行业领域： 生物制药、药品研发、质量保证、注册申报、临床开发 会议类型： 研修班、培训课程 会议主题： 国际临床注册高级研修班，聚焦生物制药国际临床注册的关键议题 会议名称： 2022生物制药国际临床注册高级研修班
基本信息
- 培训对象： 生物制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA和QC），注册申报人员、生产管理人员和相关生产技术人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册咨询组织的相关人员。
- 培训时间： 2022年5月28日（星期六）
- 培训地点： 线上培训
- 培训费用： 线上培训2800元（可多人一起学习，同时包含老师讲课课件、会议资料、含二位学员培训证书）
- 培训讲师： 张丹 俄罗斯工程院外籍院士、兴湾生物首席科学家
培训日程
| 时间 | 课题 | 内容 |
|---|---|---|
| 09:00-10:00 | ICH系统 | ICH历史、现状、对药物研发及注册的影响 |
| 10:20-12:00 | 国际IND申请 | 美国FDA IND申请的战略考虑、具体流程、Pre-IND会议准备、临床试验的开始、暂停及完成、中美IND申请之比较、专利链接、专利补偿及数据保护、实例及讨论 |
| 13:30-14:50 | 国际NDA申请 | 美国NDA申请路径、准备、End of Phase II 会议、Project Orbis、肿瘤实时申请、美国NDA申请的加速因素、Fast track、Accelerated approval、Priority review、Break-through designation、Orphan Indication、紧急使用授权（UCA）、中美NDA申请之比较、中美联合NDA申请的考虑、实例与讨论 |
| 15:10-16:30 | 新环境下的国际临床开发及注册战略的综合考虑 | ODAC会议的启发、新冠疫情下的药物临床开发及注册的新尝试、如何消化并利用ICH的新规则、药物国际开发及注册战略、实例与分析 |
联络方式
- 联系人： 范宇老师
- 手机： 15910266159（微信同步）
- 电话： 010-59494941
- 邮箱： fanyu@swjslt.com
1月份
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