KOMO Biosciences公司宣布任命Darryl Sampey博士加入其科学顾问委员会。Sampey博士拥有超过20年的生物制剂开发和制造经验，在细胞系和工艺开发、CMC战略以及推进复杂生物制药项目方面拥有深厚专业知识。他在BioFactura公司担任联合创始人、总裁兼首席执行官，自2004年公司成立以来，领导公司建立了完整的生物制剂开发和临床制造组织。在加入BioFactura之前，Sampey博士在Human Genome Sciences公司领导工艺开发和制造团队，在公司的首个cGMP制造设施及其相关开发实验室的启动、调试和验证中发挥了关键作用。KOMO Biosciences的CEO Jennifer Manning表示，Sampey博士将凭借其深厚的技术专长和实际经验，为公司在生物制造和下一代治疗应用中推进和扩展精准基因组整合平台提供宝贵的视角。Sampey博士将作为科学顾问委员会成员，就平台开发、制造战略、转化执行和商业化规划提供战略指导。Sampey博士持有马里兰大学颁发的生物工程博士学位和化学工程学士学位。KOMO Biosciences是一家合成生物学和精准基因组工程公司，正在开发基于非病毒、大丝氨酸整合酶的平台，用于精确和可扩展的基因组修饰。其技术平台，包括KOMbine™和KOMbineX™，旨在实现可编程地将大型遗传载荷插入到治疗、生物制造、农业和合成生物学应用中的特定基因组位点。KOMO的平台旨在克服现有基因编辑方法的关键局限性，包括载荷大小、可预测性、持久性和可扩展性的限制。
全球领先的科研服务公司Thermo Fisher Scientific近日宣布推出下一代集成细胞系开发平台，旨在帮助生物药开发者加速临床试验时间，同时保持监管信心和商业可扩展性。该平台名为Gibco™ CHOvantage™ GS Cell Line Development (CLD) Kit，能够帮助研究人员在短短四周内建立稳定的细胞池，并在14周内选择稳定的克隆，从而简化从早期开发到商业生产的过渡。Thermo Fisher Scientific表示，该平台旨在简化生物药研发工作流程，从研究到商业生产，帮助客户缩短开发时间线，提高质量信心并降低总体成本。
BioFactura公司宣布启动其Ustekinumab生物类似物（BFI-751）的关键性I期临床试验，以评估其对健康志愿者的药代动力学影响，并与生物制剂Stelera®进行比较。这是BFI-751首次在人类身上使用，获得澳大利亚和新西兰伦理委员会的批准。BFI-751由BioFactura澳大利亚公司开发，作为Stelara®的生物类似物，用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病和银屑病关节炎。该试验是一项随机、双盲、生物等效性试验，旨在比较BFI-751与US-Stelara®和EU-Stelara®的药代动力学，并评估其安全性和耐受性。目前，试验已进入第三阶段，无重大不良事件报告。BioFactura公司致力于开发高价值的生物类似物和生物防御药物，其专利的StableFastTM平台为其提供了独特的技术优势。
BioFactura公司宣布获得Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）授予的至多6740万美元的合同，用于其天花生物防御治疗药物的先进开发，以作为治疗天花的潜在医疗对策。该合同包括约95万美元的基础阶段和为期5年的三个选择阶段。BioFactura将与BARDA合作，利用其多年的早期产品研发和细胞系、工艺、分析及制造开发经验，逐步推进其基于单克隆抗体的天花生物防御治疗药物的开发。尽管天花已被世界卫生组织宣布在1980年根除，但生物恐怖主义和/或意外释放的威胁依然存在。此项目部分资金来自美国卫生与公众服务部、助理卫生部长办公室、生物医学高级研究和发展局。
BioFactura公司宣布与专注于复杂药物特征化和工程化的生物技术公司Momenta Pharmaceuticals达成非独家许可协议，涉及Momenta正在开发的生物类似物产品候选之一。BioFactura将利用其专有的NS0-based StableFastTM生物制造平台开发细胞系，该平台能够快速生成稳定细胞系，降低成本，生产后续生物制剂，且与单次使用技术兼容。双方正积极合作优化生产效率。Momenta有权获得StableFastTM的独家研发和商业许可，用于未公开的生物类似物产品候选的临床开发和商业化生产。BioFactura首席执行官和总裁Darryl Sampey表示，该协议有望惠及全球患者，并认为这是对其StableFastTM生物制造平台价值的认可。BioFactura董事会主席兼首席医疗官Dr. Jeffrey Hausfeld表示，BioFactura相信与Momenta的协议证明了其专有技术在生物类似物领域的价值。
Vivalis与BioFactura签署非独家研究许可协议，共同开发新型人用疫苗平台及候选疫苗。Vivalis将EB66细胞系及相关技术知识转让给BioFactura，以完成项目。BioFactura此前获得国防部180万美元资助，用于开发病毒类似复制子粒子（VRP）疫苗的改进型可扩展细胞培养生物工艺。EB66细胞系的使用有望加速疫苗研发进程，提高FDA批准效率，降低成本和生产时间。Vivalis首席执行官Franck Grimaud和首席科学官Majid Mehtali表示，EB66细胞系在新型疫苗开发平台的应用展示了其多功能性。BioFactura首席执行官Darryl Sampey表示，Vivalis的EB66细胞系因其监管历史和临床成功而成为疫苗开发项目的首选，BioFactura期待与Vivalis合作推进项目，支持美国国家防御需求。
