Gradalis Inc
公司全称：Gradalis Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Gradalis, Inc. is a biotechnology company that develops cancer therapeutics.In January 2013, the company raised $24 million from the closure of a series B financing round
基本信息
企业动态
Gradalis任命Steven D. Weinstein为首席执行官
2026-01-12 21:00:00
Gradalis公司，一家处于临床试验阶段的生物技术公司，专注于个性化抗癌疗法开发，今日宣布任命Steven D. Weinstein为首席执行官。Weinstein先生拥有超过20年的生命科学领导、风险投资和公司建设经验，曾成功引导创新医疗保健组织从早期发展阶段到商业化。他在战略融资、临床开发和运营领导方面拥有丰富经验。Gradalis公司董事长兼联合创始人David Shanahan表示，Weinstein先生的肿瘤学专业知识和将突破性科学转化为成功企业的能力使他成为Gradalis的理想领导者。Weinstein先生本人也表示，加入Gradalis是在一个关键时刻，他期待与团队一起扩大创新疗法的可及性，改善癌症患者的治疗效果。Weinstein先生的职业生涯包括在诺华风险投资基金担任12年的管理总监，以及担任Gregor Diagnostics的首席执行官、SpectraWAVE的董事长和Rox Medical的临时首席执行官。Gradalis公司正在推进其Vigil免疫疗法平台，该疗法基于其专有的双shRNA平台，旨在激活免疫系统并产生持久的抗肿瘤反应。
Gradalis任命Steven D. Weinstein为首席执行官
2026-01-12 00:00:00
Gradalis公司，一家处于临床试验阶段的生物技术公司，专注于个性化抗癌疗法开发，今日宣布任命Steven D. Weinstein为首席执行官。Weinstein先生拥有超过20年的生命科学领导、风险投资和公司建设经验，曾成功引导创新医疗保健组织从早期发展阶段到商业化。他在战略融资、临床开发和运营领导方面拥有丰富经验。Gradalis公司董事长兼联合创始人David Shanahan表示，Weinstein先生的深度专业知识和将突破性科学转化为成功企业的能力，使他成为Gradalis的理想领导者。Weinstein先生本人也表示，很高兴在这个关键时刻加入Gradalis，并期待与团队一起扩大创新疗法的可及性，改善癌症患者的治疗效果。Weinstein先生的职业生涯包括在Novartis风险投资基金担任管理董事12年，以及作为Gregor Diagnostics的首席执行官、SpectraWAVE的董事长和Rox Medical的临时首席执行官等职位。Gradalis公司正在推进其Vigil个性化免疫疗法，该疗法基于其专有的双shRNA平台，旨在激活免疫系统并产生持久的抗肿瘤反应。
Gradalis 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 指定用于 Vigil® （gemogenovatucel-T）：一种针对晚期卵巢癌的研究性个性化免疫疗法
2025-02-05 00:00:00
