Sandoz Ltd
公司全称：Sandoz Ltd
国家/地区：瑞士/——
类型：——
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公司介绍：
Sandoz Ltd, a subsidiary of Sandoz International GmbH, which is the generic division of Novartis AG. The company was originally established in 1886 to manufacture dyestuffs and diversified into pharmaceuticals in 1917. It was merged with Ciba-Geigy Ltd to become Novartis AG in 1996. The company had five business divisions: pharmaceuticals, nutrition, seeds, agrochemicals and construction & environment. In 1995, Sandoz adopted a new strategic focus and demerged its chemical division and reorganized its business structure to concentrate on the group's two main activities of pharmaceuticals and nutrition. The pharmaceuticals division was engaged in the research, development, manufacture and marketing of specialty drugs for the treatment of immunologic, dermatologic, cardiovascular, oncologic and central nervous system diseases.In November 1996, Sandoz received approval from the German authorities for the acquisition of Azupharma GmbH, Germany's third largest generics company form the German pharmace
基本信息
企业动态
RadioMedix任命Brian A. Markison为公司董事会独立董事
2026-07-16 01:13:00
RadioMedix公司，一家专注于创新靶向放射性药物用于诊断、监测和癌症治疗的临床阶段生物技术公司，宣布自2026年7月1日起任命Brian A. Markison为公司董事会独立董事。Markison先生拥有超过40年的制药和放射性药物领导经验，曾担任Lantheus Holdings, Inc.的首席执行官和董事、RVL Pharmaceuticals plc的董事长兼首席执行官、Fougera Pharmaceuticals Inc.的总裁、首席执行官和董事会成员，以及King Pharmaceuticals, Inc.的董事长兼首席执行官。RadioMedix公司致力于推进核医学的精准解决方案，专注于针对难以治疗的癌症的靶向放射性药物，并已获得两项FDA的放射性药物诊断批准。
RadioMedix任命经验丰富的医药界领袖Brian A. Markison加入董事会
2026-07-16 00:00:00
RadioMedix公司，一家专注于创新靶向放射性药物用于诊断、监测和癌症治疗的临床阶段生物技术公司，宣布自2026年7月1日起任命Brian A. Markison为公司董事会成员。Markison先生拥有超过40年的医药和放射性药物领导经验，曾担任Lantheus Holdings, Inc.的首席执行官和董事、RVL Pharmaceuticals plc的董事长兼首席执行官、Fougera Pharmaceuticals Inc.的总裁、首席执行官和董事会成员，以及King Pharmaceuticals, Inc.的董事长兼首席执行官。RadioMedix公司致力于推进核医学的精准解决方案，专注于难治性癌症的诊断、监测和治疗。公司已获得两项FDA的放射性药物诊断批准，并与多家机构达成三项许可协议。
山德士 Enzeevu™ （aflibercept-abzv） 获得 FDA 批准，进一步巩固了美国生物仿制药的地位
2024-08-12 13:00:00
Sandoz公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enzeevu™（aflibercept-abzv）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），该药物有望成为美国眼科领域的增长驱动力。Enzeevu™旨在改善并维持患有nAMD患者的视力。此次批准是基于包括Mylight研究在内的综合证据，该研究证实了Enzeevu™与参照药物Eylea®在疗效、安全性和免疫原性方面的等效性。Sandoz公司表示，这一批准是其努力改善受nAMD影响的患者生活的重要里程碑，并进一步扩展了其在美眼科领域的领先地位。
FDA 批准生物仿制药 Pyzchiva® （ustekinumab-ttwe） 由山德士在美国商业化
2024-07-01 13:00:00
Sandoz公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物类似药Pyzchiva®（ustekinumab-ttwe）在美国上市，用于治疗多种疾病，包括中度至重度斑块状银屑病、活跃的银屑病关节炎、中度至重度活跃性克罗恩病和溃疡性结肠炎。Pyzchiva®由三星生物制剂公司开发，是首个在美国获得批准的ustekinumab生物类似药，预计将于2025年2月在美国上市。这一批准扩展了Sandoz的免疫学产品组合，并加强了其在生物类似药领域的地位。
山德士获得欧盟委员会批准 Wyost® 和 Jubbonti®，这是欧洲首个也是唯一一个地诺单抗生物仿制药
2024-05-22 13:00:00
欧洲委员会批准了Sandoz公司生产的Wyost®和Jubbonti®两种生物类似药，分别对应Xgeva®和Prolia®两种参考药物。Wyost®用于治疗癌症相关骨病，Jubbonti®用于治疗骨质疏松症。这一批准基于严格的研究开发计划，确认这两种生物类似药在安全性、有效性和质量上与参考药物相当。Sandoz计划从2025年11月开始在欧洲市场推出这两种药物。这些药物批准上市对于Sandoz公司来说是重要的增长驱动力，并体现了公司对提供可持续治疗方案的承诺。
