加拿大药物机构（CDA-AMC）近日宣布，将LEQEMBI作为治疗早期阿尔茨海默病（AD）的药物给予积极评价，并推荐纳入公共药物补偿计划。这一决定体现了CDA-AMC对早期AD疾病修饰治疗显著未满足需求的认可。LEQEMBI是一种针对淀粉样蛋白β（Aβ）的单克隆抗体，旨在延缓AD的进展，并帮助患者保持疾病早期阶段的时间更长。该决定是基于对48个月数据的审查，表明LEQEMBI的治疗效果随时间增加。这一积极推荐推翻了CDA-AMC之前的草案推荐，并指出“lecanemab可能在对早期AD的一些未满足需求方面提供有意义的益处”。这一决定对加拿大患者来说是一个历史性的里程碑，支持了公平的获取途径，使符合条件的加拿大人更接近于获得加拿大批准的首个针对阿尔茨海默病（AD）潜在生物学基础的疗法。
加拿大药监局（CDA）和加拿大国家卫生和社会服务卓越研究所（INESSS）近日对Biogen Canada Inc.的QALSODY™（托佛森注射剂）进行了健康技术评估（HTA）。该药物是首个针对已知遗传原因的肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗方法。CDA通过加拿大药物专家委员会（CDEC）对QALSODY给予积极报销建议，指出Phase 3 VALOR试验及其开放标签扩展的数据表明，与延迟治疗相比，早期开始使用QALSODY可以减缓功能衰退并改善呼吸结果。INESSS承认QALSODY的临床价值，但由于经济因素，目前不推荐将其列入报销目录。Biogen Canada表示，将继续与合作伙伴和支付方合作，支持QALSODY的及时和公平获取，并为SOD1-ALS患者提供延缓疾病进展、维持功能独立性和生活质量的希望。
加拿大卫生部门批准了Biogen Canada Inc.的ZURZUVAE（zuranolone）用于治疗产后抑郁症（PPD）。ZURZUVAE是一种每日一次、14天口服单疗程治疗，对患有PPD的女性提供缓解抑郁症状。这种创新疗法在临床研究中显示出早期（第3天）的疗效，治疗结束时（第15天）症状显著减少，与安慰剂相比，在第45天仍能维持疗效。ZURZUVAE通过调节大脑中GABA-A受体的活动来发挥作用，其信号传导与情绪调节有关。该药物的批准基于NEST临床开发计划，包括ROBIN和SKYLARK研究，这些研究均达到了主要终点。Biogen Canada Inc.表示，ZURZUVAE的批准为加拿大母亲解决了一个关键未满足的需求，标志着提高我们治疗可能具有毁灭性影响的母体健康问题的又一重要步骤。
Biogen加拿大公司宣布，加拿大卫生部门批准了SKYCLARYS™（奥马维洛酮）用于治疗16岁及以上患有弗里德赖希共济失调（FA）的患者。这是在加拿大首次批准针对这种罕见神经退行性疾病的根本机制的治疗方法。此前，FA患者面临治疗空白，没有可减缓疾病进展的治疗方法。这一批准为符合条件的加拿大患者提供了重要的治疗选择，为他们带来了新的希望。弗里德赖希共济失调是一种影响约每4万人中的1人的遗传性疾病，导致脊髓、周围神经和大脑区域受损，影响平衡、运动和言语。该疾病严重影响生活质量，平均预期寿命为37年。SKYCLARYS的批准是基于一项名为MOXIe Part 2的关键性试验，该试验涉及100多名参与者，并在48周后显示出对疾病进展的显著改善。Biogen加拿大总经理Eric Tse表示，他们致力于推进罕见疾病的治疗，特别是那些治疗选择有限且未满足需求高的疾病。
Biogen Canada宣布，加拿大卫生部门已条件批准QALSODY™（托佛森注射剂）用于治疗携带SOD1基因突变的成人肌萎缩侧索硬化症（ALS）。QALSODY是首个针对SOD1-ALS根本原因的治疗方法，旨在减少导致疾病的错误折叠蛋白。这一批准基于28周随机、双盲、安慰剂对照的VALOR 3期临床试验，结果显示QALSODY具有可接受的安全性、高质量和有希望的疗效。加拿大批准为条件批准，待进一步试验验证其临床效益。此批准为SOD1-ALS患者带来了新的希望，并标志着在ALS研究方面的重大进展。
加拿大卫生部门批准了QALSODY（托弗森注射剂）作为首个针对SOD1-ALS遗传病因的ALS治疗药物，该药物由Biogen Canada Inc.宣布获得条件市场授权。QALSODY针对SOD1-ALS的根本原因，这是一种罕见且致命的神经退行性疾病，以大脑和脊髓中运动神经元的丧失为特征。该批准基于28周随机、双盲、安慰剂对照的VALOR III期临床试验，结果显示QALSODY在安全性、高质量和疗效方面表现良好。QALSODY的批准为SOD1-ALS患者带来了新的治疗选择，并代表了Biogen在推进罕见病治疗方面的承诺。
加拿大卫生部门批准了Samsung Bioepis和Biogen Canada合作开发的生物类似药BYOOVIZ，用于治疗多种眼部疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿、病理性近视引起的脉络膜新生血管等。该药物是基于Ranibizumab生物仿制药，是一种针对视网膜血管疾病的抗VEGF（血管内皮生长因子）疗法。Health Canada的批准使得BYOOVIZ成为加拿大首个获得监管批准的Ranibizumab生物类似药。Samsung Bioepis表示，这是他们致力于为加拿大视网膜血管疾病患者提供治疗选择的一部分，同时Biogen Canada认为生物类似药是向更多加拿大人提供高质量治疗并节省医疗保健系统成本的关键步骤。
加拿大阿尔伯塔省政府与多机构合作，投资100万加元支持加拿大前瞻性队列研究（CanProCo），以了解多发性硬化症的进展。该研究总投资超过1000万加元，旨在更好地理解疾病及其对加拿大人的影响。这是加拿大首个此类研究，由来自全国多所机构的专家共同参与，旨在找出导致疾病进展的触发因素，并建立管理这些因素的方法。CanProCo将作为一个开放的数据平台，为MS研究社区和更广泛的神经退行性疾病研究提供数据支持。该研究由知名MS研究人员Dr. Jiwon Oh领导，将持续五年，收集和分析加拿大MS患者的数据，以获得对每个个体独特MS经历的全面理解。
