新法规变更后保健食品研发、注册岗位专员 技能完善与提升精准指导培训会

行业领域： 保健食品行业 会议类型： 培训会、技能提升会 会议主题： 新法规变更后保健食品研发、注册岗位专员技能完善与提升 会议名称： 第五届精准指导培训会

• 时间： 2018年11月25日至2018年11月27日（课时两天，25日全天报到）
• 地点： 南京市（待第二轮报到通知）
• 培训对象：
  1. 国内外各保健食品企业、医药企业、生物技术公司、研发机构从事保健食品研发及注册申报的人员和管理人员。
  2. 保健食品原料、辅料生产销售公司负责人。
  3. 全国各级第三方代理申报及研发机构及检验机构等部门负责人。
• 培训费用： 培训费：2500元/人，同一单位两人以上（含两人）费用2200元/人，（含培训、场地、资料、咨询等），食宿统一安排，费用自理。
• 名额限制： 100人
• 报名咨询：
  • 手机：13718801343
  • QQ：1213113471
  • 联系人：林珑
  • 邮箱：linlong1hao@163.com
  • 微信：z13718801343

一）研发思路与常见问题

• 拟开发产品的选题立项论证问题
• 配方及原料合规性评价
• 人体推荐剂量的选择与研究方法
• 产品配方依据及其补充资料的撰写思路与方法
• 产品预研究设计及预研究过程常见问题的防范
• 产品安全性论证报告与补充资料撰写思路与方法
• 产品功效性论证报告撰写方法
• 主讲专家：潘苏华（国家科技部科技咨询专家/资深保健食品研发专家/教授）

二）配方设计、依据和审评中的关键技术问题

• 保健食品研发的理念
• 配方设计与思路（研发报告、功能筛选）
• 配方要求、配伍原理及依据
• 配方依据资料撰写原则与资料中常见问题
• 配方、配方依据及研发报告存在的问题
• 保健食品研发注意事项及注册申报失误分析
• 经典案例分析及配方审评要点和最容易出现的问题解答
• 主讲专家：吕晔（国家保健食品资深审评专家（配方专家组组长））

三）注册申报审评技术要求相关问题及经典案例分析

• 保健食品技术要求审评新规定解读
• 何处规定提供产品技术要求及何时需要提供产品技术要求
• 如何编制产品技术要求
• 编制产品技术要求研究报告
• 编制产品技术要求的总体要求
• 编制产品技术要求的具体要求
• 审评要求
• 检验报告存在问题及注意事项
• 经典案例分析及互动答疑
• 主讲老师：嵇扬（国家局保健食品审评专家、化妆品审评专家、主任药师）

四）研发和注册中工艺相关内容探讨

• 强化申请材料的可溯源性
• 产品的剂型和规格应合理性
• 工艺验证车间生产许可文件、研究时间、委托合同合规、完整
• 试制产品的工厂和车间
• 设计与设施（厂房与厂房设施）
• 洁净厂房的设计和安装
• 工艺资料完整性问题
• 产品技术要求的工艺有关内容
• 试制现场核查
• 主讲老师：郭顺星（国家保健食品安全审评委员会委员、保健食品审评专家中国医学科学院药用植物研究所（工艺组组长））

请参加培训班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至会务组。