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关于执行《医疗器械注册管理办法》有关规定的通知

发布日期

2005-02-18

发文字号

苏食药监械[2005]68号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2005-02-18

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于执行《医疗器械注册管理办法》有关规定的通知

苏食药监械[2005]68号

2005年2月18日

各市药品监督管理局：

　　为加强医疗器械注册管理，规范行政审批行为，方便操作，促进医疗器械行业的健康发展，根据《行政许可法》、《医疗器械注册管理办法》等法律、法规、规章的规定，结合我省实际，现就第二类医疗器械产品注册中的有关问题作如下规定。

　　一、注册程序及注册证书
　　（一）根据国家食品药品监督管理局新颁发的《医疗器械注册管理办法》（以下简称16号令）的规定，对江苏省第二类医疗器械产品注册申请，按一次性受理、后置综合审查的程序执行（详见附件1、2），取消产品注册标准、临床方案等分项内容的前置性审核和市药品监督管理局初审。
　　（二）现已受理的试产注册申报材料，继续按原规定审查，批准后发放原格式试产《医疗器械注册证》。
　　现已受理的试产转准产的注册申报材料，按原规定审查，批准后发放新格式《医疗器械注册证》。
　　（三）此通知发布后，各类注册申请均采用新的申请表格（详见附件3、4）。注册申报材料应符合本文附件5的要求。申报材料经审查符合审批要求的，一律发放新版《医疗器械注册证》。
　　（四）原版《医疗器械注册证》在有效期内可继续使用。
　　原已取得试产注册证的产品，注册证书到期后，按16号令重新注册的规定予以办理。

　　二、注册证号标识的处理
　　产品包装及医疗器械说明书上应标注产品注册证号。企业换发注册证书后，应尽快完成新旧包装的更换工作。企业在换发注册证3个月后，不得再使用原注册证号标示的包装和产品说明书。此前已进入流通领域的产品，可在其有效期内继续流通、使用。

　　三、审批时限
　　（一）各类注册许可事项的审批时限，按16号令的规定执行。
　　（二）受理、证书制作以及审查过程中需修改补正材料、检测、专家评审和听证所需的时间不在规定的审批时限内。

　　四、审查不合格的处理
　　（一）形式审查不合格，自发出《形式审查补正材料通知书》后，企业应在30个工作日内提供修改、补正材料。无正当理由未在规定期限内提交修改、补正材料的，视同企业自愿放弃本次申请。企业可凭《二类医疗器械注册申请材料形式审查接受单》办理领回申请材料的手续，逾期一个月不办理材料领回手续的，我局将对申请材料按保密规定做处理。
　　（二）实质性审查不合格，自发出《技术审查补正材料通知书》后，企业按照《技术审查补正材料通知书》要求，在60个工作日内提交修改、补正材料。无正当理由未在规定期限内提交修改、补正材料的，我局将发出《江苏省二类医疗器械注册不予许可（终止审查）告知书》，终止本次注册申请。企业6个月后方可再次提出此项申请。

　　五、产品标准
　　（一）注册产品标准按《医疗器械标准管理办法》（试行）及苏食药监械[2005]21号文执行。
　　原已复核过的注册产品标准注册申请时提交一份文本。
　　（二）产品首次注册或注册证书变更时，经复核的注册产品标准如需修改，企业应填写标准修改单（见附件6）并提交修改后的注册产品标准稿或修改页（不超过三页时）各两份，经再次复核盖章后生效。标准修改单应与修改复核后的标准同时使用。
　　（三）经复核的注册产品标准实施中，如引用的国家标准、行业标准已进行修订、发布，企业应及时修订注册产品标准，并办理相关重新注册手续。

　　六、注册产品检测
　　（一）产品检测由企业自行委托。检测应在国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构进行，所检产品应在检测机构授检目录范围内（具体名单详见www.sfda.gov.cn网站）。
　　尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由我局指定有承检能力的检测单位进行检测。
　　（二）注册检测项目原则为全性能检测。如符合16号令第十二、第十三、第十四条款，注册申请时应提交有关说明材料及证明文件。经审查符合要求，可予以豁免相应的检测项目。
　　（三）同一注册单元的系列产品送检时，应从产品安全性和有效性两方面选择能够代表本注册单元的典型产品进行注册检测。
　　（四）已经注册检测的产品，如注册审查时因注册产品标准修改，涉及有关技术指标或检测项目的，企业应将产品送原检测机构对相关修改部分进行补充检测。

　　七、临床试验
　　（一）临床试验按《临床试验管理办法》及苏食药监械[2005]21号文执行。
　　（二）需进行临床试验的产品，生产企业在完成产品注册检测后，自行与符合上述要求的医疗机构联系，进行临床试验。
　　（三）为节约社会资源，提高行政效率，在保证医疗器械安全、有效的前提下，对作用机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛、同类产品经我局批准上市四年以上（含四年），且未见报告严重不良事件和/或产品缺陷的部分产品，我局将继续以文件形式发布临床试验豁免目录。凡列入临床试验豁免目录的产品，临床评价材料只需提供实质性等同说明。第一批临床试验豁免目录见苏食药监械[2004]10号文。

　　八、质量体系考核
　　（一）质量体系考核按苏食药监械[2005]21号文执行。
　　（二）质量体系考核未通过的企业，限期由所在地设区的市药品监督管理局监督整改，整改完成后向我局提出复核申请，由我局组织复核。
　　（三）生产企业已取得有关医疗器械体系认证，证书覆盖其注册产品且在有效期内，或同类产品注册时已通过质量体系考核，考核报告在有效期内的，注册时提交有关说明材料及证明文件，经审查符合要求可免于体系考核。

　　九、医疗器械说明书
　　（一）医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局第10号令）。
　　（二）经审查备案的医疗器械产品说明书中凡涉及医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表的内容，生产企业不得擅自变更。

　　十、二类医疗器械产品注册所需表格及有关事项均可从我局网站下载。网址：https//fbyab31181dfad2f433d92a79e6d88cf744dh690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080。

　　附件6：江苏省第二类医疗器械注册产品标准更改单（略）

　　

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