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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间国内医药大健康行业多项政策法规发布：5月13日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第九十二批)等通告、公告；14日，市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》；15日，医疗器械技术审评中心就3项注册审查指导原则征求意见。摩熵医药2025-05-22医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号104项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请6项。本周9个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。摩熵医药2025-05-22仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号20个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。摩熵医药2025-05-22创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
注册审批近日，鲁南贝特制药的法罗培南钠片首家通过一致性评价，适应症广泛。该药为青霉烯类口服抗生素，对多种细菌具强杀菌效力且对B-内酰胺酶稳定。2024上半年，其销售额略超辰欣药业，碳青霉烯类抗生素中注射用美罗培南销量领先。摩熵医药2025-05-21法罗培南钠片 鲁南贝特制药 药品审评审批 药品销售 抗菌药物 -
深度分析自1928年青霉素问世，抗感染药发展显著。当前263个抗感染药过评，齐鲁制药等领跑。市场规模曾超2090亿，现“缩水”超500亿。辉瑞等领跑市场，第十一批国采16个热门品种备战，或重塑竞争格局。摩熵医药2025-05-21抗感染药 药物市场 齐鲁制药 第十一批国采 头孢哌酮舒巴坦 头孢唑肟钠 -
时讯派格生物2025年4月通过港交所聆讯，5月27日上市，引入国资基石投资者，募资3.01亿港元，核心产品PB-119用于T2DM及肥胖症治疗，研发开支减少，产品线丰富，累计融资超21亿。药融圈2025-05-21派格生物 港交所上市 国资基石 GLP-1药物 PB-119 投融资 -
深度分析2022年丹生医药获4000万美元A轮融资，后三生国健终止A序列优先股交易。2025年三生国健与沈阳三生、辉瑞达成合作，将项目授权，辉瑞获SSGJ-707全球除内地独家权，许可协议有先决条件。药融圈2025-05-21三生国健 丹生医药 PD-1/VEGF双抗 SSGJ-707 投融资 -
时讯5月20日，靖因药业与CRISPR Therapeutics达成战略合作，共同开发并商业化长效FXI靶向siRNA疗法SRSD107。靖因药业获9500万美元首付款，双方50:50分成本与利润，各自负责不同区域商业化，SRSD107已完成两项1期试验，2期试验正启动。细胞基因治疗前沿2025-05-21靖因药业 CRISPR Therapeutics 战略合作 siRNA疗法 抗血栓药物 SRSD107 -
时讯5月20日国家发改委提及整治内卷式竞争。制药行业“内卷”严重，如富马酸伏诺拉生片、米诺地尔搽剂、他达拉非、注射用头孢类等品种，未达百亿市场就有众多企业竞争，仿制门槛低、时间窗口窄，企业只能互相抢夺份额。药通社2025-05-21国家发改委 医药行业 富马酸伏诺拉生片 米诺地尔搽剂 注射用头孢呋辛钠 他达拉非 -
注册审批近日，国家药品评审中心受理山东朗诺制药唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请，为国内首仿，用于癫痫部分性发作的单药或添加治疗。原研药由日本住友研发，国内目前无该药混悬液剂型获批，竞争者较少。摩熵医药2025-05-20仿制药 唑尼沙胺口服混悬液 山东朗诺制药 癫痫治疗 国内首仿 药品审评审批
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