Eyenovia公司与日本制药公司Senju达成合作协议,共同开发用于治疗慢性干眼症的药物SJP-0035,并采用Eyenovia的Optejet给药技术。该合作旨在通过与美国食品药品监督管理局(FDA)的沟通,推动SJP-0035的新药申请(NDA)进程。慢性干眼症在全球范围内是一个高达50亿美元的潜在市场,美国约有1600万人受此疾病困扰。SJP-0035在先前的临床试验中表现出良好的耐受性,计划进行的2b期临床试验将评估其在Optejet给药装置中的使用效果。双方预计将在今年晚些时候与FDA会面,并有望在2025年完成2b期临床试验。如果成功,公司可能将合作扩展至2026年的2期3期临床试验。
日本眼科制药公司森寿药厂与生物制药公司诺瓦立克就干眼症治疗药物NOV03(全氟己氧辛烷眼药水)在日本地区的研发、生产和商业化达成许可协议。NOV03是首个针对泪液蒸发症状的处方药,其独特作用机制通过在泪膜空气-液体界面形成单分子层,直接针对泪液蒸发。在日本,干眼症患者可能超过500万,目前针对蒸发性干眼症或与睑板腺功能障碍相关的干眼症的治疗选择有限。诺瓦立克CEO克里斯蒂安·罗伊斯基表示,NOV03在欧洲、美国和中国的研究中已证明其安全性和有效性,自2015年上市以来,在欧洲和澳大利亚已售出约1000万单位。根据许可协议,诺瓦立克将根据监管和销售里程碑的达成获得前期和里程碑付款,以及NOV03在日本净销售额的提成。
日本制药公司Senju Pharmaceutical与生物制药公司Novaliq达成许可协议,共同开发、生产和商业化用于治疗干眼症的NOV03(全氟己基辛烷眼药水)。NOV03是一种新型无防腐剂的眼药水,通过在泪膜空气-液体界面形成单分子层,直接针对泪液蒸发进行治疗。该产品在欧洲和澳大利亚已销售约1000万单位,并在美国和中国获得批准。根据协议,Novaliq将获得前期和里程碑付款,以及NOV03在日本净销售额的版税。
日本大阪市的Senju制药公司和东京的大塚制药公司宣布,针对青光眼和眼压高的新型眼科用药——AILAMIDE组合眼科悬浮液(通用名:溴莫尼定酒石酸盐/布诺洛拉胺,以下简称“此药”)已于2020年6月16日在日本上市。Senju制药公司(药品上市许可持有人)和大塚制药公司(合作方)将开展与此药相关的药品信息提供活动。青光眼的治疗唯一可靠的证据是基于降低眼内压。原则上,治疗从单药疗法开始,如果效果不足,则进展到联合疗法。在这种情况下,考虑患者的依从性,使用联合眼科溶液被认为是必要的。该产品是日本首个不含具有降低血压、心率等作用的β-阻滞剂的眼科联合用药,用于治疗青光眼和眼压高。它有望提供新的治疗选择,并有助于改善经常接受多药疗法的青光眼和眼压高患者的依从性。
SemaThera Inc.宣布获得来自Senju Pharmaceutical Co., Ltd.和AmorChem L.P.的200万美元共同投资,用于其领先候选药物ST-102的开发,为糖尿病黄斑水肿(DME)的临床试验申请做准备。作为融资的一部分,SemaThera还与Senju签订了独家许可协议,Senju获得了在中国和日本独家开发和销售ST-102作为DME玻璃体注射剂的选项权,承担相关临床开发和监管费用。SemaThera提出了一种新颖的治疗方法,即双特异性生物陷阱,抑制半乳糖凝集素3A(SEMA 3A)和血管内皮生长因子(VEGF)。SemaThera任命John G. Clement博士为执行副总裁,负责业务发展,他拥有丰富的业务和药物开发经验。SemaThera是一家位于蒙特利尔的生物技术公司,专注于开发针对多种视网膜疾病,包括糖尿病黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性,的新型抗SEMA 3A疗法。Senju Pharmaceutical Co., Ltd.是一家成立于1947年,总部位于日本的领先公司,专注于眼科产品的开发和商业化。AmorChem L.P.是一家位于蒙特利尔的早期风险投资公司,专注于从魁北克大学和研究机构的技术中创建有前途的生命科学公司。
