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医药洞见

2024年第39-40周09.23-10.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有205项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号183项，本期新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请14项；共15个品种通过一致性评价，本期55个品种视同通过一致性评价，有2项生物类似物注册申报动态，分别是神州细胞的阿达木单抗注射液和石药集团的SYS6036注射液。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-11

仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报

注册审批

恒瑞医药：白蛋白紫杉醇美国上市成首家仿制药获批厂家

10月10日，恒瑞医药宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国获批成为首家仿制药厂家。同日，其递交的一类新药SHR-1681的临床试验申请获CDE受理，今年恒瑞医药已有13款大分子药物IND申请。

药通社

2024-10-11

恒瑞医药白蛋白紫杉醇获批上市仿制药

注册审批

苯磺酸左氨氯地平片市场火热，江苏万高药业仿制药上市申请获受理

10月8日，江苏万高药业提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申请已获CDE受理。该药品2023年全国院内销售额超11亿元，有18家药企拥有生产批文，江苏万高药业有37个仿制药在审。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-10

苯磺酸左氨氯地平片仿制药江苏万高药业上市申请药物审评审批

医药洞见

2024年第38周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号33项，本周新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请7项；共1个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-26

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第37周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有155项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号138项，本周新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请12项；共11个品种通过一致性评价，82个品种视同通过一致性评价，有3项生物类似物注册申报动态，是齐鲁制药的QLG1091。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-20

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请10项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-12

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第35周08.26-09.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请19项；共11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-06

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号84项，新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请6项；共11个品种通过一致性评价，本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为百奥泰的托珠单抗注射液。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-30

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报