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时讯

百济神州靶向BTK CDAC药物获FDA快速通道资格，挑战难治性白血病

8月27日，百济神州宣布其靶向BTK的在研药物BGB-16673获FDA快速通道资格，用于治疗复发/难治性CLL/SLL。该药物基于良好临床试验数据，已在15国治疗超300例患者，有望解决患者对BTK抑制剂耐药问题。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-30

百济神州 BGB-16673 靶向BTK CDAC药物白血病

时讯

华润双鹤独家代理20年！糖尿病足新药速必一登陆大陆市场

华润双鹤集团获台湾中天（上海）生物与合一生技的香雷糖足膏（速必一）20年中国大陆独家代理权，针对高发的糖尿病足溃疡。该药通过15年研发，获国际认可，华润将支付高额授权金，并有望纳入医保，预计8月先行自费销售。

药融圈

2024-08-30

华润双鹤糖尿病速必一香雷糖足膏

医药洞见

2024年第34周08.19-08.25全球创新药研发概览

根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间全球TOP10创新药研发进展包括翰森制药、科伦博泰、齐鲁制药等公司多款新药申报上市或获批临床，涉及肺癌、乳腺癌等适应症；第一三共与阿斯利康、翰森制药与葛兰素史克药品获突破性疗法认定；中美瑞康获孤儿药认证；成都生物制品研究所疫苗拟优先审评……

摩熵医药（原药融云）

2024-08-30

全球创新药药物研发周报

医药洞见

2024年第34周08.19-08.25全球医药大健康行业投融资数据

根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间全球医药大健康行业共发生投融资事件45起，其中创新药类融资共8起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为36%，为16起。国内医药大健康行业共发生投融资事件10起，其中同源康医药融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-30

医药大健康投融资周报

医药洞见

2024年第34周08.19-08.25国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间国内医药大健康行业政策聚焦预防出生缺陷宣传及HIV-1药物研发指导，国家卫健委发布预防出生缺陷日活动通知，强调三级预防策略；CDE公开征求HIV-1药物临床病毒学研究指导原则意见。同时，全球医药大健康投融资活跃，国内创新药抗肿瘤药物研发受关注。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-30

医药大健康政策法规周报

医药洞见

2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号84项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请6项；共11个品种通过一致性评价，本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为百奥泰的托珠单抗注射液。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-30

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第34周08.19-08.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号34个，进口药品受理号5个，共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药33款，中药2款。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-30

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报