1.2.1 总体概况
根据药融云数据统计,2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号94项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号7项(包括化药3类),一致性评价申请19项;共11个品种通过一致性评价(按受理号计19项),本周41个品种视同通过一致性评价(按受理号计62项)。本周无生物类似物注册申报动态。
1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析
本周过评/视同过评品种主要为神经系统药物,过评/视同过评产品剂型主要为注射剂;本周注射用氨苄西林钠舒巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多有10个,同时也是过评/视同过评企业数最多的企业之一,有2家;本周湖南科伦制药有限公司、山东新时代药业有限公司和北京福元医药股份有限公司等4家企业过评/视同过评品种数最多有2种,其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后,本周过评/视同过评企业共包括湖南科伦制药有限公司、山东新时代药业有限公司和北京福元医药股份有限公司等54家企业。
1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点
(1)本周首次过评/视同过评品种
(2)本周过评/视同过评达5家企业品种
备注:本章节以药融云数据库2024.08.26-2024.09.01更新数据为参考依据,可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。
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以上内容均来自{药融云医药行业观察周报(2024.08.26-2024.09.01)},如需查看或下载报告,可点击!
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