近日，四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）（以下简称“省药检院”）都江堰养麝场成功完成11头优质育成林麝的对外销售工作。 这是该场自1983年建场以来首次实现林麝种源对外输送，成为继马尔康养獐场之后，省药检院第二个实现林麝种源外输的基地。 至此， 省药检院两个林麝养殖基地均具备种源对外供应能力，为省内外养殖产业提供优质种源选择，对优化全国林麝种群结构、提升行业养殖水平具有积极意义。

3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。 会议指出，药品附条件批准上市是药品注册管理中的一项新制度。 该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为解决肿瘤等治疗领域的临床急需提供了重要保障。

第五十八 条 医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。 医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。 很多医院觉得，在自家制剂室配点药，就像在自家厨房炒个小菜，只要方子对、火候够，出不了大乱子。

2026 年 3 月 30 日，凤凰网等多个媒体发布了《提取年轻人血液、换血治疗？ 被海尔打假的医美老板有多野》等系列文章引发全网热议，文章曝光了虞美人集团董事长于文红虚构合作背景、炒作 “换血抗衰” 等伪科学医美项目的行为，揭开了医美行业部分机构借虚假概念收割消费者的乱象。 而随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称 “818 条例”）将于 5 月 1 日正式实施，监管层正以雷霆之势整治医美行业，打着 “细胞疗法、微囊泡、血液净化、换血治疗” 等旗号的医美骗局将迎来重拳打击，医美行业正式迈入合规化高质量发展的新征程。

2026年3月30日，一则细胞治疗技术临床转化取得重要突破的消息正式对外公布：由秦皇岛北戴河新区华是肿瘤医院、深圳市北科生物科技有限公司与细胞产业国家工程中心联合发起，秦皇岛市第一医院提供医联体诊疗服务的“ 缓解中重度系统性红斑狼疮的人脐带间充质干细胞治疗技术 ”与“ 2型糖尿病的人脐带间充质干细胞治疗技术 ”，已于不久前成功 获批临床应用并完成收费备案 。 这两项前沿技术将正式在北戴河新区华是肿瘤医院开展转化应用，由深圳市北科生物科技有限公司负责提供符合严格质控标准的细胞制剂。 作为我国北方唯一的国家级生命健康产业创新示范区，北戴河新区自2016年9月由国务院批复设立以来，便承载着“医、药、养、健、游”五位一体的国家战略定位，享有国家“7+6”批量政策支持及河北省25条配套措施，允许在细胞治疗等前沿医疗技术领域开展先试先行。

用药安全是全球医疗行业面临的重大挑战。 世界卫生组织估计，全球每年因用药错误造成的经济损失高达 420 亿美元， 占全球医疗卫生总支出的近 1% 。 在英国， NHS 每年发生约 2.37 亿次用药错误，尤其在多病共存的老年人群中，合理用药尤为复杂。

根据该项目，上市许可持有人（MAH）和生产企业可提名其生产场地，接受欧洲经济区（EEA）GMP检查员开展的PQS有效性现场评估。 试点旨在评估生产场地如何展示其PQS有效性，从而应用ICH 《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》 和 EU新变更框架 中的基于风险的变更管理工具（包括既定条件EC，批准后变更管理方案PACMP，以及产品生命周期管理PLCM等），以及评估EEA GMP证书能否作为PQS有效性的主要证据。 作为评估依据，欧盟监管机构采纳了由PIC/S制定的 《关于如何评估和证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》 （PI 054-1）。

近期，中华中医药学会正式发布 《心通口服液/颗粒治疗冠心病临床应用专家共识》 。 该共识由中华中医药学会心血管病分会副主委、首都医科大学附属北京中医医院刘红旭教授牵头，联合林谦教授、毛静远教授、朱明军教授等国内心血管领域31位权威专家共同编撰。 心通口服液／颗粒（商品名：启达通®） 为鲁南制药集团独家品种，属国家医保乙类药物。

Jasper Therapeutics公司发布2025年财报，报告了其研发的briquilimab抗体疗法在慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）和哮喘等疾病治疗中的进展。briquilimab在CSU和CIndU中展现出有吸引力和差异化的特性，并在哮喘中证明了概念验证。公司已完成对2025年7月BEACON研究中8组和9组异常缺乏临床反应的内部调查，结果显示药物产品没有问题，并提出了改进未来研究的建议。此外，briquilimab在哮喘中的初步数据显示，在ETESIAN研究中，单次180mg剂量后6周和12周观察到气道高反应性和嗜酸性粒细胞反应的减少。公司预计将在2026年下半年开始CSU的2b/3期研究，并正在评估两种有效剂量与安慰剂相比的差异。

