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科普药品申请上市技术审评报告的查阅对药品研发人员来说是一项必备基本功。通过研究这些报告，研发人员能够深入了解药品审评的标准、流程、具体要求以及常见问题，进而提升药品研发的质量和效率，规避不必要的风险和延误。然而，由于CDE官网的改版和各国网站的不熟悉，许多人在查找特定药品的申请上市技术审评报告时遇到了困难。鉴于此，笔者特地整理了我国CDE、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等国家详细查询其方法，与大家分享。药小白2025-02-26药品审评 -
注册审批2月24日，海南倍特药业提交的碳酸氢钠注射液通过NMPA仿制药一致性评价。该药物是酸碱平衡调节药，2023年全国医院销售额近7亿元，市场前景广阔。海南倍特药业是国内第13家过评企业，为其市场竞争增添了更多筹码。摩熵医药2025-02-26海南倍特药业 碳酸氢钠注射液 仿制药 药品审评审批 一致性评价 -
注册审批2月25日，强生宣布其古塞奇尤单抗注射液新增适应症获中国药监局批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。该药物是全人源IL-23抑制剂，基于两项关键3期研究数据，展现出卓越疗效和安全性。摩熵医药2025-02-26强生 古塞奇尤单抗 新适应症获批 克罗恩病 全人源IL-23抑制剂 -
赛道梳理2月24日，荃信生物宣布其自主研发的IL-17A单抗QX002N注射液治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达主要终点，疗效显著且安全性良好。荃信生物专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法，国内IL-17A单抗竞争激烈，多家企业处于临床3期状态。生物药大时代2025-02-26IL-17A单抗 企业布局 荃信生物 QX002N注射液 强直性脊柱炎 临床试验 -
注册审批特宝生物全资子公司伯赛基因拟以5800万美元收购全球临床阶段基因疗法公司九天开曼，后者专注于AAV基因治疗技术。特宝生物致力于细胞因子药物研发，2024年预计归母净利润大幅增长。全球基因疗法市场由渤健、诺华等主导，中国正加速发展。生物药大时代2025-02-26华东医药 GLP-1/GIP双靶点长效激动剂 HDM1005注射液 新适应症获批 -
时讯去年全球细胞与基因疗法企业融资超51.9亿美元。近日，特宝生物子公司伯赛基因拟5800万美元收购全球临床阶段基因疗法公司九天开曼。九天开曼专注AAV基因治疗技术，有多项处于临床及研发阶段的项目，包括获FDA孤儿药资格认定的疗法。细胞基因治疗前沿2025-02-26特宝生物 九天开曼 CGT AAV基因疗法 企业收购 -
深度分析富马酸伏诺拉生片是由日本武田和大冢制药开发的钾离子竞争性酸阻滞剂，2015年在日本上市，2019年在中国批准上市，用于治疗反流性食管炎及根除幽门螺杆菌。目前已有仿制药上市，但需关注刻痕片、BE豁免、亚硝胺杂质及专利等问题。本文为其研发及注册申报提供启示。药事纵横2025-02-26胃酸抑制剂 富马酸伏诺拉生片 药物研发 仿制药 市场潜力 幽门螺杆菌 -
深度分析医药研发领域，创新需敏锐把握市场动态。Deepseek可跟踪市场动态，预测未来5年最具潜力药品，如依沃西单抗、瑞康曲妥珠单抗等，主要集中在肿瘤和代谢性疾病领域，ADC和双抗药物成热点。数据源及时准确全面则结果更佳。以上内容为AI推测，不作决策依据。摩熵医药2025-02-25DeepSeek TOP10 潜力药品 大数据 -
注册审批2月22日，齐鲁制药（海南）提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂，全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药，2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批，将有望拿下国内首仿，占据市场竞争先机。摩熵医药2025-02-25齐鲁制药 马立巴韦片 仿制药 首仿 抗病毒药物 CDE受理 -
注册审批2月22日，CDE官网公示信达生物申报的信迪利单抗与伊匹木单抗（IBI310）联合疗法获受理，用于MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。该联合疗法已被纳入优先审评，有望改善结肠癌患者预后，加速获批惠及患者。摩熵医药2025-02-25信达生物 IBI310 信迪利单抗 结肠癌 药物审评审批
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