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时讯8月20日，浙江亚太药业的注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，该药品为医保乙类药，广泛用于多种感染治疗。2023年全国销售额超35亿元，同比增长9.98%。目前国内41家药企生产，9家过评，亚太药业已有13个品种过评。摩熵医药（原药融云）2024-08-22浙江亚太药业 头孢唑肟钠 仿制药一致性评价 药物审评审批 -
医药洞见据药融咨询最新推出的《2024年7月仿制药月报》显示，7月共有43个品种获一致性评价申请，276个品种新注册分类仿制药申请获受理，其中临床申请26项，上市申请474项。252品种通过/视同通过一致性评价，包括52个过评品种和206个视同过评品种。多家企业品种突出，地夸磷索钠滴眼液过评企业最多。摩熵医药（原药融云）2024-08-19仿制药 2024年7月 月报 药物审评审批 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有125项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请10项；本周共18个品种通过一致性评价，87个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为恒敬合创生物医药的精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R)，华兰基因的地舒单抗注射液。摩熵医药（原药融云）2024-08-16仿制药 生物类似物 药物审评审批 数据分析 周报 -
时讯近日，浙江华海药业两款仿制药富马酸卢帕他定片和维格列汀片获批，视同过评。年内华海药业已有16款药品获批，覆盖多治疗领域。摩熵医药（原药融云）2024-08-14华海药业 富马酸卢帕他定片 维格列汀片 药物审评审批 仿制药研发 -
深度分析随着药品集采推进，患者担忧降价后药品质量。本文解析集采降价内在逻辑，通过大批量采购降低成本并去流通环节让利患者。针对质量疑虑，强调集采药品经一致性评价，监管部门严格监管，且真实世界研究证实其疗效安全性。集采优势显著，减轻患者负担，节省医保基金，激励医药行业创新。总之，集采旨在保障患者用药，提高医疗保障水平。药事纵横2024-08-14集采 仿制药 深度分析 -
时讯上周（8.5-8.9），仿制药领域11家企业首仿过评多款药品，含科伦药业的国内首个粉液双室袋美罗培南制剂。上市申请方面，121个产品获批，14个未通过，氟比洛芬凝胶贴膏再遭拒。一致性评价补充申请50个获批，头孢类占32个，但有4个未通过。同时，有新增仿制药上市及一致性评价申报。药通社2024-08-13仿制药 药物审评审批 乙酰半胱氨酸注射液 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号103项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请7项；本周共11个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周有10项生物类似物注册申报动态，分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液、杭州中美的司美格鲁肽注射液，上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。摩熵医药（原药融云）2024-08-08仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
时讯南京正大天晴制药提交的仿制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请获CDE受理，该药原研用于治疗周围神经病理性疼痛，全球销售额超2亿美元。目前仅原研在国内上市，南京正大天晴领跑国内仿制药赛道，并已有多个品种提交申请或在审评中。摩熵医药（原药融云）2024-08-06南京正大天晴 苯磺酸美洛加巴林片 仿制药研发 上市申请 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号88项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请24项；本周共13个品种通过一致性评价，共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-08-02仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有135项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共11个品种通过一致性评价，本周62个品种视同通过一致性评价。摩熵医药（原药融云）2024-07-26仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
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