第七十四 条 国家加强药品储备，实行中央和地方两级储备。 具体办法由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。 新修订的《实施条例》第七十四条，将药品储备上升到了国家战略高度。

近期，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家团队在《中国医药工业杂志》2026 年第 57 卷第 2 期发表重要研究论文《细胞治疗产品无菌工艺模拟试验检查要点分析》，针对当前细胞治疗行业快速发展中存在的无菌工艺模拟试验执行不到位、设计不规范等问题，系统梳理核心检查要点与实施规范，为行业科学开展无菌验证、提升药品质量安全提供权威指引。 近年来，我国细胞治疗产业步入高速发展期，截至 2025 年 6 月已有多款自体 CAR-T 细胞药品与脐带间充质干细胞药品获批上市。 这类产品无法通过终端灭菌或除菌过滤保障无菌，生产全程依赖无菌操作，且部分产品有效期极短，需在无菌检查完成前回输患者，无菌控制直接关系患者生命安全。

作为配套文件， 《生物医学新技术临床研究备案指导清单 （第一版） 》（已附文尾） 同步出炉——这是官方首次系统性划分基因治疗、细胞治疗、脑机接口等五大领域、21个子类的技术路径。 一、818号令：中国生物医学监管，从“试点”到“法治”的分水岭。 2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，明确自2026年5月1日起施行。

世界农化网中文网 报道： 2025年底，欧盟委员会正式发布了精简和简化欧盟立法的一揽子简化提案——食品和饲料综合修订提案（Omnibus）。 其核心目标在于降低行政负担、加快可持续植保产品的市场准入——尤其是生物防治产品。 一、生物防治物质的新定义——问题依然存在。

医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。

急诊科作为救治危急重症的前沿阵地，其决策的精准性高度依赖“黄金时间窗”内的实验室支撑。 本共识构建了以临床需求为导向的检验策略体系，涵盖感染监测、心血管事件、脑血管病、严重创伤、消化道出血及代谢急症等8大核心场景。 通过优化样本传输、引入高敏检测技术及建立POCT与中心实验室的协同机制，旨在显著缩短标本周转时间（TAT），以及提供更准确的检测服务，实现“快速初筛、精准确认”的目标，为急诊医生提供基于循证医学的动态监测与预后评估指导。

题图截取自ClinicalTrials.gov官网，可见其定位是为患者、医生和研究者提供信息，但事实上对全球制药业也至关重要。 该举措涉及超过3000项已注册的临床试验（其中部分为公共资助研究）。 FDA称其一项内部分析显示，在极可能属于强制报告义务范围内的研究中，有29.6%未向ClinicalTrials.gov提交任何结果信息。

2026年3月18-20日，由北京协同医药医学创新促进中心（CMAC）主办的2026CMAC创新药物医学大会暨展览会开幕式在苏州国际博览中心圆满举行。 高博临床研究中心CEO。 上海全球健康创新研究院院长。

框架一：全周期——按药品生命周期分。 纳入医保目录的药品：。 要发挥医保支付标准对药品价格的引导作用。

美国临床阶段医疗设备公司Sonire Therapeutics宣布获得1800万美元的A轮融资，由Santé Ventures领投，Fast Track Initiative、Nomura SPARX Investment、SBI Investment等机构参与。这笔资金将用于加速其高强度的聚焦超声（HIFU）治疗系统的临床开发，支持公司在美国的临床和监管进展，并推进全球商业化。Sonire的HIFU治疗系统结合实时成像引导和专利技术，包括降噪系统、空化泡可视化、机器人辅助定位平台等，实现肿瘤的精确热消融。该系统无需麻醉，可在约20分钟内完成门诊治疗，仅需一位医生即可进行操作。Sonire计划通过这项技术为患者提供更有效的治疗，同时减少侵入性手术或放疗的负担。

ClearNote Health公司宣布将在美国癌症研究协会（AACR）即将召开的年度会议上展示其在癌症早期检测和药物开发方面的技术进展。公司将在会议期间展示其Virtuoso™表观基因组平台和增强型Avantect®胰腺癌检测，后者具有82.6%的检测灵敏度和97.5%的特异性。ClearNote Health的Virtuoso平台通过测量细胞游离DNA中的表观基因组生物标志物5-羟甲基胞嘧啶（5hmC）来检测活跃的癌症生物信号，并利用先进的AI算法整合这些数据，以生成可操作的见解。此外，ClearNote Health还将在会议上展示其新数据，这些数据来自由Sheba医学中心Talia Golan博士领导的研究，强调了基于细胞游离DNA的表观基因组分析在区分对铂和PARP抑制剂治疗反应方面的潜力。

北星医疗同位素公司（NorthStar Medical Radioisotopes, LLC）宣布，其无载体添加型锕-225（Ac-225）药物的II型药物主档案（DMF）提交已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受。这一重要的监管里程碑正式确立了北星的无载体Ac-225在放射性药物研发中的应用，并允许制药合作伙伴直接利用经过充分审查的、美国认可的Ac-225供应，从而简化了靶向α疗法开发和癌症治疗的监管途径。北星医疗公司总裁兼首席执行官Frank Scholz博士表示，这一里程碑反映了公司在制造、质量和监管职能方面的纪律执行传统，并使北星能够支持合作伙伴从研发到商业化的进程。FDA对北星n.c.a. Ac-225 DMF的接受确认了公司强大的专有制造工艺、质量体系和监管控制。重要的是，DMF为制药和生物技术合作伙伴提供了高纯度Ac-225供应，增加了信心和可靠性。赞助商现在可以在其未来的药物研究新药申请（IND）和新药申请（NDA）中引用北星的化学、制造和控制信息。

