为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等9个临床试验项目，将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。具体项目的受理号/备案号、产品名称、申请人/代理人及临床试验承担单位见附件。每个项目的具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知。

特此通告。

附件：2019年医疗器械临床试验监督抽查项目

北京市药品监督管理局

2019年10月10日

附件

2019年医疗器械临床试验监督抽查项

序号	受理号/备案号	申请人/代理人名称	产品名称	临床试验承担单位
1	（京）[2019]38-8-05-4	北京协和洛克生物技术有限责任公司	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	1.湖北省新华医院 2.湖北省第三人民医院
2	（京）[2019]38-8-05-11	北京联众泰克科技有限公司	总I型胶原氨基端延长肽(Total-P1NP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)	1.湖北省新华医院 2.湖北省第三人民医院
3	（京）[2019]38-8-05-91	北京源吉特生物技术有限公司	11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）	1.首都医科大学附属北京安贞医院 2.中国医学科学院阜外医院
4	（京）[2019]38-8-01-31	北京倍肯恒业科技发展股份有限公司	白细胞分析仪	1.中日友好医院 2.北京大学首钢医院
5	京械临备20170284	北京爱尔默医药技术开发有限公司	软性亲水接触镜	1.天津市眼科医院(牵头) 2.天津医科大学眼科医院 3.天津医科大学总医院
6	京械临备20180175	北京雅果科技有限公司	呼吸神经肌肉刺激仪	1.河北医科大学第一医院 2.首都医科大学附属北京朝阳医院(牵头) 3.天津市胸科医院
7	京械临备20190068	北京数字精准医疗科技有限公司	近红外荧光成像系统	1.北京肿瘤医院 2.中国医学科学院北京协和医院(牵头)
8	京械临备20170269	迈世通（北京）医疗器械有限公司	经颅电刺激仪	1.首都医科大学附属北京安定医院 2.首都医科大学宣武医院
9	京械临备20170402	北京瑞健高科生物科技有限公司	生物肤基创面敷料	1.宁波市第二医院 2.浙江省台州医院 3.烟台毓璜顶医院 4.上海交通大学医学院附属瑞金医院(牵头) 5.中南大学湘雅医院 6.东南大学附属中大医院 7.四川大学华西医院 8.皖南医学院弋矶山医院

北京市药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

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