医疗器械技术审评注册申报资料运转管理规定

发布日期

2007-07-16

发文字号

信息分类

部门规章

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2009-11-19

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

为规范医疗器械技术审评各环节注册申报资料的管理，保证注册申报资料的正常运转和完好无损，制定本规定。

一、办公室资料组（下称资料组）按有关规定到局行政受理服务中心接收已受理的注册申报资料和医疗器械注册证书变更、纠错及医疗器械说明书备案等申请，运回中心核查无误且与网上同步后方可在医疗器械注册申请移交接收单上签收并复印一份同时送至局行政受理服务中心签字后双方各执一份存档。

二、资料组对接收的注册申报资料等应当及时进行整理，按规定的时限、品种和申请形式在网上分发至相应处室，并通知档案组在注册申请中的产品标准文本上加盖复核章和齐缝章，而后由资料组按不同处室将注册申报资料等整理上架保存。

三、资料组对正常受理的中心内网上可见的注册申报资料等申请以外的其他收件应当及时送交办公室主任处以明确处理办法。资料组对此类收件应当专门进行登记并负责催办。

四、各审评处长应当按照内网主审界面上的排序和中心有关规定填写《医疗器械注册申报资料接收移交单》，交由主审人至资料组双方认真核查注册申报资料无误后领取。《医疗器械注册申报资料接收移交单》复印后双方留存备查。

五、各审评处主审人应当在主审审评时限内完成审评。对出具的技术审评报告［附两份完整标准、说明书（体外诊断试剂）］、退审报告、医疗器械注册证书变更审查意见、医疗器械注册证书纠错审查意见、医疗器械说明书备案审查意见、专家咨询申请表等及《医疗器械注册补充资料通知单》和《医疗器械注册补充资料电话通知单》，应当与其他申报资料一并与网上同步转交复核（处长）；对其他“收件”应当与处理意见一并转交处长审核。以上两种情况均应做好登记。

六、各审评处长对接收的需要复核的相关资料应当按照规定时限复核。对不同意主审人意见的，可直接修改或者退回主审人进行修改后再返回；对同意主审人意见和处长直接修改后的按以下要求办理：对技术审评报告［附两份完整标准、说明书（体外诊断试剂）］和退审报告，应当填写《医疗器械注册申报资料接收移交单》与注册申报资料一并送至资料组核实无误且网上同步后在《医疗器械注册申报资料接收移交单》上签字，复印一份双方留存；对《医疗器械注册补充资料通知单》、专家咨询申请表等，应当分别填写《医疗器械注册补充资料通知单接收移交单》、《专家咨询申请表接收移交单》，送至发补组和资料组核实且网上同步后签字，复印一份双方留存，注册申报资料转回主审人保管；对《医疗器械注册补充资料电话通知单》，经复核同意且与网上同步后自行保管，注册申报资料转回主审人保管；对医疗器械注册证书变更审查意见和纠错审查意见以及医疗器械说明书审查意见，应当填写相应的接收移交单并与申报资料一并送交资料组核对无误且网上同步后签字，复印一份双方留存；对中心交办的其他“收件”，处理后原则上按原渠道返回并做好记录。

七、资料组对接收的医疗器械注册证书变更、纠错和医疗器械说明书备案等申请，应当按照中心有关规定及时分送并填写相应的接收移交单送至各审评处长处核实无误且网上同步后签字，复印一份后双方留存。

八、各处室应当加强对所领取和接收的医疗器械注册申报资料、医疗器械注册证书变更、医疗器械注册证书纠错、医疗器械说明书备案等申请资料和有关“收件”的保管。该上柜上锁的必须上柜上锁，不得随意堆放。

九、资料组对各审评处审评完毕移交的注册申报资料中的技术审评报告、完整标准一份、说明书一份（体外诊断试剂），退审报告、医疗器械注册证书变更、纠错审查意见、医疗器械说明书备案审查意见、专家咨询申请表等按规定时限并与网上同步送交中心主任签发。

十、资料组接收中心主任的签发件后，应当在标准文本上签署日期，并将审结产品的注册申报资料中的技术审评报告［完整标准文本一份、说明书一份（体外诊断试剂）］或者退审报告，医疗器械注册证书变更、纠错审查意见及全套资料和不同意医疗器械说明书备案申请的全套资料按照规定转至相关部门；对其他注册申报资料（包括同意医疗器械说明书备案审查意见申报资料）进行整理，一周内转交档案组；对专家咨询申请表等按时转至审评五处,由审评五处按中心有关规定办理。

十一、发补组接到各审评处长签字的《医疗器械注册补充资料通知单》后，应当在规定的时限内通知申请人；收到申请人补充资料后，应当按照规定的时限和相应的品种，分送至有关审评处室，且应与网上同步并填写《医疗器械注册补充资料通知单接收移交单》，签字后复印双方留存。

十二、档案组接收转回的行政批件（包括医疗器械注册证书变更和纠错等资料）后，应经认真核对无误后归入原注册申报资料，形成医疗器械注册档案。

十三、注册申报资料运转各个环节均应加强管理，上柜上锁，防止丢失，经常通风，防止潮湿霉变。不得违反规定借阅、复印。

十四、注册申报资料运转各个环节均应对相应的移交接收单进行妥善保管，并应定期进行相关的统计和分析。

十五、本规定由医疗器械技术审评中心办公室负责解释。

十六、本规定自发布之日起执行。

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