收到行政受理服务中心转来的纠错申报资料后，于1个工作日内将资料转入相应的审评处。
2、审评处长在1个工作日内将资料分发到相应的主审人。
3、主审人收到纠错申报资料后，于6个工作日内提出是否同意纠错的意见及理由后交处长。如主审人认为需查、借原注册资料的，应填写《查、借资料批准单》，并经处长批准。
4、处长于2个工作日内提出复审意见，并将资料转入中心资料组。
5、中心资料组于1个工作日内将纠错意见转中心分管主任。
6、中心分管主任于2个工作日内签发，并将纠错意见转入中心资料组。
7、中心资料组于2个工作日内将纠错资料转局医疗器械司。
六、纠错的要求：
1、注册证书纠错应当依据原注册申报资料；
2、注册证书纠错过程中不应加入新的技术资料；
3、纠错中涉及标准及说明书中相关内容书写错误的，申请人在纠错申报时应当一并提交修订后的说明书及修标单（一式二份）；
4、主审人收到注册证书纠错申报资料后，对其内容进行审查，必要时可查、借原注册资料，同时需填写《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节审查意见》。
5、如需申请人补充资料的，按照《医疗器械技术审评补充资料管理规范》中电话通知的方式进行，电话通知单发出后停止审评计时。
七、本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。
八、本规范自发布之日起实施。
附件：医疗器械注册证书纠错-技术审评环节审查意见表
附件：
医疗器械注册证书纠错-技术审评环节审查意见表
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产品名称 |
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受理号 |
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申请人 |
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注册代理 |
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注册证号 |
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错误类型 |
技术审评环节错误（ ） 其它环节错误（ ） | |||
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审查意见及理由 |
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主审 |
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年 月 日 | |
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复审 |
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日期 |
年 月 日 | |
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签发 |
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日期 |
年 月 日 | |
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制
浙公网安备33011002015279
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