Guided Therapeutics与中国的合作伙伴和分销商山东亚华医疗器械有限公司（SMI）签署了新的合作协议，取代了2021年8月21日签订的原协议。新协议包括两个购买订单，其中一个是2018年12月3日签订的订单，另一个是2023年3月签订的新订单，总金额至少为393.16万美元。SMI计划在获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后的第一年，至少从公司购买价值约4000万美元的许可费和组件采购。SMI预计将在今年年中完成临床试验，并在年底前获得在中国市场销售的最后监管批准。这些订单预计将导致今年以及未来多年销售收入的显著增长。Guided Therapeutics首席执行官马克·福佩尔表示，公司正在为SMI提供所需的部件和专业知识，以成功进入中国市场。
Guided Therapeutics公司宣布，其基于专利生物光子技术的LuViva高级宫颈扫描设备在中国临床试验中取得显著进展，尽管因Covid-19封锁而延误，但临床试验已恢复正常，预计将在2023年上半年完成并提交给中国国家药品监督管理局（NMPA）。合作伙伴山东遥华医疗器械有限公司（SMI）表示，初步结果显示LuViva满足或超过了当前研究方案中描述的成功标准，并在近200名中国女性测试中证明其安全性。研究参与的医院包括山东大学齐鲁医院、复旦大学附属上海医院和北京大学人民医院。尽管因Covid-19预防措施导致的间歇性封锁，但研究登记正在加速，SMI预计研究结果将在明年上半年提交给中国NMPA。这些事件触发了SMI对LuViva设备和消耗品的250万美元采购订单。根据世界卫生组织的数据，宫颈癌是全球最常见的癌症之一，是中国女性第二常见的癌症。中国有约5.6亿名15岁以上的女性面临患宫颈癌的风险。目前估计，每年约有10万新病例，每年有3万人因宫颈癌死亡。Guided Therapeutics公司是一家基于其专利生物光子技术，利用光在细胞水平上早期检测疾病的无痛检测平台制造商。其首个产品是LuViva高级宫颈扫描，一种用于即时检测宫颈疾病并在现场使用的非侵入性设备。在多中心临床试验中，该技术能够比传统方法提前两年检测到宫颈癌。
Guided Therapeutics公司宣布，在中国进行的临床试验中，已完成150名患者的测试，并收到了177,740美元的里程碑付款。该试验在中国四个地点进行，预计今年第二季度完成并提交审批。公司合作伙伴Shandong Yaohua Medical Instrument Corporation（SMI）已支付这笔款项，部分资金将用于向SMI供应LuViva设备。SMI表示，LuViva的临时安全性和准确性结果支持完成临床试验并尽快提交数据给中国国家药品监督管理局（NMPA）。Guided Therapeutics公司CEO Gene Cartwright表示，他们对LuViva在中国临床试验中的表现感到满意，并期待尽快完成研究并将结果提交给中国监管机构。
Guided Therapeutics公司宣布在中国启动LuViva高级宫颈扫描的临床试验，以获得在中国市场销售和销售的批准。试验在上海复旦大学附属妇产科医院进行，数据将提交给中国国家药品监督管理局（NMPA）。公司将从其中国合作伙伴和分销商山东亚华医疗器械有限公司（SMI）获得620,000美元的款项，剩余的188万美元将在NMPA批准后支付。Gene Cartwright，Guided Therapeutics的首席执行官表示，在中国启动关键的临床试验是国际商业化战略的关键里程碑。据世界卫生组织统计，宫颈癌是全球女性最常见的癌症之一，在中国是女性第二常见的癌症。中国有约5.6亿名15岁以上的女性面临患宫颈癌的风险，每年约有10万新病例和3万人死于宫颈癌。LuViva不需要实验室基础设施，能够在护理点立即产生结果，非常适合在缺乏传统筛查测试实验室基础设施的环境中筛查宫颈癌。
Guided Therapeutics公司宣布，其合作伙伴山东遥华医疗器械有限公司（SMI）已获得伦理委员会批准，将LuViva设备放置于三家参与医院中的两家，以进行旨在获得中国FDA批准的临床试验。该临床试验预计下月开始，包括约400名患者，并有望在今年或明年年初完成。参与医院包括复旦大学附属华山医院、山东大学齐鲁医院和北京大学人民医院。这些机构的医生代表了我国妇产科领域的领导力量，包括北京大学魏丽辉教授和山东大学齐鲁医院孔北华教授。SMI还订购了额外的LuViva设备，并向GTHP支付了10万美元，作为总额为53万美元的现有采购订单的一部分，其中2021年已支付25.2万美元。剩余的27.8万美元将在未来五个月内支付。GTHP还持有SMI价值250万美元的采购订单，其中62万美元在SMI向中国FDA提交临床研究结果时支付，剩余的188万美元在中国FDA批准后支付。一项新签署的分销协议规定，在获得中国FDA批准后的前四年内，最低订单额为7200万美元。Guided Therapeutics公司CEO Gene Cartwright表示，SMI能够招募有影响力的思想领袖与我们合作，这对LuViva在中国市场的商业可行性是个好兆头。
Guided Therapeutics公司宣布其LuViva高级宫颈扫描设备通过了中国复旦大学附属妇产科医院的监管合规审查，并预计将在本季度开始在中国及其他三个中心的临床试验。公司还从其中国合作伙伴和分销商山东亚华医疗器械有限公司（SMI）收到了133,000美元的款项，用于支持中国临床试验的部件和咨询。SMI预计临床试验将在2022年第二季度完成，并在年底前获得在中国销售的全额批准。根据上周与SMI签订的新协议，GTHP预计到2022年底将获得总计约300万美元的款项，假设中国FDA批准。公司表示，由于中国监管机构的批准，他们对临床试验充满信心，并认为LuViva设备适合在中国农村地区进行宫颈癌筛查。
Guided Therapeutics公司宣布向其中国合作伙伴和分销商山东姚华医疗器械有限公司交付了四套LuViva Advanced Cervical Scan系统和相关消耗品，用于在中国进行监管评估和临床研究以获得中国FDA的批准。此举标志着该公司进军全球第二大医疗设备市场的又一重要步骤。Guided Therapeutics将因销售订单确认76,715美元的收入。CEO Gene Cartwright表示，公司期待与山东合作，在中国推广LuViva产品。据世界卫生组织统计，宫颈癌是全球女性中最常见的癌症之一，在中国是女性第二常见的癌症。中国有约5.6亿名15岁以上的女性面临患宫颈癌的风险，每年约有10万新病例和3万人因宫颈癌死亡。Guided Therapeutics公司利用其专利的生物光子技术，开发出一种快速、无创的检测平台，用于细胞水平的早期疾病检测。
Guided Therapeutics与中国的合作伙伴山东亚欧医疗设备科技有限公司完成了一百万美元的付款，并开始向中国市场转移最终组装计划，包括订购五台LuViva设备。公司CEO Gene Cartwright表示，期待明年在中国推出LuViva，并强调该产品针对中国庞大的宫颈癌市场具有重要意义。据世界卫生组织统计，宫颈癌是中国女性第二常见的癌症，每年约有10万新病例和3万死亡病例。Guided Therapeutics的LuViva设备是一种非侵入性检测设备，可在早期发现宫颈癌。