山德士获得 CHMP 对乳腺癌和胃癌生物仿制药曲妥珠单抗的积极评价
2023-09-18 13:15:00
欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）对山德士公司（Sandoz）的仿制药特罗珠单抗（150 mg，静脉注射）给予积极评价，推荐其上市。该仿制药由EirGenix公司开发，用于治疗HER2阳性乳腺癌和转移性胃癌，与EMA批准的原生物类似。山德士承诺加速提供可能改变生命的治疗方案，并继续加强其肿瘤学和支持性护理产品组合。乳腺癌和胃癌是欧洲最常见的癌症类型，每年在欧洲就占近50万新病例。山德士和EirGenix于2019年4月签署了一项许可协议，EirGenix负责特罗珠单抗的研发和生产，而山德士则拥有在各自市场商业化该药品的权利。山德士首席执行官表示，乳腺癌和胃癌在欧洲的影响巨大，生物类似物有巨大的潜力通过显著增加这些关键药物的可及性来改善癌症护理。
山德士拟议生物仿制药地诺单抗的上市许可申请被 EMA 接受
2023-05-25 13:15:00
Sandoz公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受其提出的类似物denosumab的市场授权申请（MAA）进行审查。这两个申请涵盖了Prolia®和Xgeva®（denosumab）的所有适应症，包括治疗绝经后女性骨质疏松症、预防癌症骨转移相关并发症和不可切除的骨巨细胞瘤。Sandoz致力于提供高质量、负担得起的治疗方案，以增加患者对生物仿制药的获取，并为卫生系统节省开支。EMA的申请基于全面的分析和临床数据包，包括健康志愿者中的I期PK/PD相似性研究和综合I/III期ROSAIA临床试验。数据包证实，denosumab生物仿制药在药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性方面与参照药物相似，有助于证明相似性，这是在所有批准的Xgeva和Prolia适应症中使用的基础。
山德士获得美国 FDA 批准用于生物仿制药 Hyrimoz® （adalimumab-adaz） 高浓度制剂
2023-03-21 22:48:00
Sandoz公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其生物类似物Hyrimoz®（adalimumab-adaz）注射剂的无柠檬酸盐高浓度配方（HCF），用于治疗包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病在内的七种适应症。该高浓度配方（100 mg/mL）将减少美国患者的注射量，并计划于2023年7月1日在美国上市。Hyrimoz HCF是美国首个获批的adalimumab高浓度配方生物类似物，有望为数百万人提供更便捷的治疗选择，改善患者体验。Sandoz致力于帮助数百万患者可持续、经济地获得关键的生物制剂药物，包括免疫学、肿瘤学、支持治疗和内分泌学等领域。自2015年在美国推出首个生物类似物以来，Sandoz已证明生物类似物可以早期和扩大患者对改变生活的药物的访问，同时增加医疗保健储蓄，并促进新和改进的治疗方法在未满足需求领域的创新和发展。
Sandoz Biologics 美国 FDA 接受拟议生物仿制药地诺单抗的许可申请
2023-02-06 14:15:00
Sandoz公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物类似物denosumab的生物制品许可申请（BLA），该药物适用于治疗多种疾病，包括绝经后妇女的骨质疏松症。该申请涵盖了参考药物Prolia®和Xgeva®的所有适应症，包括治疗绝经后妇女和骨折风险增加的男性、治疗因治疗引起的骨丢失、预防癌症骨转移相关的骨骼并发症、治疗骨巨细胞瘤以及治疗对双膦酸盐治疗耐药的恶性肿瘤高钙血症。Sandoz总裁Keren Haruvi表示，denosumab对于治疗骨癌和预防骨质疏松症相关骨折至关重要，如果获得批准，将增加美国患者对经济、高质量、可能改变疾病的治疗方法的访问。BLA包括全面的分析和临床数据包，包括来自ROSALIA I/III期研究的资料，证实了拟议的生物类似物denosumab在绝经后骨质疏松症女性中与参考药物在药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性方面匹配。Sandoz的生物类似物帮助患者在免疫学、肿瘤学、支持治疗和内分泌学等领域可持续、经济地获得关键和可能改变生命的药物。
山德士获得 CHMP 对阿达木单抗生物仿制药无柠檬酸盐高浓度制剂的积极评价
2023-01-30 14:15:00
Sandoz宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已对其生物类似物Hyrimoz（阿达木单抗）的无柠檬酸盐高浓度制剂（HCF）给予积极的市场授权意见，该制剂适用于所有由参考药物覆盖的适应症，包括类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病和葡萄膜炎。HCF制剂将提供更小的注射体积，可能减少需要80 mg/mL剂量患者的注射次数，同时保持与现有自动注射器相同，以提供增强但熟悉的患者体验。Sandoz承诺帮助数百万患者可持续地获得生物制剂，其拥有八个已上市生物类似物和15多个处于不同开发阶段的生物类似物，在生物类似物的开发、制造和交付方面拥有无与伦比的遗产和广泛的专业知识。
山德士宣布其生物仿制药管线取得进一步进展，地诺单抗一体化 I/III 期临床试验取得积极结果
2022-09-19 13:15:00
Sandoz公司宣布，其研发的拟似生物制剂地诺单抗在RO SALIA I/III期临床试验中达到主要终点，证实了其在药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性方面与参考产品相似，适用于绝经后骨质疏松症女性。这一成果紧随Sandoz其他两种拟似生物制剂阿达木单抗HCF和纳达鲁单抗的申请被EMA和FDA接受审查之后。地诺单抗用于治疗包括绝经后骨质疏松症在内的多种疾病，全球约5亿男性和女性可能受到骨质疏松症的影响，每年导致890万次骨折。Sandoz是全球非专利（通用和生物类似物）药品的领导者，拥有8种已上市生物类似物和15多种处于不同开发阶段的生物类似物。
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