Gene Techno Science Co., Ltd.(GTS)与Senju Pharmaceutical Co., Ltd.(Senju)签署了一份谅解备忘录(MOU),旨在联合开发一款眼科领域的生物类似药产品,并争取在日本市场获得监管批准和销售。GTS已开发并生产了该产品的活性药物成分(API),并首次根据日本生物类似药指南获得监管批准。Senju作为专注于眼科和耳鼻喉科领域的知名制药公司,拥有丰富的专业知识和经验,是GTS的理想合作伙伴。双方将共同决定商业方案、角色责任和成本分担,以确保产品能够惠及患者。此外,Senju将从Whiz Healthcare购买138,800股GTS股份,并行使13万股股票收购权,GTS将获得2.6亿日元用于产品研发。协议预计将在2016年3月前完成。
InSite Vision与日本Senju Pharmaceutical达成合作与许可协议,共同开发和在日本市场推广InSite的azithromycin眼药水,包括AzaSite 1%和AzaSite Xtra 2%眼用抗生素。Senju将支付InSite前期许可费、额外开发里程碑费用和净销售额的百分比版税。InSite Vision正在开发基于其创新DuraSite平台技术的眼科新产品,以解决未满足的眼科护理需求。DuraSite平台目前被用于两种商业产品,用于治疗细菌性眼感染。InSite Vision还正在推进两种新型眼科治疗药物的临床研究。
Allegro Ophthalmics与日本Senju Pharmaceutical达成合作与许可协议,共同开发与推广Allegro的 Integrin Peptide Therapy在日本市场。该疗法针对血管性眼病,如湿性老年黄斑变性(AMD)和糖尿病黄斑水肿(DME),旨在提高全球患者的生活质量。Senju将获得在日本共同开发和推广该疗法的权利,并支付Allegro一笔八位数的许可费、额外的发展与销售里程碑费用和净销售额的百分比版税。此合作将使Allegro获得资本,以推进其在美国的临床试验。Senju对此次合作持积极态度,认为Allegro的疗法对湿性AMD、DME和其他血管性眼病具有巨大潜力。Allegro近期完成了湿性AMD患者的Ib/IIa期临床试验的入组,并开始了与抗VEGF疗法的Ib/IIa期临床试验。所有数据显示,Integrin Peptide Therapy在人体和动物研究中均表现出安全、耐受性好和有效的特点。
KYORIN公司宣布,其全资子公司KYORIN制药公司(总部:东京,总裁:Keiji Hirai博士)与Senju制药公司(总部:大阪,总裁:Yukoh Yoshida)签署了一项许可协议,授予Senju在中国市场上销售加替沙星眼药水的独家营销权。加替沙星是一种由KYORIN开发的广谱合成抗菌剂。KYORIN和Senju自1997年8月起就在日本地区就这一产品达成许可协议,目前Senju在日本生产和销售该产品。Senju将扩大其中国业务作为一项业务挑战,并计划通过引入该产品进入中国市场来推进。加替沙星眼药水在美国和其他国家由KYORIN的许可合作伙伴Allergan公司销售。该眼药水具有高安全性和优异的抗菌谱,KYORIN期望通过许可合作伙伴,该产品将进一步为包括日本、亚洲和美国在内的全球更多患者治疗做出贡献。根据许可协议条款,KYORIN将从Senju那里获得一笔一次性付款。KYORIN将向Senju提供加替沙星粉末,而Senju将生产和销售该药物产品。此外,KYORIN还将从当地销售中获得一定比例的版税。
Sirion Therapeutics与日本Senju Pharmaceutical达成独家许可协议,获得在美国开发和销售含有类固醇化合物地氟泼尼松的眼药水制剂的权利,用于治疗眼部炎症性疾病。该产品有望填补当前治疗中、重度眼部炎症的空白,成为十多年来眼科领域首个高强度的类固醇药物。Sirion计划在2006年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药研究申请,并于2007年上半年开始在美国进行III期临床试验。
诺华与日本森寿制药签订全球(除日本外)开发和商业化协议,获得Rho Kinase抑制剂Y39983在关键青光眼市场的使用权。Y39983在日本已进入I期开发,具有新型作用机制,可调节眼内压力。诺华将负责在自身区域内开发和商业化Y39983,并相信该化合物将成为青光眼患者的领先治疗药物。森寿制药将获得初始付款和基于临床、监管和商业化目标的额外里程碑付款,以及市场产品上的特许权使用费。青光眼是导致成人失明的主要原因之一,2005年市场规模为37亿美元,年增长率为4%,目前主要由降低眼内压的前列腺素类似物主导。