一、为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，规范产品注册技术咨询工作，制定本规范。
二、咨询范围：与技术审评工作相关的事项。凡涉及法规问题的咨询或在正常时限内的进度查询，不在此范围之内。
三、咨询形式:医疗器械产品注册技术咨询分为现场咨询与电话咨询。
1、现场咨询时间为周四上午8：30-11：00，下午1：00-4：00，咨询地点为审评中心的咨询接待室（五栋大楼B3座307）。咨询现场电话：审评一处：68390731；审评二处：68390732；审评三处：68390733；审评四处：68390734。咨询接待人员为各处一人。若咨询事项需主审人方能解释的，主审人应当到场。咨询接待人员应当要求咨询申请人填写《医疗器械产品注册技术咨询登记表》以登记公司名称、项目名称、受理号、咨询主要问题等相关信息，咨询结束后咨询接待人员应当记录处理结果。
2、电话咨询时间为每周一、三下午3：30——4：30。咨询人员为技术审评中心各环节相关人员。
四、要求
1、咨询接待人员应当根据现有的法律法规和有关规定开展咨询，并实行首问负责制，对超出技术审评范围的问题，咨询接待人员应当告知咨询申请人具体咨询的部门。
2、咨询接待人员应当按时到岗，做到衣着整洁，文明礼貌，廉洁守法，并维护咨询的良好秩序和环境。在咨询过程中，咨询接待人员应当认真听取咨询申请人的意见，并耐心解答所询问的问题，以达到促进审评工作公开、公正、科学、合理的目的。
五、本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。
六、本规范自发布之日起执行。
附件：《医疗器械产品注册技术咨询登记表》
附件：
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医疗器械产品注册技术咨询登记表 序号： 咨询日期： 年 月 日
咨询接待人签名： 日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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