Gradalis公司宣布，其个性化细胞免疫疗法Vigil（Gemogenovatucel-T）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定，基于正在进行中的2b期VITAL试验的积极临床结果。Vigil旨在作为新诊断的晚期IIIb/IV期卵巢癌女性的维持治疗，这些女性同源重组 proficient（HRP），具有高克隆肿瘤突变负荷（cTMB-H），并在减瘤手术和一线铂类双药化疗后达到完全缓解。这一认可强调了Vigil在解决该患者群体未满足需求中的潜在价值。RMAT指定针对的是基于初步临床证据可能解决严重或危及生命状况的先进细胞和工程疗法。该指定提供了诸如增加FDA互动和产品开发指导等好处。获得RMAT指定的产品可能符合FDA的审批途径，这可能加快Vigil向癌症患者的交付。Vigil是一种首创的免疫疗法，旨在针对所有癌细胞中包含的克隆突变信号，与其他专注于亚克隆信号的疗法不同。Vigil获得RMAT指定是基于VITAL研究中分析出的有希望的临床结果，该结果表明在HRP卵巢癌和cTMB-H患者中，经过标准一线治疗后达到完全缓解的患者具有临床意义和统计学意义的总生存期益处。
Gradalis公司GRAD1405基因沉默技术展示对肿瘤生长的显著控制效果
2024-01-04 00:00:00
Gradalis公司宣布其研发的GRAD1405单剂药物在临床试验中显示出对肿瘤生长的显著控制效果。GRAD1405利用Gradalis的专利生物双shRNAi技术，能够特异性地降低某些突变KRAS基因的表达，减少三种KRAS突变蛋白（KRAS G12C、G12D和G12V）的表达，这些蛋白是现有疗法快速耐药的原因。GRAD1405在胰腺癌动物模型中的前期试验显示出比现有疗法更优的效果，包括抑制肿瘤生长超过30天且无耐药性证据。Gradalis的基因沉默平台在临床试验中已被证明能够显著降低基因表达活性，其Vigil免疫疗法在卵巢癌和其他癌症中已显示出积极结果。此外，GRAD1405还表现出对关键KRAS激活下游癌症促进信号MycandelF4A1的显著降低。Gradalis的bi-shRNAi技术平台基于DNA矢量技术，能够在细胞中产生siRNA和miRNA样分子，降解特定的mRNA靶标，具有广泛的生物利用度和药代动力学特性。
Gradalis 强调了靶向克隆新抗原在癌症治疗中实现持久益处的重要性
2023-12-05
Gradalis公司发布了一项新研究，强调在癌症治疗中针对克隆新抗原的重要性。研究指出，针对肿瘤细胞表面的初始突变（克隆突变）对于实现持久临床效益至关重要。例如，在多项回顾性分析中，具有高克隆新抗原水平的肺癌患者在接受检查点抑制剂治疗后，临床结果显著改善。Gradalis的免疫疗法Vigil在针对具有高克隆新抗原水平的肿瘤患者时效果最佳。该研究还提出，克隆新抗原可能作为新的生物标志物，以更好地识别对某些免疫疗法反应最佳的病人。Vigil疗法能够安全地使免疫系统识别肿瘤细胞，并生成定制效应细胞，如T细胞，以针对克隆新抗原，从而提供持久临床效益。
Gradalis 获得德克萨斯州癌症预防和研究所 990 万美元的赠款
2023-11-16
Gradalis公司获得来自德克萨斯州癌症预防和研究研究所的990万美元研发资助，用于支持其Vigil疗法在铂敏感型复发性卵巢癌患者中的二期临床试验。Vigil疗法是一种创新的免疫疗法，旨在通过激活免疫系统来攻击肿瘤细胞。该资助将帮助Gradalis推进Vigil疗法的研究，以验证其在卵巢癌患者中的生存益处，并可能加速其获得加速批准。该研究针对的是那些由于2022年PARP抑制剂疗法被取消而面临高度未满足医疗需求的铂敏感型卵巢癌患者。Vigil疗法在早期临床试验中显示出良好的耐受性和临床效益。
Gradalis 将于 2023 年 10 月 25 日在 Vigil® 平台上举办虚拟 KOL 讨论，进入铂敏感复发性卵巢癌的 2 期
2023-10-18 20:00:00
Gradalis公司宣布将于2023年10月25日举办一场关于Vigil平台进入铂敏感复发卵巢癌二期临床试验的虚拟KOL讨论会。会议将邀请密西西比大学医学中心妇科肿瘤学教授Rodney P. Rocconi，M.D.，讨论卵巢癌患者的未满足医疗需求和当前治疗格局，以及Vigil作为针对多种实体瘤类型（包括卵巢癌）的个性化癌症免疫疗法的潜力。Gradalis首席科学官John Nemunaitis，M.D.将介绍Vigil的作用机制，强调其如何利用患者的肿瘤作为抗原来源，并展示针对克隆性新抗原的研究成果。会议还将包括现场问答环节。