3 月 31 日，CDE 官网显示， 芦康沙妥珠单抗和 帕博利珠单抗联合疗法 拟纳入优先审评， 用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数 （TPS） ≥ 1% 的表皮生长因子受体 （EGFR） 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阴性的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者的 一线治疗 。 2022 年 5 月，科伦博泰与 默沙东 签署合作协议，授予后者在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利 。 根据 Insight 数据库，目前默沙东已围绕 芦康沙妥珠单抗 在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤多个领域开展 17 项 III 期全球性临床研究。

近日，青峰医药旗下江西科睿药业的熊去氧胆酸口服混悬液成功获批，为国产第二家。 熊去氧胆酸是胆病治疗药TOP1品种，2025年在中国三大终端六大市场的销售额高达25.9亿元。 熊去氧胆酸口服混悬液是青峰医药2026年获批的首个新品，也是公司在胆病治疗药市场首个产品。

百懿药业（Biyopharma）近日宣布，公司自主研发的创新生物药物BY002已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请（IND）批准。 这一里程碑标志着BY002正式进入临床开发阶段，也体现了公司在神经系统疾病创新药领域的持续突破能力。 BY002是一款针对降钙素基因相关肽受体（CGRP receptor）的双表位VHH融合蛋白，拟用于偏头痛的急性治疗。

近日，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的GB19注射液，正式收到美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准通知，可在美国开展临床试验，适应症为治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）、系统性红斑狼疮（SLE）。 1、药品名称：GB19 注射液。 GB19 注射液项目靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面特异性表达的BDCA2 靶点，其作用机制与现有靶向 B 细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19 通过与 BDCA2 特异性结合，可抑制 pDC 细胞产生I 型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。

3月30日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准科赛优®（硫酸氢司美替尼胶囊）， 用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。 这是 目前国内首个且唯一 获批用于3岁及3岁以上该患者人群的治疗药物。 司美替尼是一种口服选择性 MEK 抑制剂，可阻断参与细胞生长的 MEK1/2 酶。

2026年3月30日， 上海和誉生物医药科技有限公司 （以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）宣布，其自主研发的高 选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全（ACH）儿童患者 的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 加之近期ABSK061相继获得FDA授予的罕见儿科疾病资格（RPDD）与孤儿药资格（ODD），将助力和誉医药加快推进其海外临床开发进程。 ABSK061目前正在开展用于治疗ACH的II期临床试验，该研究已于2025年12月在中国完成首例患者给药，预计将于2026年下半年公布初步数据。

3 月 31 日，CDE 官网显示，辉瑞的 硫酸瑞美吉泮口崩片 上市申请获受理，注册分类为 5.1 类，即境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。 瑞美吉泮是辉瑞 斥资 116 亿美元 收购 Biohaven 获得的重磅药物，作为新一代小分子降钙素基因相关肽 （CGRP） 受体拮抗剂，可以有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，能够快速且持续地缓解头痛及相关伴随症状按需服用可减少发作天数且不增加药物过度使用风险。 Insight 数据库显示，该药最早于 2020 年 2 月在美国获批，2021 年 5 月又获批扩展适应症，是 全球首个 同时获批用于成人偏头痛急性和预防性治疗的口服 CGRP 受体拮抗剂。

国内最齐全的机器人品类提供商之一。 本文为IPO早知道原创。 值得注意的是，一年前 珞石机器人还在推进A股IPO。

全球智能手机AMOLED显示驱动芯片市场的第五大供应商，同时稳居中国大陆市场第一。 本文为IPO早知道原创。 成立于2012年的云英谷是中国大陆首家通过品牌公司认证的 AMOLED 显示驱动芯片企业，也是唯一一家对品牌客户累计出货超千万颗的大陆厂商。

此前 FDA 已批准诺西那生 12 mg 治疗方案。 2025 年 4 月，高剂量诺西那生治疗方案也已在中国报上市。 本次高剂量方案的获批是基于 II/III 期 DEVOTE 研究 的结果 。

此前， 司美替尼仅在国内获批用于该适应症的儿童患者 ，本次获批使其成为 国内首个且唯一获批用于 3 岁及 3 岁以上 NF1-PN 患者的治疗药物 。 NF1 是一种罕见的进展性、遗传性疾病，多在儿童早期确诊，病程常延续至成年，可导致全身多系统受累。 多达 50% 的 NF1 患者会出现 PN，可累及大脑、脊髓以及周围神经系统，PN 也可能出现在患者的生命后期，并持续生长、体积增大，进而引发疼痛、外形畸形、肌肉无力等多种致残性症状。

该系列探讨了美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration，FDA) 于 2025 年 12 月 23 日就赛诺菲 (Sanofi) 用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化 (non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis，nrSP-MS) 的 Tolebrutinib ，以及于 2025 年12 月 30 日就 Corcept Therapeutics 用于治疗库欣综合征的 Relacorilant 所发出的完整回复函 (CRL)。 这两种药物均被收录在 科睿唯安《2026 年最值得关注的药物预测》报告 中，而上述决定是在该报告定稿后做出的。 在针对 Relacorilant 的 CRL 中，FDA 的结论是，“ 如果 Corcept 不提供额外的有效性证据，则无法对 Relacorilant 做出有利的获益-风险评估 ”。

医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。

易适来 ® 是中国首款且目前唯一一款用于治疗嗜酸性表型重度哮喘的超长效生物制剂。 该获批依据SWIFT临床试验结果，该试验显示接受德莫奇单抗治疗的患者哮喘急性发作率显著低于安慰剂组。 中国有超200万人受重度哮喘困扰，其需要住院治疗的急性发作风险更高。

2026 年 3 月 30 日，Biogen宣布FDA已批准诺西那生钠（SPINRAZA ® ）高剂量治疗方案（含 50 毫克 / 5 毫升与 28 毫克 / 5 毫升两种规格），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。 本次获批的核心依据为关键DEVOTE 研究数据，该研究评估了诺西那生钠高剂量方案在初治患者及既往已接受诺西那生钠治疗患者中的有效性与安全性。 高剂量版诺西那生钠将于未来几周在美国上市，目前已在欧盟、瑞士和日本获得批准。

近日，Kodiak Sciences公司公布了其 新一代抗VEGF药物 Zenkuda（ KSI-301 ） 治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的 Ⅲ 期临床 试验 GLOW2的 顶线结果，该试验的主要终点和关键次要终点皆达到了，并且 KSI-301的耐受性良好。 目前，基于 GLOW2 以及先前的成功的另一项Ⅲ期临床 GLOW1的试验结果，公司准备加速提交Zenkuda的上市申请。 关键次要终点方面：Zen kuda将 视力威胁性 并 发症的风险降低了85%（ Zenkuda组 2.4% vs 假 注射 组15.8% ）。

2026 年 3 月 30 日上午，系统性红斑狼疮和2 型糖尿病干细胞治疗技术转化应用项目落地发布会在秦皇岛北戴河新区华是肿瘤医院顺利举行。 会上宣布，缓解中重度系统性红斑狼疮、2 型糖尿病的两款人脐带间充质干细胞治疗技术，已先后获批临床应用并完成收费备案，正式在北戴河新区开展转化应用，为相关难治性疾病患者带来全新治疗选择，也标志着我国细胞治疗技术临床转化迈出里程碑式步伐。 此次落地的两项干细胞治疗技术，分别于 2026 年 2 月 3 日获批缓解中重度系统性红斑狼疮的人脐带间充质干细胞治疗技术、3 月 27 日获批 2 型糖尿病的人脐带间充质干细胞治疗技术，均落地于秦皇岛北戴河新区华是肿瘤医院。