Forlong Biotechnology公司宣布，其FL115项目已完成生产过程和分析方法的技术转移，合作伙伴JOINN Biologics INC将开始生产符合GMP标准的批次，以支持即将进行的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）关键性临床试验。FL115是一种工程化的IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，旨在通过IL-15介导的信号通路增强NK和CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫，同时减少Fc的复杂性。FL115在临床试验中显示出良好的安全性和初步疗效，目前正在进行与BCG结合治疗NMIBC的II期临床试验，以及与抗PD1单克隆抗体结合治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验。

全球医疗皮肤病学领导者LEO Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA），该申请针对ANZUPGO®（delgocitinib）乳膏治疗12至17岁患有中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的儿童。ANZUPGO乳膏是一种局部非甾体泛Janus激酶（JAK）抑制剂，目前在美国获准用于治疗对局部皮质类固醇（TCS）反应不足或TCS不适宜的成年人的中度至重度慢性手部湿疹。LEO Pharma北美地区执行副总裁兼总裁Bob Spurr表示，目前患有慢性手部湿疹的儿童没有获准的治疗方案，这代表了一个重大的未满足医疗需求。ANZUPGO乳膏的潜在标签扩展建立在成人患者现有批准的基础上，并加强LEO Pharma致力于推进受忽视患者群体护理的承诺。ANZUPGO在12至17岁儿童中的安全性和有效性尚未由FDA全面评估。

Tivic Health Systems公司宣布，其Entolimod™药物及其口腔黏膜递送计划将在2026年5月7日美国国防部Tech Watch项目上进行展示。Entolimod™是一种选择性Toll样受体5（TLR5）激动剂，能够同时保护骨髓和胃肠道组织免受辐射损伤。Tivic Health Systems公司正在探索口服黏膜递送配方，以加快Entolimod™的给药速度，提高其稳定性，并在无法进行静脉或注射给药的情况下提供便利。公司CEO Michael K. Handley表示，Entolimod™的研发旨在解决辐射医学中最紧迫的未满足需求，如果成功开发，将有助于在医疗基础设施不可用、过度拥挤或被摧毁的情况下扩大生命-saving countermeasures的获取。

Waters Corporation宣布，其BD BACTEC™ FXI血培养系统已获得欧盟体外诊断法规（IVDR）的CE标志，标志着该公司在临床微生物学产品组合扩展方面取得重要里程碑。该系统是一款下一代全自动血液培养系统，旨在提高现代微生物学实验室中血流感染诊断的速度、一致性和准确性。临床研究数据显示，BD BACTEC FXI系统比上一代BD BACTEC™ FX系统平均检测时间快约三小时（约15%），有助于更早地检测病原体，并及时为疑似血流感染和败血症患者启动针对性抗菌治疗。2021年，与败血症相关的死亡人数占全球总死亡人数的31.5%，研究表明，抗生素给药延迟每小时都会增加死亡的风险。BD BACTEC FXI系统的一个关键创新是其自动称重测量单个血培养管体积，这是血培养平台上的首创功能。研究表明，高达85%的血培养管在常规临床实践中填充不当，这会负面影响诊断准确性。通过客观地确认每个管中的血液量，该系统解决了已建立的预分析变异来源，并支持提高诊断一致性和遵守推荐收集实践。BD BACTEC FXI系统适用于现代、高通量微生物学实验室，具有包括管装、卸载、孵育和检测警报在内的全自动工作流程。它提供行业

Ovation.io 和 PrecisionLife 公司宣布，他们已达成协议，将商业化 PrecisionLife 对 Ovation 高质量 GLP-1 受体激动剂数据集的分析成果。两家公司确认，他们已在大规模人群中发现了针对强血糖控制（HbA1c）的新型定量标志物，这些标志物与针对体重减轻（BMI）的标志物是特定且不同的。PrecisionLife 将在 Ovation.io 提供的更多数据集中复制、优化和验证这些发现，包括对主要 GLP-1 药物如司美格鲁肽和替尔泊肽进行预测性能的确认研究。合作伙伴计划推出消费者 DNA 测试，使个人能够了解他们使用 GLP-1 药物的潜在安全性、有效性和耐受性概况，从而做出明智的风险和潜在益处的决定。此外，支付方也在评估利用公司的见解来指导报销决策和扩大某些健康计划覆盖范围的机会。除了已知的体重减轻和血糖控制机制外，合作还发现了与反应相关的新的生物学机制。这些机制与 PrecisionLife 研究的 60 种复杂慢性疾病中的多种机制一致，包括与成瘾和神经可塑性相关的途径。这项工作为通过确定最有可能对 GLP-1 药物产生反应的患者，从而改善患者结果并降低不必要的治