关于卵巢癌，患者分为两组，DNA修复能力不同，每组约占卵巢癌患者的一半：HRP型（DNA修复能力良好）和HRD/BRCA突变型（DNA修复能力差）。Vigil疗法在HRP型肿瘤患者中显示出良好的疗效，因为这类患者的肿瘤对化疗和PARP疗法的反应较好。Vigil是一种新型三功能免疫疗法平台，通过使用双shRNA技术修改患者的肿瘤，降低免疫抑制性TGF beta蛋白的产生，并最大化GM-CSF的表达，从而刺激免疫系统并吸引关键效应细胞，包括T细胞。Vigil疗法在1期、2a期和2b期临床试验中均表现出良好的耐受性。Gradalis公司致力于开发个性化免疫疗法Vigil，该疗法已在卵巢癌和其他癌症肿瘤类型的多项研究中得到测试。
Gradalis 在《肿瘤学评论》出版物中强调了克隆新抗原靶向对 Vigil® 临床益处的重要性
2023-09-28 20:00:00
多项研究表明，针对克隆性新抗原的Vigil免疫疗法能够增强效应细胞反应，与无复发生存期和总生存期改善相关。Vigil疗法在卵巢癌和其他癌症类型的研究中表现出色，其机制是通过利用患者自身的肿瘤作为抗原源，激发针对独特“克隆”肿瘤新抗原的免疫反应。在HRP阳性卵巢癌患者中，Vigil疗法显示出显著的疗效，特别是在那些DNA修复能力强的患者中，其疗效持续且在长期随访中持续了三年。此外，Vigil疗法在多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验中显示出改善无复发生存期和总生存期的趋势，尤其是在BRCAwt分子型患者中。Gradalis公司正在准备在铂敏感复发性卵巢癌患者中进行II期临床试验。
Solve GNE与Gradalis达成赞助研究协议，旨在资助一种新型脂质纳米颗粒基因疗法，用于治疗GNE肌病或遗传性包涵体肌病（HIBM）。GNE肌病是一种由肌肉支持基因GNE的遗传突变引起的肌肉疾病，表现为肌肉无力，通常在成年早期开始。Gradalis之前的数据表明，多次全身输注GNE-Lipoplex对晚期GNE肌病患者的治疗通常是可耐受和安全的。Solve GNE的资金将支持IND的提交和一项多中心1期临床试验，预计将于2024年开始招募。Gradalis将继续开发其技术，并将在与Solve GNE协调下建立1期临床试验治疗IND。Solve GNE是一家位于洛杉矶的非营利组织，专注于开发GNE肌病的治疗方法。Gradalis是一家私人持有的后期临床生物技术公司，开发了专有的双shRNA技术，可用于沉默特定基因的表达。
Gradalis公司宣布，其与密歇根大学Biointerfaces Institute合作开发的新型3D支架组织工程技术在Advanced NanoBioMed杂志上发表了同行评审论文，展示了该技术在肿瘤细胞扩增方面的潜力。该技术利用新的涂层工艺创建3D支架矩阵，旨在模拟肿瘤微环境，并实现大规模肿瘤细胞扩增。研究表明，在3D支架上培养的小鼠结直肠癌细胞数量增加了38倍，并保持了其RNA表达谱。该技术有望用于Gradalis的Vigil产品构建，Vigil是一种创新的个性化细胞免疫疗法平台，旨在激活免疫系统并召唤关键效应细胞，以提供持久的抗癌临床反应。该技术有望消除手术提取的必要性，并使初始肿瘤采集更加安全，从而扩大Vigil的治疗机会。
Gradalis 宣布在临床癌症研究中发表文章，其中一项评估 Vigil® 联合治疗复发性尤文氏肉瘤患者的研究取得了积极结果
2023-03-14 20:00:00
Gradalis公司宣布，其在Ewing肉瘤患者中进行的Vigil联合疗法临床试验结果显示，Vigil与替莫唑胺/伊立替康（TEM/IRI）的联合治疗在经治患者中显示出疗效，且安全性良好。研究通过监测循环肿瘤DNA（ctDNA）水平的变化来评估治疗效果，发现ctDNA水平的变化与疾病负担的变化相对应。此外，Vigil/TEM/IRI组合疗法在安全性方面表现良好。这些结果进一步支持了Vigil在多种实体瘤类型中的治疗潜力，并有助于未来评估Vigil在更多实体瘤类型中的应用。
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