全球医疗科技公司Haemonetics宣布，其VASCADE MVP® XL静脉血管闭合系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，扩大其标签适应症，包括使用10-14F内径（ID）和最大至17F外径（OD）的手术鞘进行操作。这一标签扩展使得VASCADE MVP XL系统适用于市场领先的脉冲场消融（PFA）和左心耳封堵术（LAAC）技术，用于治疗房颤。FDA的批准基于AMBULATE EXPAND临床试验的临床证据，该试验是一项多中心、前瞻性、单臂、关键性试验，旨在评估使用最大至17F外径手术鞘（如PFA和LAAC）技术的安全性和有效性。该研究在美国八个中心招募了77名患者，结果显示无主要和次要的入路部位闭合相关并发症，平均行走时间（TTA）为2.4小时。研究结果于2026年2月在波士顿的AF会议上展示，并于3月在《心血管电生理学杂志》上发表。VASCADE MVP XL系统具有25F直径的圆盘和19毫克的可吸收、血栓形成性胶原蛋白，在美国可用于与10-12F ID和最大15F OD手术鞘一起使用。现在，它是唯一在电生理学手术中使用最大至17F OD手术鞘进行临床验证的血管外静脉闭合系统。使用VASCA

PepGen公司宣布，其针对肌强直症1型（DM1）的药物PGN-EDODM1在正在进行中的2期FREEDOM2-DM1临床试验中显示出积极的数据。该试验的5毫克/千克剂量组（MAD）结果显示了良好的安全性和耐受性，以及剪接改善和vHOT的积极趋势。公司预计将在2026年下半年公布10毫克/千克剂量组的临床结果。PGN-EDODM1是一种利用公司专有的EDO技术递送的治疗性寡核苷酸，旨在恢复MBNL1（一种关键的RNA剪接蛋白）的正常剪接功能。该药物针对DMPK转录本中的CUG重复扩张，通过结合DMPK转录本中存在的致病CUG三核苷酸重复扩张，并破坏CUG重复扩张与MBNL1之间的结合，来解决其有害效应。美国食品和药物管理局（FDA）已授予PGN-EDODM1孤儿药和快速通道指定，用于治疗DM1患者。欧洲药品管理局（EMA）最近也授予了PGN-EDODM1孤儿药指定。

Annexon公司公布2025年第四季度及全年财务报告，并强调了其在神经炎症疾病领域的产品组合进展。公司重点介绍了其两款处于后期阶段的注册程序，包括针对地理性黄斑变性（GA）的vonaprument和针对吉兰-巴雷综合征（GBS）的tanruprubart。vonaprument有望成为首个针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的靶向视力保护疗法，tanruprubart则有望成为首个针对GBS的靶向快速起效疗法。此外，公司还宣布了ANX1502在自身免疫疾病中的应用进展，预计将在2026年提供概念验证（POC）数据。Annexon表示，凭借强劲的资产负债表和专注于核心优先事项，公司将在未来一年内实现多个价值驱动的事件。

桥接生物公司近日公布了ATTR-CM（转甲状腺素蛋白心肌病）患者长期疗效和安全性数据，显示Acoramidis在54个月的治疗中持续展现出临床益处。数据显示，Acoramidis治疗显著降低了全因死亡率和心血管死亡率，并持续减缓了NT-proBNP的进展。此外，Acoramidis治疗稳定并维持了所有与心力衰竭相关的生活质量评分，显示出对ATTR-CM患者生活质量改善的持久性。这些数据强调了早期诊断和及时、持久治疗对ATTR-CM患者持续临床益处的重要性。

Alnylam制药公司在ACC.26会议上发布了其心血管疾病（CVD）治疗领域的新临床和真实世界数据，强调了RNAi疗法在治疗心血管疾病方面的潜力。新数据支持vutrisiran作为治疗野生型或遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）心肌病的首选一线治疗方案。此外，Alnylam还展示了zilebesiran的2期安全性数据，这是一种正在评估用于高血压患者心血管风险降低的RNAi疗法。vutrisiran的分析显示，它在改善患者的生活质量、心血管结局和健康相关生活质量方面具有持久益处。zilebesiran的分析则支持其在高血压患者中进行进一步评估的合理性。

LEO Pharma宣布在2026年美国皮肤病学年会（AAD）上展示了关于tralokinumab的12个月真实世界数据的新的后分析。TRACE研究是一项前瞻性、非干预性、国际性研究，评估接受tralokinumab治疗的成人患者。分析结果显示，在基线时接受tralokinumab治疗的H&F（手和足）受累患者中，3个月和12个月时报告任何H&F受累的患者比例分别降至46.3%和31.6%。在皮肤颜色患者亚组中，80.4%的患者在12个月时达到至少一个临床上有意义的疾病控制终点。此外，在所有受试者中，91%的患者在12个月时达到至少一个中度治疗目标。这些结果强调了tralokinumab在治疗特应性皮炎患者中的有效性和安全性。

默克公司宣布，其研发的恩利替德注射剂在CORALreef AddOn研究中显示出降低胆固醇的积极效果。该研究是一项活性对照研究，旨在评估恩利替德注射剂在背景他汀治疗基础上，对高胆固醇血症且具有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史或风险的成年人的疗效和安全性。结果显示，恩利替德注射剂在治疗八周后，与贝格列波瑞、依泽替米或贝格列波瑞与依泽替米相比，能够显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。此外，恩利替德注射剂的安全性与之前在CORALreef Lipids和CORALreef HeFH临床试验中观察到的一致。恩利替德注射剂有望成为首个获批准的口服PCSK9抑制剂。